En jämförelse av effektiviteten av intravenös esomeprazol och ranitidinbehandling av dyspeptisk smärta
18 juli 2014 uppdaterad av: hayri elicabuk, Pamukkale University
En jämförelse av effekten av intravenös esomeprazol och ranitidinbehandling av dyspeptisk smärta: en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie
- För närvarande används protonpumpshämmare och H2Receptorblockerare i stor utsträckning av akutläkare i Turkiet för behandling av patienter med dyspepsi.
- Syftet med studien var att bedöma om intravenös esomeprazol har överlägsen dyspeptisk smärtreduktion jämfört med ranitidin eller hydrotalcid på akutmottagning (ED) vuxna
- Utredarnas andra syfte var att jämföra återkommande dyspeptisk smärta inom 24 timmar efter utskrivning och kostnaden för behandlingar vid behandling av dyspepsi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- detta är den placebo randomiserade dubbelblinda kliniska studien för att jämföra effektiviteten av dessa tre läkemedel i denna kliniska miljö.
- En randomiserad klinisk prövning genomfördes i ED vid Pamukkale University Medical Faculty Hospital
- Studiepersonal (akutläkare och sjuksköterskor) utbildades före studien.
- När intravenösa läkemedel (esomeprazol, ranitidin eller plasebo) rekommenderades, fyllde den behandlande läkaren i en checklista för valbarhet.
- Om det inte fanns några uteslutningskriterier erhölls skriftligt informerat samtycke och baslinjeinformation, inklusive initiala bedömningar av dispeptisk smärta med VAS, registrerades.
- Behovet av identifiering och inskrivning av deltagare av personal med motstridiga arbetstryck resulterade i rekrytering av ett bekvämlighetsurval av patienter.
- Alla patienter som var kvalificerade för studien randomiserades till en av tre grupper:
- Första gruppen: 40 mg Esomeprozol med 5 cc spruta i 150 ml normal koksaltlösning ges som en långsam intravenös infusion under 15 minuter och p.o. 10 ml Hidrotalcid
- Andra gruppen: 50mg Ranitidin med 5 cc spruta i 150 ml normal koksaltlösning ges som en långsam intravenös infusion under 15 minuter och p.o. 10 ml Hidrotalcid
- Tredje gruppen: 150 ml endast normal koksaltlösning ges som en långsam intravenös infusion under 15 minuter och p.o. 10 ml Hidrotalcid
- Läkemedelsförpackningar beredda i 5 ml sprutor numrerades av en oberoende sjuksköterska, som inte var involverad i studien.
- Läkemedelsförpackningar bereddes enligt den datorgenererade slumptalssekvensen för att tilldela behandlingstilldelningar
- Tilldelningslistan fördes av akutsjuksköterskan. Patienterna fick esomeprazol, ranitidin eller placebomedicin enligt deras slumpmässiga tilldelningar.
- Efter registrering och registrering av baslinjeinformation erhölls nästa numrerade studieläkemedelsförpackning och administrerades som en infusion under 15 minuter.
- Randomisering uppnåddes genom att använda datorprogram för att generera slumpmässiga tal. Under interventionen övervakades deltagarna av en syremättnadsmonitor (SpO2), en automatisk blodtrycksmätare (blodtryck) och en rytmmonitor (puls och rytmer)
- En forskare som var blind för patienttilldelning observerade hela proceduren och registrerade poängen för dyspeptisk smärta.
- Patienter i båda grupperna fick tre typer av medicinering på liknande sätt (till exempel 150 ml normal koksaltlösning som en långsam intravenös infusion under 15 minuter), vilket säkerställde dubbelblindning.
- Dyspeptiska smärtpoäng registrerades vid 0, 15, 30, 45 och 60 minuter på ett VAS på 1 till 10
- Räddningsmedicin [hidrotalcid 10 ml (Talcid, Bayer, Istanbul, Turkiet)] gavs intravenöst till patienter om dyspeptisk smärta VAS-poäng ≥ 5 på trettio minuter efter administrering av studieläkemedlet.
- Alla andra mediciner som krävdes under studien registrerades också.
- Under studien registrerades pulsfrekvens, systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, andningsfrekvens och syremättnad (SpO2) vid baslinjen (0 min), 15, 30 och 60 min.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
286
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Denizli, Kalkon, 20000
- Pamukkale Universty
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter var berättigade till inkludering om de var 18 år eller äldre, 60 år eller äldre,
- hade dysppsi [VAS (visuell analog skala) poäng >5] under sin ED-episod av vård som den behandlande läkaren rekommenderade medicinering för.
Exklusions kriterier:
- förbehandling 100 mm linjär visuell analog skala (VAS) smärtpoäng mindre än 50 mm;
- kända fall av malignitet eller terminal sjukdom;
- kända fall av större medicinska problem (t.ex. tecken på aktiv strukturell eller funktionell abnormitet i hjärtat, kronisk njursvikt)
- allergi eller tidigare biverkningar på studerade läkemedel
- fått medel för att hämma utsöndringen av syra (PPI eller histamin-2-receptorantagonister), icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel,
- som drack alkohol inom 4 timmar före akutbesöket
- diarré mer än 2 gånger under de senaste 24 timmarna;
- misstänks ha andra ED-diagnoser (t.ex. tarmobstruktion, gallkolik, pankreatit, hepatit eller lokaliserade hepatobiliära infektioner);
- att vara gravid eller ammande; och
- oförmåga att förstå VAS-utvärderingen.
- och patienter som vägrade att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Esomeprazol
40 mg Esomeprazol i 150 ml normal koksaltlösning ges som en långsam intravenös infusion under 15 minuter och p.o. 10 ml hydrotalcid
|
40 mg esomeprazol i 150 ml normal koksaltlösning ges som en långsam intravenös infusion under 15 minuter och p.o. 10 ml hydrotalcid
Andra namn:
150 ml endast normal koksaltlösning ges som långsam intravenös infusion under 15 minuter och p.o. 10 ml hydrotalcid
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Ranitidin
50mg Ranitidin i 150 ml normal koksaltlösning ges som en långsam intravenös infusion under 15 minuter och p.o. 10 ml hydrotalcid
|
40 mg esomeprazol i 150 ml normal koksaltlösning ges som en långsam intravenös infusion under 15 minuter och p.o. 10 ml hydrotalcid
Andra namn:
50mg Ranitidin i 150 ml normal koksaltlösning ges som en långsam intravenös infusion under 15 minuter och p.o. 10 ml hydrotalcid
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: placebo
150 ml endast normal koksaltlösning ges som långsam intravenös infusion under 15 minuter och p.o. 10 ml hydrotalcid
|
150 ml endast normal koksaltlösning ges som långsam intravenös infusion under 15 minuter och p.o. 10 ml hydrotalcid
Andra namn:
50mg Ranitidin i 150 ml normal koksaltlösning ges som en långsam intravenös infusion under 15 minuter och p.o. 10 ml hydrotalcid
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämföra effekterna av intravenös esomeprazol och ranitidin för behandling av dyspepsi i akutsituationer.
Tidsram: Patienter i båda grupperna fick tre typer av mediciner än dyspeptiska smärtpoäng registrerades vid 0, 15, 30, 45 och 60 minuter på ett VAS på 1 till 10.
|
Detta arbete tog 17 månader
|
Patienter i båda grupperna fick tre typer av mediciner än dyspeptiska smärtpoäng registrerades vid 0, 15, 30, 45 och 60 minuter på ett VAS på 1 till 10.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: hayri elicabuk, md, Pamukkale Universty
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2014
Första postat (UPPSKATTA)
22 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
22 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Dyspepsi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Histamin H2-antagonister
- Ranitidin
- Ranitidinvismutcitrat
- Esomeprazol
Andra studie-ID-nummer
- MDhayri84
- 120841 (ÖVRIG: Drug and Medical Device Institution)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .