Comparaison de l'efficacité du traitement intraveineux de l'ésoméprazole et de la ranitidine contre la douleur dyspeptique
18 juillet 2014 mis à jour par: hayri elicabuk, Pamukkale University
Une comparaison de l'efficacité du traitement intraveineux de l'ésoméprazole et de la ranitidine contre la douleur dyspeptique : un essai contrôlé à double insu, randomisé
- Actuellement, les inhibiteurs de la pompe à protons et les bloqueurs des récepteurs H2 sont largement utilisés par les médecins urgentistes en Turquie pour le traitement des patients souffrant de dyspepsie.
- L'objectif de l'étude était d'évaluer si l'ésoméprazole intraveineux a une réduction supérieure de la douleur dyspeptique par rapport à la ranitidine ou à l'hydrotalcide chez les adultes des services d'urgence (ED)
- Le deuxième objectif des enquêteurs était de comparer la douleur dyspeptique récurrente dans les 24 heures suivant la sortie et le coût des traitements dans le traitement de la dyspepsie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- il s'agit de l'essai clinique randomisé en double aveugle contre placebo visant à comparer l'efficacité de ces trois médicaments dans ce contexte clinique.
- Un essai clinique randomisé a été mené à l'urgence de l'hôpital de la faculté de médecine de l'université de Pamukkale
- Le personnel de l'étude (médecins urgentistes et infirmières) a été formé avant l'étude.
- Lorsque des médicaments intraveineux (ésoméprazole, ranitidine ou plasebo) étaient recommandés, une liste de contrôle d'éligibilité était remplie par le médecin traitant.
- S'il n'y avait pas de critères d'exclusion, un consentement éclairé écrit a été obtenu et les informations de base, y compris les cotes initiales de sévérité de la douleur dyspeptique avec VAS, ont été enregistrées.
- Le besoin d'identification et d'inscription des participants par le personnel ayant des pressions de travail conflictuelles a entraîné le recrutement d'un échantillon de convenance de patients.
- Tous les patients éligibles pour l'étude ont été randomisés dans l'un des trois groupes :
- Premier groupe : 40 mg d'ésoméprozol avec une seringue de 5 cc dans 150 ml de solution saline normale administrée en perfusion intraveineuse lente sur 15 minutes et p.o. 10ml Hydrotalcide
- Deuxième groupe : 50 mg de ranitidine avec une seringue de 5 cc dans 150 ml de solution saline normale administrée en perfusion intraveineuse lente sur 15 minutes et p.o. 10ml Hydrotalcide
- Troisième groupe : 150 ml uniquement de solution saline normale administrée en perfusion intraveineuse lente sur 15 minutes et p.o. 10ml Hydrotalcide
- Les boîtes de médicaments préparées dans des seringues de 5 ml ont été numérotées par une infirmière indépendante, non impliquée dans l'étude.
- Les packs de médicaments ont été préparés selon la séquence de nombres aléatoires générée par ordinateur pour attribuer les allocations de traitement
- La liste d'attribution était tenue par l'infirmier des urgences. Les patients ont reçu l'ésoméprazole, la ranitidine ou le schéma médicamenteux placebo en fonction de leurs allocations aléatoires.
- Après l'inscription et l'enregistrement des informations de base, la prochaine plaquette numérotée de médicament à l'étude a été obtenue et administrée sous forme de perfusion pendant 15 minutes.
- La randomisation a été réalisée en utilisant un logiciel informatique pour générer des nombres aléatoires. Au cours de l'intervention, les participants ont été surveillés par un moniteur de saturation en oxygène (SpO2), un sphygmomanomètre automatique (pression artérielle) et un moniteur de rythme (fréquence cardiaque et rythmes)
- Un chercheur aveugle à l'attribution des patients a observé l'ensemble de la procédure et a enregistré les scores de douleur dyspeptique.
- Les patients des deux groupes ont reçu trois types de médicaments de manière similaire (par exemple, 150 ml de solution saline normale administrés en perfusion intraveineuse lente sur 15 minutes), assurant ainsi un double aveugle.
- Les scores de douleur dyspeptique ont été enregistrés à 0, 15, 30, 45 et 60 min sur une EVA de 1 à 10
- Un médicament de secours [hidrotalcid 10 ml (Talcid, Bayer, Istanbul, Turquie)] a été administré par voie intraveineuse aux patients si les scores EVA de la douleur dyspeptique étaient ≥ 5 dans les trente minutes suivant l'administration du médicament à l'étude.
- Tous les autres médicaments nécessaires au cours de l'étude ont également été enregistrés.
- Au cours de l'étude, le pouls, la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique, la fréquence respiratoire et la saturation en oxygène (SpO2) ont été enregistrés au départ (0 min), 15, 30 et 60 min.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
286
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Denizli, Turquie, 20000
- Pamukkale Universty
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients étaient éligibles à l'inclusion s'ils étaient âgés de 18 ans ou plus, de 60 ans ou plus,
- souffraient de dyspspsie [score EVA (échelle visuelle analogique) > 5] au cours de leur épisode de soins à l'urgence pour lequel le médecin traitant avait recommandé une médication.
Critère d'exclusion:
- score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) linéaire de 100 mm avant le traitement inférieur à 50 mm ;
- cas connus de malignité ou de maladie en phase terminale ;
- cas connus de problèmes médicaux majeurs (p. ex., tout signe d'anomalie structurelle ou fonctionnelle active du cœur, insuffisance rénale chronique)
- allergie ou réaction indésirable antérieure aux médicaments à l'étude étudiés
- reçu des agents pour inhiber la sécrétion d'acide (IPP ou antagonistes des récepteurs de l'histamine-2), des anti-inflammatoires non stéroïdiens,
- qui a consommé de l'alcool dans les 4 heures précédant la visite à l'urgence
- diarrhée plus de 2 fois au cours des dernières 24 heures ;
- être soupçonné d'avoir d'autres diagnostics de DE (p. ex., occlusion intestinale, colique biliaire, pancréatite, hépatite ou infections hépatobiliaires localisées) ;
- être enceinte ou allaiter; et
- incapacité à appréhender l'évaluation VAS.
- et les patients qui ont refusé de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Ésoméprazole
40 mg d'ésoméprazole dans 150 ml de sérum physiologique administré en perfusion intraveineuse lente sur 15 minutes et p.o. 10ml Hydrotalcide
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40 mg d'ésoméprazole dans 150 ml de sérum physiologique administré en perfusion intraveineuse lente sur 15 minutes et p.o. 10ml Hydrotalcide
Autres noms:
150 ml uniquement de solution saline normale administrée en perfusion intraveineuse lente sur 15 minutes et p.o. 10ml Hydrotalcide
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Ranitidine
50 mg de ranitidine dans 150 ml de sérum physiologique administré en perfusion intraveineuse lente sur 15 minutes et p.o. 10ml Hydrotalcide
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40 mg d'ésoméprazole dans 150 ml de sérum physiologique administré en perfusion intraveineuse lente sur 15 minutes et p.o. 10ml Hydrotalcide
Autres noms:
50 mg de ranitidine dans 150 ml de sérum physiologique administré en perfusion intraveineuse lente sur 15 minutes et p.o. 10ml Hydrotalcide
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: placebo
150 ml uniquement de solution saline normale administrée en perfusion intraveineuse lente sur 15 minutes et p.o. 10ml Hydrotalcide
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150 ml uniquement de solution saline normale administrée en perfusion intraveineuse lente sur 15 minutes et p.o. 10ml Hydrotalcide
Autres noms:
50 mg de ranitidine dans 150 ml de sérum physiologique administré en perfusion intraveineuse lente sur 15 minutes et p.o. 10ml Hydrotalcide
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparent les effets de l'ésoméprazole intraveineux et de la ranitidine pour le traitement de la dyspepsie en situation d'urgence.
Délai: Les patients des deux groupes ont reçu trois types de médicaments puis des scores de douleur dyspeptique ont été enregistrés à 0, 15, 30, 45 et 60 min sur une EVA de 1 à 10.
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Ce travail a duré 17 mois
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Les patients des deux groupes ont reçu trois types de médicaments puis des scores de douleur dyspeptique ont été enregistrés à 0, 15, 30, 45 et 60 min sur une EVA de 1 à 10.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: hayri elicabuk, md, Pamukkale Universty
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2014
Première publication (ESTIMATION)
22 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
22 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Dyspepsie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antagonistes de l'histamine H2
- Ranitidine
- Citrate de bismuth de ranitidine
- Ésoméprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- MDhayri84
- 120841 (AUTRE: Drug and Medical Device Institution)
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