En sammenligning av effekten av intravenøs esomeprazol og ranitidin behandling av dyspeptisk smerte
18. juli 2014 oppdatert av: hayri elicabuk, Pamukkale University
En sammenligning av effekten av intravenøs esomeprazol og ranitidinbehandling av dyspeptiske smerter: en dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie
- For tiden er protonpumpehemmere og H2reseptorblokkere mye brukt av akuttleger i Tyrkia for behandling av pasienter med dyspepsi.
- Målet med studien var å vurdere om intravenøs esomeprazol har overlegen dyspeptisk smertereduksjon sammenlignet med ranitidin eller hydrotalcid hos voksne akuttmottak (ED).
- Etterforskernes andre mål var å sammenligne tilbakevendende dyspeptiske smerter innen 24 timer etter utskrivning og kostnadene for behandlinger for behandling av dyspepsi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- dette er den placebo randomiserte dobbeltblindede kliniske studien for å sammenligne effekten av disse tre legemidlene i denne kliniske settingen.
- En randomisert klinisk studie ble utført i ED ved Pamukkale University Medical Faculty Hospital
- Studiepersonell (legevakt og sykepleiere) ble opplært før studien.
- Når intravenøse legemidler (esomeprazol, ranitidin eller plasebo) ble anbefalt, ble en kvalifikasjonssjekkliste fylt ut av den behandlende legen.
- Hvis det ikke var noen eksklusjonskriterier, ble skriftlig informert samtykke innhentet og baseline-informasjon, inkludert innledende dispeptiske smerte-alvorlighetsvurderinger med VAS, ble registrert.
- Behovet for identifisering og innmelding av deltakere av ansatte med motstridende arbeidspress resulterte i rekruttering av et bekvemmelighetsutvalg av pasienter.
- Alle pasienter som var kvalifisert for studien ble randomisert til en av tre grupper:
- Første gruppe: 40 mg Esomeprozol med 5 cc sprøyte i 150 ml vanlig saltvann gitt som langsom intravenøs infusjon over 15 minutter og p.o. 10 ml Hidrotalcid
- Andre gruppe: 50mg Ranitidin med 5 cc sprøyte i 150 ml vanlig saltvann gitt som langsom intravenøs infusjon over 15 minutter og p.o. 10 ml Hidrotalcid
- Tredje gruppe: 150 ml kun vanlig saltvann gitt som langsom intravenøs infusjon over 15 minutter og p.o. 10 ml Hidrotalcid
- Legemiddelpakninger tilberedt i 5 ml sprøyter ble nummerert av en uavhengig sykepleier, som ikke var involvert i studien.
- Legemiddelpakker ble utarbeidet i henhold til den datamaskingenererte tilfeldige nummersekvensen for å tildele behandlingstildelinger
- Tildelingslisten ble ført av legevaktsykepleier. Pasientene fikk esomeprazol, ranitidin eller placebo medisiner i henhold til deres tilfeldige tildelinger.
- Etter registrering og registrering av baselineinformasjon ble den neste nummererte studiemedisinpakken oppnådd og administrert som en infusjon over 15 minutter.
- Randomisering ble oppnådd ved å bruke dataprogramvare for å generere tilfeldige tall. Under intervensjonen ble deltakerne overvåket av en oksygenmetningsmonitor (SpO2), et automatisk blodtrykksmåler (blodtrykk) og en rytmemonitor (puls og rytmer)
- En forsker blindet for pasienttildeling observerte hele prosedyren og registrerte de dyspeptiske smerteskårene.
- Pasienter i begge gruppene fikk tre typer medisiner på lignende måte (for eksempel 150 ml normalt saltvann gitt som langsom intravenøs infusjon over 15 minutter), og sikret dermed dobbel blinding.
- Dyspeptiske smerteskår ble registrert ved 0, 15, 30, 45 og 60 minutter på en VAS på 1 til 10
- Redningsmedisiner [hidrotalcid 10 ml (Talcid, Bayer, Istanbul, Tyrkia)] ble gitt intravenøst til pasienter hvis dyspeptiske smerter VAS skårer ≥ 5 i tretti minutter etter studiemedikamentadministrasjon.
- Alle andre medisiner som kreves under studien ble også registrert.
- Under studien ble puls, systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning (SpO2) registrert ved baseline (0 min), 15, 30 og 60 min.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
286
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Tyrkia, 20000
- Pamukkale Universty
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter var kvalifisert for inkludering hvis de var 18 år eller eldre, 60 år eller eldre,
- hadde dyspspsi [VAS (visuell analog skala)-score >5] under deres ED-episode som den behandlende legen anbefalte medisiner for.
Ekskluderingskriterier:
- forbehandling 100 mm lineær visuell analog skala (VAS) smertescore mindre enn 50 mm;
- kjente tilfeller av malignitet eller terminal sykdom;
- kjente tilfeller av store medisinske problemer (f.eks. bevis på aktiv strukturell eller funksjonell abnormitet i hjertet, kronisk nyresvikt)
- allergi eller tidligere bivirkning på studerte legemidler
- mottatt midler for å hemme utskillelsen av syre (PPI eller histamin-2-reseptorantagonister), ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler,
- som konsumerte alkohol innen 4 timer før legevaktbesøket
- diaré mer enn 2 ganger i løpet av de siste 24 timene;
- mistenkes å ha andre ED-diagnoser (f.eks. tarmobstruksjon, biliær kolikk, pankreatitt, hepatitt eller lokaliserte hepatobiliære infeksjoner);
- å være gravid eller ammende; og
- manglende evne til å forstå VAS-evalueringen.
- og pasienter som nektet å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Esomeprazol
40 mg Esomeprazol i 150 ml vanlig saltvann gitt som langsom intravenøs infusjon over 15 minutter og p.o. 10 ml hydrotalcid
|
40 mg esomeprazol i 150 ml vanlig saltvann gitt som langsom intravenøs infusjon over 15 minutter og p.o. 10 ml hydrotalcid
Andre navn:
150 ml kun vanlig saltvann gitt som langsom intravenøs infusjon over 15 minutter og p.o. 10 ml hydrotalcid
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Ranitidin
50mg Ranitidin i 150 ml vanlig saltvann gitt som langsom intravenøs infusjon over 15 minutter og p.o. 10 ml hydrotalcid
|
40 mg esomeprazol i 150 ml vanlig saltvann gitt som langsom intravenøs infusjon over 15 minutter og p.o. 10 ml hydrotalcid
Andre navn:
50mg Ranitidin i 150 ml vanlig saltvann gitt som langsom intravenøs infusjon over 15 minutter og p.o. 10 ml hydrotalcid
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: placebo
150 ml kun vanlig saltvann gitt som langsom intravenøs infusjon over 15 minutter og p.o. 10 ml hydrotalcid
|
150 ml kun vanlig saltvann gitt som langsom intravenøs infusjon over 15 minutter og p.o. 10 ml hydrotalcid
Andre navn:
50mg Ranitidin i 150 ml vanlig saltvann gitt som langsom intravenøs infusjon over 15 minutter og p.o. 10 ml hydrotalcid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne effekten av intravenøs esomeprazol og ranitidin for behandling av dyspepsi i nødsituasjoner.
Tidsramme: Pasienter i begge grupper mottok tre typer medisiner enn dyspeptiske smerteskår ble registrert ved 0, 15, 30, 45 og 60 minutter på en VAS på 1 til 10.
|
Dette arbeidet tok 17 måneder
|
Pasienter i begge grupper mottok tre typer medisiner enn dyspeptiske smerteskår ble registrert ved 0, 15, 30, 45 og 60 minutter på en VAS på 1 til 10.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: hayri elicabuk, md, Pamukkale Universty
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
22. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
22. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Dyspepsi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H2-antagonister
- Ranitidin
- Ranitidinvismutsitrat
- Esomeprazol
Andre studie-ID-numre
- MDhayri84
- 120841 (ANNEN: Drug and Medical Device Institution)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .