Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma comparação da eficácia do tratamento intravenoso de esomeprazol e ranitidina para dor dispéptica

18 de julho de 2014 atualizado por: hayri elicabuk, Pamukkale University

Uma comparação da eficácia do tratamento intravenoso de esomeprazol e ranitidina para dor dispéptica: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado

  • Atualmente, os Inibidores da Bomba de Prótons e os Bloqueadores dos Receptores H2 são amplamente utilizados por médicos de emergência na Turquia para o tratamento de pacientes com dispepsia.
  • O objetivo do estudo foi avaliar se esomeprazol intravenoso tem redução superior da dor dispéptica em comparação com ranitidina ou hidrotalcido em departamento de emergência (DE) adultos
  • O segundo objetivo dos investigadores foi comparar a dor dispéptica recorrente dentro de 24 horas após a alta e o custo dos tratamentos no tratamento da dispepsia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • este é o ensaio clínico randomizado duplo-cego com placebo para comparar a eficácia desses três medicamentos nesse cenário clínico.
  • Um ensaio clínico randomizado foi realizado no ED do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Pamukkale
  • O pessoal do estudo (médicos de emergência e enfermeiras) foi treinado antes do estudo.
  • Quando medicamentos intravenosos (esumeprazol, ranitidina ou plasebo) estavam sendo recomendados, uma lista de verificação de elegibilidade foi preenchida pelo médico assistente.
  • Se não houvesse critérios de exclusão, o consentimento informado por escrito era obtido e as informações iniciais, incluindo classificações iniciais da gravidade da dor dispéptica com VAS, eram registradas.
  • A necessidade de identificação e inscrição de participantes por funcionários com pressões de trabalho conflitantes resultou no recrutamento de uma amostra de conveniência de pacientes.
  • Todos os pacientes elegíveis para o estudo foram randomizados para um dos três grupos:
  • Primeiro Grupo: Esomeprozol 40 mg com seringa de 5 cc em 150 ml de soro fisiológico administrado como uma infusão intravenosa lenta durante 15 minutos e p.o. 10ml de Hidrotalcido
  • Segundo Grupo: 50 mg de Ranitidina com seringa de 5 cc em 150 ml de soro fisiológico administrado como uma infusão intravenosa lenta durante 15 minutos e p.o. 10ml de Hidrotalcido
  • Terceiro Grupo: 150 ml apenas de soro fisiológico administrados como uma infusão intravenosa lenta durante 15 minutos e p.o. 10ml de Hidrotalcido
  • As embalagens de medicamentos preparadas em seringas de 5 ml foram numeradas por uma enfermeira independente, não envolvida no estudo.
  • Os pacotes de medicamentos foram preparados de acordo com a sequência numérica aleatória gerada por computador para atribuir alocações de tratamento
  • A lista de alocação foi mantida pela enfermeira de emergência. Os pacientes receberam esquemas de medicação com esomeprazol, ranitidina ou placebo de acordo com suas alocações aleatórias.
  • Após a inscrição e registro das informações de linha de base, o próximo pacote numerado do medicamento do estudo foi obtido e administrado como uma infusão durante 15 minutos.
  • A randomização foi conseguida usando software de computador para gerar números aleatórios. Durante a intervenção, os participantes foram monitorados por um monitor de saturação de oxigênio (SpO2), um esfigmomanômetro automático (pressão arterial) e um monitor de ritmo (frequência e ritmos cardíacos)
  • Um pesquisador cego para a alocação de pacientes observou todo o procedimento e registrou os escores de dor dispéptica.
  • Os pacientes de ambos os grupos receberam três tipos de medicamentos de maneira semelhante (por exemplo, 150 ml de soro fisiológico administrados em infusão intravenosa lenta durante 15 minutos), garantindo assim o duplo-cego.
  • Os escores de dor dispéptica foram registrados em 0, 15, 30, 45 e 60 min em uma VAS de 1 a 10
  • A medicação de resgate [hidrotalcid 10ml (Talcid, Bayer, Istambul, Turquia)] foi administrada por via intravenosa aos pacientes se os escores VAS de dor dispéptica ≥ 5 em trinta minutos após a administração do medicamento do estudo.
  • Todos os outros medicamentos necessários durante o estudo também foram registrados.
  • Durante o estudo, a frequência cardíaca, a pressão arterial sistólica, a pressão arterial diastólica, a frequência respiratória e a saturação de oxigênio (SpO2) foram registradas no início (0 min), 15, 30 e 60 min.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

286

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Denizli, Peru, 20000
        • Pamukkale Universty

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • os pacientes eram elegíveis para inclusão se tivessem 18 anos ou mais, 60 anos ou mais,
  • tiveram dispsia [escore VAS (escala visual analógica) > 5] durante o episódio de atendimento de DE para o qual o médico assistente recomendou medicação.

Critério de exclusão:

  • pontuação de dor na escala visual analógica (VAS) linear pré-tratamento de 100 mm menor que 50 mm;
  • casos conhecidos de malignidade ou doença terminal;
  • casos conhecidos de problemas médicos importantes (por exemplo, qualquer evidência de anormalidade estrutural ou funcional ativa dos corações, insuficiência renal crônica)
  • alergia ou reação adversa anterior aos medicamentos do estudo estudados
  • receberam agentes para inibir a secreção de ácido (IBPs ou antagonistas do receptor de histamina-2), anti-inflamatórios não esteróides,
  • que consumiram álcool dentro de 4 horas antes da visita ED
  • diarreia mais de 2 vezes nas últimas 24 horas;
  • suspeita de ter outros diagnósticos de disfunção erétil (por exemplo, obstrução intestinal, cólica biliar, pancreatite, hepatite ou infecções hepatobiliares localizadas);
  • estar grávida ou amamentando; e
  • incapacidade de compreender a avaliação da EVA.
  • e pacientes que se recusaram a participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Esomeprazol
40 mg de Esomeprazol em 150 ml de soro fisiológico administrado como uma infusão intravenosa lenta durante 15 minutos e p.o. 10ml de hidrotalcido
Medicamento: esomeprazol
40 mg de esomeprazol em 150 ml de soro fisiológico administrado como uma infusão intravenosa lenta durante 15 minutos e p.o. 10ml de hidrotalcido
Outros nomes:
  • Nexium, medicamentos Astra Zeneca, Södertalje
  • Esmara
  • Esom
Medicamento: hidrotalcido
150 ml apenas de solução salina normal administrada como uma infusão intravenosa lenta durante 15 minutos e p.o. 10ml de hidrotalcido
Outros nomes:
  • Talcid, Bayer, Istambul
EXPERIMENTAL: Ranitidina
50 mg de Ranitidina em 150 ml de soro fisiológico administrado como uma infusão intravenosa lenta durante 15 minutos e p.o. 10ml de hidrotalcido
Medicamento: esomeprazol
40 mg de esomeprazol em 150 ml de soro fisiológico administrado como uma infusão intravenosa lenta durante 15 minutos e p.o. 10ml de hidrotalcido
Outros nomes:
  • Nexium, medicamentos Astra Zeneca, Södertalje
  • Esmara
  • Esom
Medicamento: Ranitidina
50 mg de Ranitidina em 150 ml de soro fisiológico administrado como uma infusão intravenosa lenta durante 15 minutos e p.o. 10ml de hidrotalcido
Outros nomes:
  • Ulcuran, drogas Abfar, Istambul
  • Ranitabe
  • Ultidin
EXPERIMENTAL: placebo
150 ml apenas de solução salina normal administrada como uma infusão intravenosa lenta durante 15 minutos e p.o. 10ml de hidrotalcido
Medicamento: hidrotalcido
150 ml apenas de solução salina normal administrada como uma infusão intravenosa lenta durante 15 minutos e p.o. 10ml de hidrotalcido
Outros nomes:
  • Talcid, Bayer, Istambul
Medicamento: Ranitidina
50 mg de Ranitidina em 150 ml de soro fisiológico administrado como uma infusão intravenosa lenta durante 15 minutos e p.o. 10ml de hidrotalcido
Outros nomes:
  • Ulcuran, drogas Abfar, Istambul
  • Ranitabe
  • Ultidin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparar os efeitos de esomeprazol intravenoso e ranitidina para o tratamento da dispepsia no cenário de emergência.
Prazo: Os pacientes em ambos os grupos receberam três tipos de medicamentos e os escores de dor dispéptica foram registrados em 0, 15, 30, 45 e 60 min em uma VAS de 1 a 10.
Este trabalho levou 17 meses
Os pacientes em ambos os grupos receberam três tipos de medicamentos e os escores de dor dispéptica foram registrados em 0, 15, 30, 45 e 60 min em uma VAS de 1 a 10.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pamukkale University

Investigadores

  • Investigador principal: hayri elicabuk, md, Pamukkale Universty

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDhayri84
  • 120841 (OUTRO: Drug and Medical Device Institution)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em esomeprazol

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Benin

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever