Een vergelijking van de werkzaamheid van intraveneus esomeprazol en ranitidine Behandeling van dyspeptische pijn
18 juli 2014 bijgewerkt door: hayri elicabuk, Pamukkale University
Een vergelijking van de werkzaamheid van intraveneuze behandeling met esomeprazol en ranitidine van dyspeptische pijn: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
- Momenteel worden protonpompremmers en H2-receptorblokkers veel gebruikt door spoedartsen in Turkije voor de behandeling van patiënten met dyspepsie.
- Het doel van de studie was om te beoordelen of intraveneus esomeprazol een superieure dyspeptische pijnvermindering heeft in vergelijking met ranitidine of hydrotalcid bij volwassenen op de afdeling spoedeisende hulp (SEH).
- Het tweede doel van de onderzoekers was het vergelijken van recidiverende dyspeptische pijn binnen 24 uur na ontslag en de kosten van behandelingen bij de behandeling van dyspepsie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- dit is de placebo-gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie om de werkzaamheid van deze drie geneesmiddelen in deze klinische setting te vergelijken.
- Een gerandomiseerde klinische studie werd uitgevoerd op de SEH van het Pamukkale University Medical Faculty Hospital
- Onderzoekspersoneel (spoedeisende artsen en verpleegkundigen) werd voorafgaand aan het onderzoek getraind.
- Wanneer intraveneuze geneesmiddelen (esomeprazol, ranitidine of plasebo) werden aanbevolen, werd een checklist ingevuld door de behandelend arts.
- Als er geen uitsluitingscriteria waren, werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen en werd basisinformatie geregistreerd, inclusief initiële dispeptische pijnernstbeoordelingen met VAS.
- De behoefte aan identificatie en inschrijving van deelnemers door personeel met tegenstrijdige werkdruk resulteerde in de rekrutering van een gemakssteekproef van patiënten.
- Alle patiënten die in aanmerking kwamen voor de studie werden gerandomiseerd naar een van de drie groepen:
- Eerste groep: 40 mg esomeprozol met een spuit van 5 cc in 150 ml normale zoutoplossing, gegeven als een langzaam intraveneus infuus gedurende 15 minuten en p.o. 10ml Hidrotalcid
- Tweede groep: 50 mg ranitidine met een spuit van 5 cc in 150 ml normale zoutoplossing, gegeven als een langzaam intraveneus infuus gedurende 15 minuten en p.o. 10ml Hidrotalcid
- Derde groep: 150 ml alleen normale zoutoplossing gegeven als een langzame intraveneuze infusie gedurende 15 minuten en p.o. 10ml Hidrotalcid
- Medicijnverpakkingen bereid in injectiespuiten van 5 ml werden genummerd door een onafhankelijke verpleegkundige, die niet betrokken was bij het onderzoek.
- Medicijnpakketten werden opgesteld volgens de door de computer gegenereerde willekeurige nummerreeks om behandelingstoewijzingen toe te wijzen
- De toewijzingslijst werd bijgehouden door de spoedverpleegkundige. Patiënten kregen de medicatieschema's esomeprazol, ranitidine of placebo volgens hun willekeurige toewijzingen.
- Na inschrijving en registratie van basislijninformatie werd de volgende genummerde studiegeneesmiddelverpakking verkregen en toegediend als een infuus gedurende 15 minuten.
- Randomisatie werd bereikt door computersoftware te gebruiken om willekeurige getallen te genereren. Tijdens de interventie werden de deelnemers gecontroleerd door een monitor voor zuurstofverzadiging (SpO2), een automatische bloeddrukmeter (bloeddruk) en een ritmemonitor (hartslag en ritmes).
- Een onderzoeker die blind was voor de toewijzing van patiënten observeerde de hele procedure en noteerde de dyspeptische pijnscores.
- Patiënten in beide groepen kregen drie soorten medicatie op een vergelijkbare manier (bijvoorbeeld 150 ml normale zoutoplossing toegediend als een langzaam intraveneus infuus gedurende 15 minuten), waardoor dubbele blindering werd gegarandeerd.
- Dyspeptische pijnscores werden geregistreerd op 0, 15, 30, 45 en 60 minuten op een VAS van 1 tot 10
- Noodmedicatie [hidrotalcid 10 ml (Talcid, Bayer, Istanbul, Turkije)] werd intraveneus toegediend aan patiënten als dyspeptische pijn VAS-scores ≥ 5 dertig minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Alle andere medicijnen die tijdens het onderzoek nodig waren, werden ook geregistreerd.
- Tijdens het onderzoek werden polsslag, systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging (SpO2) geregistreerd bij baseline (0 min), 15, 30 en 60 min.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
286
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Denizli, Kalkoen, 20000
- Pamukkale Universty
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten kwamen in aanmerking voor opname als ze 18 jaar of ouder, 60 jaar of ouder waren,
- dyspspsie [VAS (visuele analoge schaal) score >5] hadden tijdens hun ED-episode van zorg waarvoor de behandelend arts medicatie aanbeveelde.
Uitsluitingscriteria:
- voorbehandeling 100 mm lineaire visuele analoge schaal (VAS) pijnscore minder dan 50 mm;
- bekende gevallen van maligniteit of terminale ziekte;
- bekende gevallen van ernstige medische problemen (bijv. elk bewijs van actieve structurele of functionele afwijking van de harten, chronisch nierfalen)
- allergie of eerdere bijwerking van de bestudeerde geneesmiddelen
- middelen gekregen om de afscheiding van zuur te remmen (PPI's of histamine-2-receptorantagonisten), niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen,
- die binnen 4 uur voor het SEH-bezoek alcohol hebben gedronken
- meer dan 2 keer diarree in de afgelopen 24 uur;
- vermoedelijk andere ED-diagnoses hebben (bijv. darmobstructie, galkoliek, pancreatitis, hepatitis of gelokaliseerde hepatobiliaire infecties);
- zwanger zijn of borstvoeding geven; En
- onvermogen om de VAS-evaluatie te begrijpen.
- en patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Esomeprazol
40 mg esomeprazol in 150 ml normale zoutoplossing toegediend als een langzaam intraveneus infuus gedurende 15 minuten en p.o. 10ml Hydrotalcid
|
40 mg esomeprazol in 150 ml normale zoutoplossing toegediend als een langzaam intraveneus infuus gedurende 15 minuten en p.o. 10ml Hydrotalcid
Andere namen:
150 ml alleen normale zoutoplossing gegeven als een langzame intraveneuze infusie gedurende 15 minuten en p.o. 10ml Hydrotalcid
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Ranitidine
50 mg Ranitidine in 150 ml normale zoutoplossing toegediend als een langzaam intraveneus infuus gedurende 15 minuten en p.o. 10ml Hydrotalcid
|
40 mg esomeprazol in 150 ml normale zoutoplossing toegediend als een langzaam intraveneus infuus gedurende 15 minuten en p.o. 10ml Hydrotalcid
Andere namen:
50 mg Ranitidine in 150 ml normale zoutoplossing toegediend als een langzaam intraveneus infuus gedurende 15 minuten en p.o. 10ml Hydrotalcid
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: placebo
150 ml alleen normale zoutoplossing gegeven als een langzame intraveneuze infusie gedurende 15 minuten en p.o. 10ml Hydrotalcid
|
150 ml alleen normale zoutoplossing gegeven als een langzame intraveneuze infusie gedurende 15 minuten en p.o. 10ml Hydrotalcid
Andere namen:
50 mg Ranitidine in 150 ml normale zoutoplossing toegediend als een langzaam intraveneus infuus gedurende 15 minuten en p.o. 10ml Hydrotalcid
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijk de effecten van intraveneus esomeprazol en ranitidine voor de behandeling van dyspepsie in de spoedeisende hulp.
Tijdsspanne: Patiënten in beide groepen kregen drie soorten medicatie en dyspeptische pijnscores werden geregistreerd op 0, 15, 30, 45 en 60 minuten op een VAS van 1 tot 10.
|
Dit werk duurde 17 maanden
|
Patiënten in beide groepen kregen drie soorten medicatie en dyspeptische pijnscores werden geregistreerd op 0, 15, 30, 45 en 60 minuten op een VAS van 1 tot 10.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: hayri elicabuk, md, Pamukkale Universty
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
22 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Dyspepsie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Histamine H2-antagonisten
- Ranitidine
- Ranitidine bismutcitraat
- Esomeprazol
Andere studie-ID-nummers
- MDhayri84
- 120841 (ANDER: Drug and Medical Device Institution)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .