소화불량 통증에 대한 정맥주사 Esomeprazole과 Ranitidine의 효능 비교
2014년 7월 18일 업데이트: hayri elicabuk, Pamukkale University
소화불량 통증에 대한 Esomeprazole과 Ranitidine의 정맥주사 효능 비교: 이중맹검, 무작위, 통제 임상시험
- 현재 양성자 펌프 억제제와 H2수용체 차단제는 소화불량 환자 치료를 위해 터키의 응급 의사들이 널리 사용하고 있습니다.
- 이 연구의 목적은 응급실(ED) 성인에서 에소메프라졸 정맥주사가 라니티딘 또는 하이드로탈시드에 비해 소화불량 통증 감소에 탁월한지 여부를 평가하는 것이었습니다.
- 조사관의 두 번째 목표는 퇴원 후 24시간 이내에 재발하는 소화불량 통증과 소화불량 치료에서 치료 비용을 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
- 이것은 이 임상 환경에서 이 세 가지 약물의 효능을 비교하기 위한 위약 무작위 이중 맹검 임상 시험입니다.
- 파묵칼레 대학교 의과대학 병원 응급실에서 무작위 임상시험을 실시했습니다.
- 연구 인력(응급 의사 및 간호사)은 연구 전에 교육을 받았습니다.
- 정맥 주사 약물(에소메프라졸, 라니티딘 또는 플라세보)이 권장되는 경우 주치의가 적격성 체크리스트를 작성했습니다.
- 제외 기준이 없는 경우 서면 동의를 얻었고 VAS를 사용한 초기 소화성 통증 심각도 등급을 포함한 기본 정보를 기록했습니다.
- 상충되는 작업 압력을 가진 직원이 참가자를 식별하고 등록해야 하므로 편의 샘플 환자를 모집하게 되었습니다.
- 연구에 적합한 모든 환자는 다음 세 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
- 첫 번째 그룹: 150ml 생리 식염수에 5cc 주사기가 포함된 40mg Esomeprozol을 15분에 걸쳐 천천히 정맥 내 주입하고 p.o. 히드로탈시드 10ml
- 두 번째 그룹: 150ml 생리 식염수에 5cc 주사기가 포함된 50mg Ranitidin을 15분에 걸쳐 천천히 정맥 주입하고 p.o. 히드로탈시드 10ml
- 세 번째 그룹: 150ml의 일반 식염수만 15분에 걸쳐 천천히 정맥 주입하고 p.o. 히드로탈시드 10ml
- 5ml 주사기에 준비된 약물 팩은 연구에 참여하지 않은 독립 간호사가 번호를 매겼습니다.
- 치료 할당을 지정하기 위해 컴퓨터 생성 난수 시퀀스에 따라 약물 팩을 준비했습니다.
- 할당 목록은 응급 간호사가 보관했습니다. 환자들은 무작위 할당에 따라 esomeprazol, ranitidin 또는 위약 약물 계획을 받았습니다.
- 기본 정보의 등록 및 기록 후, 다음 번호가 매겨진 연구 약물 팩을 얻었고 15분에 걸쳐 주입으로 투여했습니다.
- 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 난수를 생성하여 무작위화를 수행했습니다. 개입하는 동안 참가자는 산소 포화도(SpO2) 모니터, 자동 혈압계(혈압) 및 리듬 모니터(심박수 및 리듬)로 모니터링되었습니다.
- 환자 할당에 눈이 먼 한 연구원은 전체 절차를 관찰하고 소화불량 통증 점수를 기록했습니다.
- 두 그룹의 환자는 유사한 방식으로 세 가지 유형의 약물(예: 150ml 생리 식염수를 15분 동안 천천히 정맥 내 주입)으로 투여하여 이중 눈가림을 보장했습니다.
- 소화불량 통증 점수는 1~10의 VAS에서 0, 15, 30, 45 및 60분에 기록되었습니다.
- 구조 약물[hidrotalcid 10ml(Talcid, Bayer, Istanbul, Turkey)]은 연구 약물 투여 후 30분 내에 소화불량 통증 VAS 점수가 5 이상인 환자에게 정맥 주사되었습니다.
- 연구 중에 필요한 다른 모든 약물도 기록되었습니다.
- 연구 중에 맥박수, 수축기 혈압, 확장기 혈압, 호흡수 및 산소 포화도(SpO2)가 기준선(0분), 15, 30 및 60분에 기록되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
286
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Denizli, 칠면조, 20000
- Pamukkale Universty
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자가 18세 이상, 60세 이상인 경우 포함 자격이 있었습니다.
- 주치의가 약물 치료를 권장한 ED 에피소드 동안 호흡곤란[VAS(visual analog scale) 점수 >5]이 있었습니다.
제외 기준:
- 전처리 100mm 선형 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수 50mm 미만;
- 악성 종양 또는 불치병의 알려진 사례;
- 주요 의학적 문제의 알려진 사례(예: 심장의 활성 구조적 또는 기능적 이상, 만성 신부전의 증거)
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 이전 부작용
- 산 분비를 억제하는 약제(PPI 또는 히스타민-2 수용체 길항제), 비스테로이드성 항염증제,
- 응급실 방문 전 4시간 이내에 술을 마신 자
- 지난 24시간 동안 2회 이상의 설사;
- 다른 ED 진단(예: 장 폐쇄, 담즙 산통, 췌장염, 간염 또는 국소 간담도 감염)이 있는 것으로 의심되는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우 그리고
- VAS 평가를 이해할 수 없습니다.
- 연구 참여를 거부한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에소메프라졸
150ml 생리 식염수 중 40mg Esomeprazole을 15분에 걸쳐 천천히 정맥 내 주입하고 p.o. 하이드로탈시드 10ml
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150ml 생리 식염수 중 40mg esomeprazole을 15분에 걸쳐 천천히 정맥 내 주입하고 p.o. 하이드로탈시드 10ml
다른 이름들:
150ml의 일반 식염수만 15분에 걸쳐 천천히 정맥 주입하고 p.o. 하이드로탈시드 10ml
다른 이름들:
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실험적: 라니티딘
생리식염수 150ml에 라니티딘 50mg을 15분에 걸쳐 천천히 정맥주입하고 p.o. 하이드로탈시드 10ml
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150ml 생리 식염수 중 40mg esomeprazole을 15분에 걸쳐 천천히 정맥 내 주입하고 p.o. 하이드로탈시드 10ml
다른 이름들:
생리식염수 150ml에 라니티딘 50mg을 15분에 걸쳐 천천히 정맥주입하고 p.o. 하이드로탈시드 10ml
다른 이름들:
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실험적: 위약
150ml의 일반 식염수만 15분에 걸쳐 천천히 정맥 주입하고 p.o. 하이드로탈시드 10ml
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150ml의 일반 식염수만 15분에 걸쳐 천천히 정맥 주입하고 p.o. 하이드로탈시드 10ml
다른 이름들:
생리식염수 150ml에 라니티딘 50mg을 15분에 걸쳐 천천히 정맥주입하고 p.o. 하이드로탈시드 10ml
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급 상황에서 소화불량 치료를 위한 정맥 주사 esomeprazol과 ranitidin의 효과를 비교합니다.
기간: 두 그룹의 환자는 소화불량 통증 점수가 1~10의 VAS에서 0, 15, 30, 45 및 60분에 기록된 것보다 세 가지 유형의 약물 치료를 받았습니다.
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이 작업은 17개월이 걸렸습니다.
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두 그룹의 환자는 소화불량 통증 점수가 1~10의 VAS에서 0, 15, 30, 45 및 60분에 기록된 것보다 세 가지 유형의 약물 치료를 받았습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: hayri elicabuk, md, Pamukkale Universty
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDhayri84
- 120841 (다른: Drug and Medical Device Institution)
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