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Una comparación de la eficacia del tratamiento del dolor dispéptico con esomeprazol intravenoso y ranitidina

18 de julio de 2014 actualizado por: hayri elicabuk, Pamukkale University

Una comparación de la eficacia del tratamiento del dolor dispéptico con esomeprazol intravenoso y ranitidina: un ensayo controlado, aleatorizado y doble ciego

  • En la actualidad, los médicos de urgencias de Turquía utilizan ampliamente los inhibidores de la bomba de protones y los bloqueadores de los receptores H2 para el tratamiento de pacientes con dispepsia.
  • El objetivo del estudio fue evaluar si el esomeprazol intravenoso tiene una mejor reducción del dolor dispéptico en comparación con ranitidina o hidrotalcida en adultos del departamento de emergencias (SU).
  • El segundo objetivo de los investigadores fue comparar el dolor dispéptico recurrente dentro de las 24 horas posteriores al alta y el costo de los tratamientos para el tratamiento de la dispepsia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • este es el ensayo clínico doble ciego aleatorizado con placebo para comparar la eficacia de estos tres fármacos en este entorno clínico.
  • Se realizó un ensayo clínico aleatorizado en el servicio de urgencias del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Pamukkale
  • El personal del estudio (médicos y enfermeras de urgencias) recibió capacitación antes del estudio.
  • Cuando se recomendaban fármacos intravenosos (esomeprazol, ranitidina o plasebo), el médico tratante completaba una lista de verificación de elegibilidad.
  • Si no había criterios de exclusión, se obtuvo el consentimiento informado por escrito y se registró la información inicial, incluidas las calificaciones iniciales de gravedad del dolor dispéptico con EVA.
  • La necesidad de identificación e inscripción de los participantes por parte del personal con presiones laborales contradictorias dio como resultado el reclutamiento de una muestra de conveniencia de pacientes.
  • Todos los pacientes elegibles para el estudio fueron aleatorizados a uno de tres grupos:
  • Primer grupo: Esomeprozol 40 mg con una jeringa de 5 cc en 150 ml de solución salina normal administrada como infusión intravenosa lenta durante 15 minutos y p.o. 10ml Hidrotalcida
  • Segundo grupo: 50 mg de ranitidina con una jeringa de 5 cc en 150 ml de solución salina normal administrada como infusión intravenosa lenta durante 15 minutos y p.o. 10ml Hidrotalcida
  • Tercer grupo: 150 ml solo de solución salina normal administrada como una infusión intravenosa lenta durante 15 minutos y p.o. 10ml Hidrotalcida
  • Los paquetes de medicamentos preparados en jeringas de 5 ml fueron numerados por una enfermera independiente, que no participó en el estudio.
  • Los paquetes de medicamentos se prepararon de acuerdo con la secuencia de números aleatorios generada por computadora para asignar asignaciones de tratamiento
  • La lista de asignación fue mantenida por la enfermera de emergencia. Los pacientes recibieron esquemas de medicación con esomeprazol, ranitidina o placebo según sus asignaciones aleatorias.
  • Después de la inscripción y el registro de la información inicial, se obtuvo el siguiente paquete de medicamentos del estudio numerado y se administró como una infusión durante 15 minutos.
  • La aleatorización se logró mediante el uso de software informático para generar números aleatorios. Durante la intervención, los participantes fueron monitoreados por un monitor de saturación de oxígeno (SpO2), un esfigmomanómetro automático (presión arterial) y un monitor de ritmo (frecuencia cardíaca y ritmos).
  • Un investigador cegado a la asignación de pacientes observó todo el procedimiento y registró las puntuaciones de dolor dispéptico.
  • Los pacientes de ambos grupos recibieron tres tipos de medicación de manera similar (por ejemplo, 150 ml de solución salina normal administrada como una infusión intravenosa lenta durante 15 minutos), asegurando así el doble ciego.
  • Las puntuaciones de dolor dispéptico se registraron a los 0, 15, 30, 45 y 60 min en una EVA de 1 a 10
  • Se administró medicación de rescate [hidrotalcid 10 ml (Talcid, Bayer, Estambul, Turquía)] por vía intravenosa a los pacientes si el dolor dispéptico EVA ≥ 5 en treinta minutos después de la administración del fármaco del estudio.
  • También se registraron todos los demás medicamentos requeridos durante el estudio.
  • Durante el estudio, se registraron la frecuencia del pulso, la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica, la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno (SpO2) al inicio (0 min), 15, 30 y 60 min.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

286

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Denizli, Pavo, 20000
        • Pamukkale Universty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los pacientes eran elegibles para la inclusión si tenían 18 años o más, 60 años o más,
  • tuvieron dispsia [puntuación de EVA (escala analógica visual) > 5] durante su episodio de atención en el servicio de urgencias para el cual el médico tratante recomendó medicación.

Criterio de exclusión:

  • pretratamiento escala analógica visual lineal de 100 mm (VAS) puntuación de dolor de menos de 50 mm;
  • casos conocidos de malignidad o enfermedad terminal;
  • casos conocidos de problemas médicos importantes (p. ej., cualquier evidencia de anormalidad estructural o funcional activa de los corazones, insuficiencia renal crónica)
  • alergia o reacción adversa previa a los medicamentos del estudio estudiados
  • recibieron agentes para inhibir la secreción de ácido (IBP o antagonistas del receptor de histamina-2), fármacos antiinflamatorios no esteroideos,
  • que consumieron alcohol dentro de las 4 horas antes de la visita al ED
  • diarrea más de 2 veces en las últimas 24 horas;
  • sospecha de otros diagnósticos de disfunción eréctil (p. ej., obstrucción intestinal, cólico biliar, pancreatitis, hepatitis o infecciones hepatobiliares localizadas);
  • estar embarazada o amamantando; y
  • incapacidad para comprender la evaluación VAS.
  • y pacientes que se negaron a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Esomeprazol
40 mg de esomeprazol en 150 ml de solución salina normal administrados como infusión intravenosa lenta durante 15 minutos y p.o. 10ml de hidrotalcido
Droga: esomeprazol
40 mg de esomeprazol en 150 ml de solución salina normal administrados como infusión intravenosa lenta durante 15 minutos y p.o. 10ml de hidrotalcido
Otros nombres:
  • Nexium, medicamentos Astra Zeneca, Södertalje
  • Esmara
  • Esom
Droga: hidrotalcida
150 ml solo de solución salina normal administrada como infusión intravenosa lenta durante 15 minutos y p.o. 10ml de hidrotalcido
Otros nombres:
  • Talcid, Bayer, Estambul
EXPERIMENTAL: Ranitidina
50 mg de ranitidina en 150 ml de solución salina normal administrada como infusión intravenosa lenta durante 15 minutos y p.o. 10ml de hidrotalcido
Droga: esomeprazol
40 mg de esomeprazol en 150 ml de solución salina normal administrados como infusión intravenosa lenta durante 15 minutos y p.o. 10ml de hidrotalcido
Otros nombres:
  • Nexium, medicamentos Astra Zeneca, Södertalje
  • Esmara
  • Esom
Droga: Ranitidina
50 mg de ranitidina en 150 ml de solución salina normal administrada como infusión intravenosa lenta durante 15 minutos y p.o. 10ml de hidrotalcido
Otros nombres:
  • Ulcuran, Abfar drogas, Estambul
  • Ranitab
  • Ultidina
EXPERIMENTAL: placebo
150 ml solo de solución salina normal administrada como infusión intravenosa lenta durante 15 minutos y p.o. 10ml de hidrotalcido
Droga: hidrotalcida
150 ml solo de solución salina normal administrada como infusión intravenosa lenta durante 15 minutos y p.o. 10ml de hidrotalcido
Otros nombres:
  • Talcid, Bayer, Estambul
Droga: Ranitidina
50 mg de ranitidina en 150 ml de solución salina normal administrada como infusión intravenosa lenta durante 15 minutos y p.o. 10ml de hidrotalcido
Otros nombres:
  • Ulcuran, Abfar drogas, Estambul
  • Ranitab
  • Ultidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparar los efectos de esomeprazol intravenoso y ranitidina para el tratamiento de la dispepsia en el entorno de emergencia.
Periodo de tiempo: Los pacientes de ambos grupos recibieron tres tipos de medicación y las puntuaciones de dolor dispéptico se registraron a los 0, 15, 30, 45 y 60 min en una EVA de 1 a 10.
Este trabajo tomó 17 meses.
Los pacientes de ambos grupos recibieron tres tipos de medicación y las puntuaciones de dolor dispéptico se registraron a los 0, 15, 30, 45 y 60 min en una EVA de 1 a 10.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pamukkale University

Investigadores

  • Investigador principal: hayri elicabuk, md, Pamukkale Universty

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDhayri84
  • 120841 (OTRO: Drug and Medical Device Institution)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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