Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LUXSOL(TM) aktuell krem ​​for behandling av symptomatisk bakteriell vaginose; En Proof of Concept-studie

4. april 2018 oppdatert av: CDA Research Group, Inc.

En åpen, randomisert studie for å bestemme sikkerheten og effektiviteten til LUXSOL(TM)-krem for behandling av bakteriell vaginose: en begrepsstudie

LUXSOL Cream kan være nyttig for behandling av bakteriell vaginose. I denne studien sammenlignes LUXSOL Cream med en kontrollarmgruppe som bruker metronidazolkrem. LUXSOL administreres intravaginalt i 10 dager, hver kveld før sengetid for å behandle bakteriell vaginose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LUXSOL Topical Cream er en kobberholdig topisk krem ​​indisert for behandling av bakteriell vaginose (BV). Studien er en åpen, randomisert, kontrollert studie som sammenligner LUXSOL Cream med Metrogel hos pasienter med diagnosen BV. Undersøkelsesproduktet eller komparatorproduktet vil bli administrert selv av pasienten i 10 netter på rad. Et vellykket pasientresultat kureres BV ved 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Harper University Hospital Department of Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital Department of OB/GYN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet godtar å delta og signerer informert samtykke
  • Kvinne 18 år eller eldre
  • Forsøkspersonen har klinisk BV med 4 av 4 Amsels kriterier
  • Off-white (melkeaktig eller grå), tynn, vedheftende, homogen utflod med minimal eller fraværende kløe og betennelse i vulva og vagina
  • Tilstedeværelse av 'ledetrådsceller' >/=20 % av de totale epitelcellene ved mikroskopisk undersøkelse av saltvannet 'våtfeste'.
  • Virginalt sekret pH på >4,5
  • En fiskeaktig lukt av vaginal utflod med tilsetning av en dråpe på 10 % KOH (dvs. en positiv "pisk-test")
  • Subjektet godtar å avstå fra bruk av dusjer, intravaginale produkter i behandlingsperioden
  • Forsøkspersonen godtar å avstå fra å ta orale eller intravaginale antibiotika eller soppdrepende midler under hele studieperioden
  • Forsøkspersonen samtykker i å avstå fra vaginalt samleie under behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en annen smittsom eller ikke-smittsom årsak til vulvovaginitt
  • Forsøkspersonen har en annen vaginal eller vulva tilstand som vil forvirre bestemmelsen av studiens endepunkter.
  • Pasienten har mottatt soppdrepende eller antimikrobiell behandling (systemisk eller intravaginal) i løpet av de siste 14 dagene før registrering.
  • Personen er under behandling for cervikal intra-epitelial neoplasi eller cervikal karsinom
  • Personen er kjent for å være HIV-positiv
  • Personen har en positiv graviditetstest
  • Personen har unormal anatomi eller patologi i skjeden
  • Personen har ubehandlet seksuelt overførbar sykdom
  • Pasienten har for tiden menstruasjon eller kan ha mensen i løpet av behandlingsdagene.
  • Forsøkspersonens PAP-utstryk >/= til LSIL
  • Personer med kjent følsomhet eller allergiske reaksjoner overfor kobber eller Metronidazol vaginal gel
  • Personen har kjent Wilsons sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LUXSOL krem
LUXSOL Cream er en kobberholdig krem ​​som skal administreres intravaginalt før sengetid i 10 påfølgende netter.
Legemiddel: LUXSOL kobberholdig krem
Aktiv komparatorarm
Andre navn:
  • LUXSOL Topical Cream
Aktiv komparator: Metronidazol krem
Metronidazolkrem er det aktive komparatormedikamentet som skal administreres selv intravaginalt hver natt før sengetid i 10 påfølgende netter. Dosering er per pakningsvedlegg.
Legemiddel: Metronidazol gel
Aktiv komparator for behandling av bakteriell vaginose
Andre navn:
  • Metrogel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær av bakteriell vaginose ved slutten av studien
Tidsramme: 30 dager
Pasienter vil bli vurdert på dag 30 for tilstedeværelse eller fravær av bakteriell vaginose (BV). Fravær av BV vil bli ansett som en kur.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CDA Research Group, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDA 0801

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere