Сравнение эффективности внутривенного введения эзомепразола и ранитидина при лечении диспептических болей
18 июля 2014 г. обновлено: hayri elicabuk, Pamukkale University
Сравнение эффективности внутривенного введения эзомепразола и ранитидина при лечении диспептической боли: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
- В настоящее время ингибиторы протонной помпы и блокаторы Н2-рецепторов широко используются врачами скорой помощи в Турции для лечения пациентов с диспепсией.
- Цель исследования состояла в том, чтобы оценить, оказывает ли внутривенное введение эзомепразола лучшее уменьшение диспептической боли по сравнению с ранитидином или гидротальцидом у взрослых в отделениях неотложной помощи (ЭП).
- Второй целью исследователей было сравнить рецидивирующую диспептическую боль в течение 24 часов после выписки и стоимость лечения при лечении диспепсии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- это рандомизированное двойное слепое клиническое исследование плацебо для сравнения эффективности этих трех препаратов в данной клинической ситуации.
- Рандомизированное клиническое исследование было проведено в отделении неотложной помощи Медицинского факультета Университета Памуккале.
- Исследовательский персонал (врачи скорой помощи и медсестры) прошел обучение перед исследованием.
- Когда рекомендовались внутривенные препараты (эзомепразол, ранитидин или плазебо), лечащий врач заполнял контрольный список приемлемости.
- При отсутствии критериев исключения получали письменное информированное согласие и регистрировали исходную информацию, в том числе начальную оценку тяжести диспептической боли по ВАШ.
- Необходимость выявления и регистрации участников персоналом с конфликтующими рабочими нагрузками привела к набору удобной выборки пациентов.
- Все пациенты, подходящие для исследования, были рандомизированы в одну из трех групп:
- Первая группа: 40 мг эзомепрозола с помощью шприца объемом 5 см3 в 150 мл физиологического раствора в виде медленной внутривенной инфузии в течение 15 минут и перорально. 10 мл гидротальцида
- Вторая группа: 50 мг ранитидина с помощью шприца объемом 5 мл в 150 мл физиологического раствора, вводимые в виде медленной внутривенной инфузии в течение 15 минут и перорально. 10 мл гидротальцида
- Третья группа: 150 мл только физиологического раствора в виде медленной внутривенной инфузии в течение 15 минут и перорально. 10 мл гидротальцида
- Упаковки препаратов, приготовленные в шприцах по 5 мл, были пронумерованы независимой медсестрой, не участвовавшей в исследовании.
- Упаковки с лекарствами были подготовлены в соответствии с сгенерированной компьютером последовательностью случайных чисел для назначения назначений лечения.
- Список распределения велся медсестрой скорой помощи. Пациенты получали схемы лечения эзомепразолом, ранитидином или плацебо в соответствии с их случайным распределением.
- После регистрации и регистрации исходной информации получали следующую пронумерованную упаковку исследуемого препарата и вводили ее в виде инфузии в течение 15 минут.
- Рандомизация была достигнута за счет использования компьютерного программного обеспечения для генерации случайных чисел. Во время вмешательства участников контролировали с помощью монитора насыщения кислородом (SpO2), автоматического сфигмоманометра (артериальное давление) и монитора ритма (частота сердечных сокращений и ритмы).
- Один исследователь, не имевший представления о распределении пациентов, наблюдал за всей процедурой и регистрировал показатели диспептической боли.
- Пациенты в обеих группах получали три вида лекарств аналогичным образом (например, 150 мл физиологического раствора в виде медленной внутривенной инфузии в течение 15 минут), что обеспечивало двойной слепой метод.
- Оценку диспептической боли регистрировали на 0, 15, 30, 45 и 60 мин по ВАШ от 1 до 10.
- Лекарство неотложной помощи [гидроталцид 10 мл (Talkid, Bayer, Стамбул, Турция)] вводили внутривенно пациентам, если диспептическая боль по шкале VAS ≥ 5 через 30 минут после введения исследуемого препарата.
- Все другие лекарства, необходимые во время исследования, также были зарегистрированы.
- Во время исследования регистрировали частоту пульса, систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, частоту дыхания и насыщение кислородом (SpO2) на исходном уровне (0 мин), 15, 30 и 60 мин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
286
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Denizli, Турция, 20000
- Pamukkale Universty
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты имели право на включение, если они были в возрасте 18 лет и старше, 60 лет и старше,
- страдали диспсией [оценка по ВАШ (визуально-аналоговая шкала)> 5] во время эпизода лечения ЭД, по поводу которого лечащий врач рекомендовал лечение.
Критерий исключения:
- до лечения по 100-мм линейной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) оценка боли менее 50 мм;
- известные случаи злокачественных новообразований или неизлечимых заболеваний;
- известные случаи серьезных медицинских проблем (например, любые признаки активной структурной или функциональной аномалии сердца, хронической почечной недостаточности)
- аллергия или предыдущая неблагоприятная реакция на изучаемые препараты
- получали средства для ингибирования секреции кислоты (ИПП или антагонисты рецепторов гистамина-2), нестероидные противовоспалительные препараты,
- которые употребляли алкоголь в течение 4 часов до посещения отделения неотложной помощи
- диарея более 2 раз в течение последних 24 часов;
- подозрение на другие диагнозы ЭД (например, кишечная непроходимость, желчная колика, панкреатит, гепатит или локализованные гепатобилиарные инфекции);
- беременность или кормление грудью; и
- неспособность понять оценку ВАШ.
- и пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эзомепразол
40 мг эзомепразола в 150 мл физиологического раствора в виде медленной внутривенной инфузии в течение 15 минут и перорально. 10 мл гидротальцида
|
40 мг эзомепразола в 150 мл физиологического раствора в виде медленной внутривенной инфузии в течение 15 минут и перорально. 10 мл гидротальцида
Другие имена:
150 мл только физиологического раствора в виде медленной внутривенной инфузии в течение 15 минут и п.о. 10 мл гидротальцида
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ранитидин
50 мг ранитидина в 150 мл физиологического раствора в виде медленной внутривенной инфузии в течение 15 минут и перорально. 10 мл гидротальцида
|
40 мг эзомепразола в 150 мл физиологического раствора в виде медленной внутривенной инфузии в течение 15 минут и перорально. 10 мл гидротальцида
Другие имена:
50 мг ранитидина в 150 мл физиологического раствора в виде медленной внутривенной инфузии в течение 15 минут и перорально. 10 мл гидротальцида
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: плацебо
150 мл только физиологического раствора в виде медленной внутривенной инфузии в течение 15 минут и п.о. 10 мл гидротальцида
|
150 мл только физиологического раствора в виде медленной внутривенной инфузии в течение 15 минут и п.о. 10 мл гидротальцида
Другие имена:
50 мг ранитидина в 150 мл физиологического раствора в виде медленной внутривенной инфузии в течение 15 минут и перорально. 10 мл гидротальцида
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнить эффекты внутривенного введения эзомепразола и ранитидина при лечении диспепсии в условиях неотложной помощи.
Временное ограничение: Пациенты обеих групп получали три вида препаратов, при этом диспепсические боли регистрировались на 0, 15, 30, 45 и 60 мин по ВАШ от 1 до 10.
|
Эта работа заняла 17 месяцев
|
Пациенты обеих групп получали три вида препаратов, при этом диспепсические боли регистрировались на 0, 15, 30, 45 и 60 мин по ВАШ от 1 до 10.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: hayri elicabuk, md, Pamukkale Universty
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
22 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Диспепсия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Антагонисты гистамина H2
- Ранитидин
- Ранитидина висмута цитрат
- Эзомепразол
Другие идентификационные номера исследования
- MDhayri84
- 120841 (ДРУГОЙ: Drug and Medical Device Institution)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования эзомепразол
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedЗавершенный
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedЗавершенный