Un confronto tra l'efficacia del trattamento endovenoso con esomeprazolo e ranitidina del dolore dispeptico
18 luglio 2014 aggiornato da: hayri elicabuk, Pamukkale University
Un confronto tra l'efficacia del trattamento endovenoso con esomeprazolo e ranitidina del dolore dispeptico: uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco
- Attualmente, gli inibitori della pompa protonica e i bloccanti del recettore H2 sono ampiamente utilizzati dai medici di emergenza in Turchia per il trattamento dei pazienti con dispepsia.
- L'obiettivo dello studio era valutare se l'esomeprazolo per via endovenosa ha una riduzione del dolore dispeptico superiore rispetto alla ranitidina o all'idrotalcide negli adulti del pronto soccorso (DE)
- Il secondo obiettivo dei ricercatori era confrontare il dolore dispeptico ricorrente entro 24 ore dalla dimissione e il costo dei trattamenti nel trattamento della dispepsia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- questo è lo studio clinico in doppio cieco randomizzato con placebo per confrontare l'efficacia di questi tre farmaci in questo contesto clinico.
- Uno studio clinico randomizzato è stato condotto presso l'ED del Pamukkale University Medical Faculty Hospital
- Il personale dello studio (medici di emergenza e infermieri) è stato formato prima dello studio.
- Quando venivano raccomandati farmaci per via endovenosa (esomeprazolo, ranitidina o plasebo), il medico curante compilava una lista di controllo di idoneità.
- Se non c'erano criteri di esclusione, è stato ottenuto il consenso informato scritto e sono state registrate le informazioni di base, comprese le valutazioni iniziali della gravità del dolore dispeptico con VAS.
- La necessità di identificare e arruolare i partecipanti da parte del personale con pressioni lavorative contrastanti ha portato al reclutamento di un campione di pazienti di convenienza.
- Tutti i pazienti eleggibili per lo studio sono stati randomizzati in uno dei tre gruppi:
- Primo gruppo: 40 mg di Esomeprozol con siringa da 5 cc in 150 ml di soluzione fisiologica somministrata come infusione endovenosa lenta in 15 minuti e p.o. 10ml Hidrotalcid
- Secondo gruppo: 50 mg di ranitidina con una siringa da 5 cc in 150 ml di soluzione fisiologica somministrata come infusione endovenosa lenta della durata di 15 minuti e p.o. 10ml Hidrotalcid
- Terzo gruppo: 150 ml di sola soluzione fisiologica somministrata come infusione endovenosa lenta in 15 minuti e p.o. 10ml Hidrotalcid
- Le confezioni di farmaci preparate in siringhe da 5 ml sono state numerate da un'infermiera indipendente, non coinvolta nello studio.
- I pacchetti di farmaci sono stati preparati secondo la sequenza numerica casuale generata dal computer per assegnare le allocazioni di trattamento
- L'elenco di assegnazione è stato tenuto dall'infermiere di emergenza. I pazienti hanno ricevuto l'esomeprazolo, la ranitidina o gli schemi di farmaci placebo in base alle loro allocazioni casuali.
- Dopo l'arruolamento e la registrazione delle informazioni al basale, è stata ottenuta la successiva confezione di farmaco in studio numerata e somministrata come infusione nell'arco di 15 minuti.
- La randomizzazione è stata ottenuta utilizzando un software per computer per generare numeri casuali. Durante l'intervento, i partecipanti sono stati monitorati da un monitor della saturazione di ossigeno (SpO2), uno sfigmomanometro automatico (pressione sanguigna) e un monitor del ritmo (frequenza cardiaca e ritmi)
- Un ricercatore cieco all'assegnazione del paziente ha osservato l'intera procedura e ha registrato i punteggi del dolore dispeptico.
- I pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto tre tipi di farmaci in modo simile (ad esempio, 150 ml di soluzione fisiologica somministrata come infusione endovenosa lenta nell'arco di 15 minuti), garantendo così il doppio cieco.
- I punteggi del dolore dispeptico sono stati registrati a 0, 15, 30, 45 e 60 min su una VAS da 1 a 10
- Il farmaco di salvataggio [hidrotalcid 10 ml (Talcid, Bayer, Istanbul, Turchia)] è stato somministrato per via endovenosa ai pazienti se i punteggi VAS del dolore dispeptico ≥ 5 in trenta minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio.
- Sono stati registrati anche tutti gli altri farmaci richiesti durante lo studio.
- Durante lo studio, la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa sistolica, la pressione arteriosa diastolica, la frequenza respiratoria e la saturazione di ossigeno (SpO2) sono state registrate al basale (0 min), 15, 30 e 60 min.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
286
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Denizli, Tacchino, 20000
- Pamukkale Universty
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti erano eleggibili per l'inclusione se avevano 18 anni o più, 60 anni o più,
- avevano dispsia [punteggio VAS (scala analogica visiva) >5] durante il loro episodio di cura in DE per il quale il medico curante ha raccomandato il farmaco.
Criteri di esclusione:
- pretrattamento scala visiva analogica lineare (VAS) da 100 mm punteggio del dolore inferiore a 50 mm;
- casi noti di malignità o malattia terminale;
- casi noti di gravi problemi medici (p. es., qualsiasi evidenza di anomalia strutturale o funzionale attiva del cuore, insufficienza renale cronica)
- allergia o precedente reazione avversa ai farmaci in studio studiati
- agenti ricevuti per inibire la secrezione di acido (PPI o antagonisti del recettore dell'istamina-2), farmaci antinfiammatori non steroidei,
- che hanno consumato alcol entro 4 ore prima della visita in PS
- diarrea più di 2 volte nelle ultime 24 ore;
- essere sospettati di avere altre diagnosi di ED (p. es., ostruzione intestinale, coliche biliari, pancreatite, epatite o infezioni epatobiliari localizzate);
- essere incinta o allattare; E
- incapacità di comprendere la valutazione VAS.
- e pazienti che si sono rifiutati di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Esomeprazolo
40 mg di Esomeprazolo in 150 ml di soluzione fisiologica somministrata come infusione endovenosa lenta della durata di 15 minuti e p.o. 10ml Idrotalcide
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40 mg di esomeprazolo in 150 ml di soluzione fisiologica somministrata come infusione endovenosa lenta della durata di 15 minuti e p.o. 10ml Idrotalcide
Altri nomi:
150 ml di sola soluzione fisiologica somministrata come infusione endovenosa lenta in 15 minuti e p.o. 10ml Idrotalcide
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Ranitidina
50 mg di ranitidina in 150 ml di soluzione fisiologica somministrata come infusione endovenosa lenta della durata di 15 minuti e p.o. 10ml Idrotalcide
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40 mg di esomeprazolo in 150 ml di soluzione fisiologica somministrata come infusione endovenosa lenta della durata di 15 minuti e p.o. 10ml Idrotalcide
Altri nomi:
50 mg di ranitidina in 150 ml di soluzione fisiologica somministrata come infusione endovenosa lenta della durata di 15 minuti e p.o. 10ml Idrotalcide
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: placebo
150 ml di sola soluzione fisiologica somministrata come infusione endovenosa lenta in 15 minuti e p.o. 10ml Idrotalcide
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150 ml di sola soluzione fisiologica somministrata come infusione endovenosa lenta in 15 minuti e p.o. 10ml Idrotalcide
Altri nomi:
50 mg di ranitidina in 150 ml di soluzione fisiologica somministrata come infusione endovenosa lenta della durata di 15 minuti e p.o. 10ml Idrotalcide
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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confrontare gli effetti di esomeprazolo e ranitidina per via endovenosa per il trattamento della dispepsia nel contesto di emergenza.
Lasso di tempo: I pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto tre tipi di farmaci rispetto ai punteggi del dolore dispeptico registrati a 0, 15, 30, 45 e 60 minuti su una VAS da 1 a 10.
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Questo lavoro ha richiesto 17 mesi
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I pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto tre tipi di farmaci rispetto ai punteggi del dolore dispeptico registrati a 0, 15, 30, 45 e 60 minuti su una VAS da 1 a 10.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: hayri elicabuk, md, Pamukkale Universty
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2014
Primo Inserito (STIMA)
22 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
22 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Dispepsia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H2 dell'istamina
- Ranitidina
- Ranitidina bismuto citrato
- Esomeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDhayri84
- 120841 (ALTRO: Drug and Medical Device Institution)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su esomeprazolo
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