LUXSOL(TM) 症候性細菌性膣症の治療用局所クリーム;概念実証研究
2018年4月4日 更新者：CDA Research Group, Inc.
細菌性膣炎の治療におけるLUXSOL(TM)クリームの安全性と有効性を決定するための非盲検ランダム化研究:概念実証研究
LUXSOL クリームは細菌性膣炎の治療に役立つ可能性があります。
この研究では、LUXSOL クリームを、メトロニダゾール クリームを使用した対照群と比較します。
LUXSOL は、細菌性膣炎を治療するために、毎晩就寝前に 10 日間膣内に投与されます。
調査の概要
詳細な説明
LUXSOL 局所クリームは、細菌性膣炎 (BV) の治療を目的とした銅含有局所クリームです。
この研究は、BV と診断された患者を対象に、LUXSOL クリームとメトロジェルを比較する非盲検のランダム化対照研究です。
治験薬または比較品は、患者自身が10日間連続して自己投与します。
患者の転帰が成功すると、30 日で BV が治癒します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Harper University Hospital Department of Infectious Diseases
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital Department of OB/GYN
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 被験者は参加に同意し、インフォームドコンセントに署名します
- 女性 18歳以上
- 被験者はアムセル基準の 4 つのうち 4 つを満たす臨床的 BV を患っている
- オフホワイト（乳白色または灰色）で、外陰部および膣のかゆみおよび炎症が最小限またはまったくない、薄く付着した均一な分泌物
- 生理食塩水の「ウェットマウント」の顕微鏡検査で、「手がかり細胞」が全上皮細胞の >/= 20% 存在する。
- 処女分泌物の pH >4.5
- 10% KOH を滴下すると、おりものの生臭い臭いがする（つまり、「嗅覚テスト」が陽性）
- 被験者は治療期間中、膣洗浄剤、膣内製品の使用を控えることに同意する
- 被験者は研究期間全体を通じて経口または膣内抗生物質または抗真菌剤の摂取を控えることに同意する
- 被験者は治療期間中は膣性交を控えることに同意します。
除外基準:
- 被験者は別の感染性または非感染性の外陰膣炎の原因を患っている
- 被験者は、研究のエンドポイントの決定を混乱させる可能性のある別の膣または外陰部の状態を患っています。
- 対象は登録前の過去14日以内に抗真菌療法または抗菌療法（全身または膣内）を受けています。
- 被験者は子宮頸部上皮内腫瘍または子宮頸がんの治療を受けている
- 被験者はHIV陽性であることが知られている
- 被験者は妊娠検査で陽性反応を示しました
- 被験者は膣の解剖学的構造または病理に異常がある
- 被験者は未治療の性感染症を患っている
- 対象は現在月経中、または治療期間中に月経が起こる可能性があります。
- 被験者の PAP スメア >/= LSIL
- 銅またはメトロニダゾール膣ジェルに対する既知の過敏症またはアレルギー反応のある被験者
- 被験者はウィルソン病を知っていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルクソルクリーム
LUXSOL クリームは、10 晩連続して就寝前に膣内に投与される銅含有クリームです。
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アクティブコンパレータアーム
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メトロニダゾールクリーム
メトロニダゾールクリームは、10日間連続して毎晩就寝前に膣内に自己投与される有効比較薬です。
用量は添付文書に記載されています。
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細菌性膣炎治療用のアクティブコンパレータ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究終了時の細菌性膣炎の有無
時間枠：30日
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患者は、細菌性膣症（BV）の有無について 30 日目に評価されます。
BV が存在しない場合は治癒とみなされます。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月4日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。