LUXSOL™ topický krém pro léčbu symptomatické bakteriální vaginózy; Studie Proof of Concept
4. dubna 2018 aktualizováno: CDA Research Group, Inc.
Otevřená, randomizovaná studie k určení bezpečnosti a účinnosti krému LUXSOL™ pro léčbu bakteriální vaginózy: Studie důkazu konceptu
LUXSOL Cream může být užitečný při léčbě bakteriální vaginózy.
V této studii je LUXSOL Cream srovnáván s kontrolní skupinou používající metronidazolový krém.
LUXSOL se podává intravaginálně po dobu 10 dnů, každý večer před spaním k léčbě bakteriální vaginózy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
LUXSOL Topical Cream je topický krém s obsahem mědi určený k léčbě bakteriální vaginózy (BV).
Studie je otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající krém LUXSOL a Metrogel u pacientů s diagnózou BV.
Zkoušený přípravek nebo srovnávací přípravek si bude pacient sám podávat po dobu 10 po sobě jdoucích nocí.
Úspěšným výsledkem pacienta je vyléčení BV po 30 dnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Harper University Hospital Department of Infectious Diseases
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital Department of OB/GYN
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt souhlasí s účastí a podepisuje informovaný souhlas
- Žena ve věku 18 let nebo starší
- Subjekt má klinickou BV se 4 ze 4 Amselových kritérií
- Šedobílý (mléčný nebo šedý), tenký, přilnavý, homogenní výtok s minimálním nebo žádným svěděním a zánětem vulvy a pochvy
- Přítomnost „klíčových buněk“ >/= 20 % celkových epiteliálních buněk při mikroskopickém vyšetření fyziologického roztoku „wet mount“.
- Panenská sekrece pH >4,5
- Rybí zápach poševního výtoku s přidáním kapky 10% KOH (tj. pozitivní „whiff test“)
- Subjekt souhlasí s tím, že se po dobu léčby zdrží používání výplachů, intravaginálních přípravků
- Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží užívání perorálních nebo intravaginálních antibiotik nebo antimykotik během celého období studie
- Subjekt souhlasí s tím, že se během léčebného období zdrží vaginálního styku.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má jinou infekční nebo neinfekční příčinu vulvovaginitidy
- Subjekt trpí jiným vaginálním nebo vulválním onemocněním, které by zmařilo stanovení koncových bodů studie.
- Subjekt dostal antifungální nebo antimikrobiální terapii (systémovou nebo intravaginální) během posledních 14 dnů před zařazením.
- Subjekt je v léčbě cervikální intraepiteliální neoplazie nebo cervikálního karcinomu
- Je známo, že subjekt je HIV pozitivní
- Subjekt má pozitivní těhotenský test
- Subjekt má jakoukoli abnormální anatomii nebo patologii vagíny
- Subjekt má neléčenou pohlavně přenosnou chorobu
- Subjekt má v současné době menstruaci nebo může mít menstruaci během dnů léčby.
- Stěr PAP subjektu >/= na LSIL
- Subjekty se známou citlivostí nebo alergickými reakcemi na měď nebo metronidazolový vaginální gel
- Subjekt zná Wilsonovu chorobu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krém LUXSOL
LUXSOL Cream je krém obsahující měď, který se podává intravaginálně před spaním po dobu 10 po sobě jdoucích nocí.
|
Aktivní rameno komparátoru
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Metronidazolový krém
Metronidazolový krém je aktivní srovnávací lék, který se má samostatně podávat intravaginálně každou noc před spaním po dobu 10 po sobě jdoucích nocí.
Dávkování je podle příbalového letáku.
|
Aktivní komparátor pro léčbu bakteriální vaginózy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost bakteriální vaginózy na konci studie
Časové okno: 30 dní
|
U pacientů bude 30. den hodnocena přítomnost nebo nepřítomnost bakteriální vaginózy (BV).
Absence BV bude považována za vyléčení.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDA 0801
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bakteriální vaginóza (BV)
-
Starpharma Pty LtdDokončenoRecidivující bakteriální vaginóza (BV)