Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LUXSOL(TM) topisk creme til behandling af symptomatisk bakteriel vaginose; En Proof of Concept-undersøgelse

4. april 2018 opdateret af: CDA Research Group, Inc.

En åben-label, randomiseret undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​LUXSOL(TM) creme til behandling af bakteriel vaginose: A Proof of Concept-undersøgelse

LUXSOL Cream kan være nyttig til behandling af bakteriel vaginose. I denne undersøgelse sammenlignes LUXSOL Cream med en kontrolarmgruppe, der anvender metronidazolcreme. LUXSOL administreres intravaginalt i 10 dage hver aften før sengetid for at behandle bakteriel vaginose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LUXSOL Topical Cream er en topisk creme, der indeholder kobber, indiceret til behandling af bakteriel vaginose (BV). Studiet er et åbent, randomiseret, kontrolleret studie, der sammenligner LUXSOL Cream med Metrogel hos patienter med diagnosen BV. Afprøvningsproduktet eller sammenligningsproduktet vil blive selvadministreret af patienten i 10 på hinanden følgende nætter. Et vellykket patientresultat helbredes BV efter 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Harper University Hospital Department of Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital Department of OB/GYN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet accepterer at deltage og underskriver informeret samtykke
  • Kvinde på 18 år eller ældre
  • Forsøgspersonen har klinisk BV med 4 af 4 Amsels kriterier
  • Råhvid (mælkeagtig eller grå), tynd, vedhæftende, homogen udflåd med minimal eller fraværende kløe og betændelse i vulva og skede
  • Tilstedeværelse af 'ledetrådsceller' >/= 20 % af de totale epitelceller ved mikroskopisk undersøgelse af saltvandets 'våde montering'.
  • Virginal sekretion pH på >4,5
  • En fiskelugt af det vaginale udflåd med tilsætning af en dråbe på 10 % KOH (dvs. en positiv 'puff-test')
  • Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra brug af douches, intravaginale produkter i behandlingsperioden
  • Forsøgspersonen accepterer at afstå fra at tage orale eller intravaginale antibiotika eller svampedræbende midler i hele undersøgelsesperioden
  • Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra vaginalt samleje under behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Individet har en anden infektiøs eller ikke-infektiøs årsag til vulvovaginitis
  • Forsøgspersonen har en anden vaginal eller vulva tilstand, som ville forvirre bestemmelsen af ​​undersøgelsens endepunkter.
  • Forsøgspersonen har modtaget svampedræbende eller antimikrobiel behandling (systemisk eller intravaginal) inden for de sidste 14 dage før optagelse.
  • Personen er under behandling for cervikal intra-epitelial neoplasi eller cervikal carcinom
  • Personen er kendt for at være HIV-positiv
  • Forsøgspersonen har en positiv graviditetstest
  • Personen har enhver unormal anatomi eller patologi i skeden
  • Forsøgspersonen har ubehandlet seksuelt overført sygdom
  • Forsøgspersonen har i øjeblikket menstruation eller kan have sin menstruation under behandlingsdage.
  • Forsøgspersonens PAP-smear >/= til LSIL
  • Personer med kendt følsomhed eller allergiske reaktioner over for kobber eller Metronidazol vaginal gel
  • Personen har kendt Wilsons sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LUXSOL creme
LUXSOL Cream er en kobberholdig creme, der skal administreres intravaginalt før sengetid i 10 på hinanden følgende nætter.
Medicin: LUXSOL kobberholdig creme
Aktiv komparatorarm
Andre navne:
  • LUXSOL Topical Cream
Aktiv komparator: Metronidazol creme
Metronidazol creme er det aktive komparatorlægemiddel, der skal administreres selv intravaginalt hver nat før sengetid i 10 på hinanden følgende nætter. Dosering er pr. indlægsseddel.
Medicin: Metronidazol gel
Aktiv komparator til behandling af bakteriel vaginose
Andre navne:
  • Metrogel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær af bakteriel vaginose ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 30 dage
Patienterne vil blive vurderet på dag 30 for tilstedeværelse eller fravær af bakteriel vaginose (BV). Fravær af BV vil blive betragtet som en kur.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CDA Research Group, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2014

Først opslået (Skøn)

22. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2018

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDA 0801

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel vaginose (BV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner