Крем для местного применения LUXSOL™ для лечения симптоматического бактериального вагиноза; Проверка концепции
4 апреля 2018 г. обновлено: CDA Research Group, Inc.
Открытое рандомизированное исследование по определению безопасности и эффективности крема LUXSOL™ для лечения бактериального вагиноза: исследование, подтверждающее концепцию
Крем LUXSOL может быть полезен для лечения бактериального вагиноза.
В этом исследовании крем LUXSOL сравнивают с контрольной группой, использующей крем метронидазол.
ЛЮКСОЛ вводят интравагинально в течение 10 дней каждый вечер перед сном для лечения бактериального вагиноза.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Крем для местного применения LUXSOL представляет собой медьсодержащий крем для местного применения, предназначенный для лечения бактериального вагиноза (БВ).
Это открытое, рандомизированное, контролируемое исследование, в котором сравнивали крем LUXSOL с метрогелем у пациентов с диагнозом БВ.
Исследуемый продукт или препарат сравнения пациент будет принимать самостоятельно в течение 10 ночей подряд.
Успешным исходом для пациента является излечение БВ через 30 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Harper University Hospital Department of Infectious Diseases
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital Department of OB/GYN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъект соглашается участвовать и подписывает информированное согласие
- Женщина 18 лет и старше
- У субъекта клинический БВ с 4 из 4 критериев Амзеля.
- Кремово-белые (молочные или серые), жидкие, слипшиеся, однородные выделения с минимальным или отсутствующим зудом и воспалением вульвы и влагалища
- Наличие «ключевых клеток» >/= 20% от общего числа эпителиальных клеток при микроскопическом исследовании «влажного препарата» в солевом растворе.
- рН девственной секреции> 4,5
- Рыбный запах выделений из влагалища при добавлении капли 10% КОН (т. е. положительный «духовой тест»)
- Субъект соглашается воздержаться от использования спринцеваний и интравагинальных средств на период лечения.
- Субъект соглашается воздерживаться от приема пероральных или интравагинальных антибиотиков или противогрибковых средств в течение всего периода исследования.
- Субъект соглашается воздерживаться от вагинальных половых контактов в период лечения.
Критерий исключения:
- У субъекта другая инфекционная или неинфекционная причина вульвовагинита.
- Субъект имеет другое заболевание влагалища или вульвы, которое может затруднить определение конечных точек исследования.
- Субъект получал противогрибковую или противомикробную терапию (системную или интравагинальную) в течение последних 14 дней до регистрации.
- Субъект находится на лечении от цервикальной интраэпителиальной неоплазии или рака шейки матки.
- Известно, что субъект ВИЧ-инфицирован
- Субъект имеет положительный тест на беременность
- Субъект имеет любую аномальную анатомию или патологию влагалища.
- Субъект страдает нелеченным заболеванием, передающимся половым путем.
- У субъекта в настоящее время менструация или менструация может быть в дни лечения.
- Мазок Папаниколау субъекта >/= до LSIL
- Субъекты с известной чувствительностью или аллергическими реакциями на медь или вагинальный гель метронидазола
- Субъект знал о болезни Вильсона.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛЮКСОЛ Крем
Крем LUXSOL представляет собой крем, содержащий медь, который следует вводить интравагинально перед сном в течение 10 ночей подряд.
|
Активный компаратор
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Метронидазол крем
Крем метронидазол является активным препаратом сравнения, который следует вводить самостоятельно интравагинально каждую ночь перед сном в течение 10 ночей подряд.
Дозировка указана на листке-вкладыше.
|
Активный препарат сравнения для лечения бактериального вагиноза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие или отсутствие бактериального вагиноза в конце исследования
Временное ограничение: 30 дней
|
Пациентов будут оценивать на 30-й день на наличие или отсутствие бактериального вагиноза (БВ).
Отсутствие БВ будет считаться излечением.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Вагинит
- Вагинальные заболевания
- Вагиноз, Бактериальный
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Антибактериальные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Медь
- Метронидазол
Другие идентификационные номера исследования
- CDA 0801
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бактериальный вагиноз (БВ)
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты