- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02197182
LUXSOL(TM) Crema topica per il trattamento della vaginosi batterica sintomatica; Una prova di studio concettuale
4 aprile 2018 aggiornato da: CDA Research Group, Inc.
Uno studio randomizzato in aperto per determinare la sicurezza e l'efficacia della crema LUXSOL(TM) per il trattamento della vaginosi batterica: una prova di studio concettuale
LUXSOL Crema può essere utile per il trattamento della vaginosi batterica.
In questo studio, la crema LUXSOL viene confrontata con un gruppo di braccio di controllo che utilizza la crema al metronidazolo.
LUXSOL viene somministrato per via intravaginale per 10 giorni, ogni sera prima di coricarsi per trattare la vaginosi batterica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
LUXSOL Topical Cream è una crema topica contenente rame indicata per il trattamento della vaginosi batterica (BV).
Lo studio è uno studio in aperto, randomizzato e controllato che confronta LUXSOL Cream con Metrogel in pazienti con diagnosi di BV.
Il prodotto sperimentale o il prodotto di confronto sarà autosomministrato dal paziente per 10 notti consecutive.
Un esito positivo del paziente è la BV curata a 30 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Harper University Hospital Department of Infectious Diseases
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital Department of OB/GYN
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto accetta di partecipare e firma il consenso informato
- Femmina di età pari o superiore a 18 anni
- Il soggetto ha BV clinico con 4 dei 4 criteri di Amsel
- Secrezione biancastra (lattiginosa o grigia), sottile, aderente, omogenea con prurito minimo o assente e infiammazione della vulva e della vagina
- Presenza di "cellule indizio" >/=20% delle cellule epiteliali totali all'esame microscopico della "montatura umida" salina.
- pH della secrezione virginale >4,5
- Un odore di pesce delle secrezioni vaginali con l'aggiunta di una goccia del 10% di KOH (cioè un "test del soffio" positivo)
- Il soggetto accetta di astenersi dall'uso di lavande vaginali, prodotti intravaginali per il periodo di trattamento
- Il soggetto accetta di astenersi dall'assumere antibiotici orali o intravaginali o agenti antifungini durante l'intero periodo di studio
- Il soggetto accetta di astenersi dal rapporto vaginale durante il periodo di trattamento.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un'altra causa infettiva o non infettiva di vulvovaginite
- Il soggetto ha un'altra condizione vaginale o vulvare che confonderebbe la determinazione degli endpoint dello studio.
- - Il soggetto ha ricevuto una terapia antimicotica o antimicrobica (sistemica o intravaginale) negli ultimi 14 giorni prima dell'arruolamento.
- Il soggetto è in trattamento per neoplasia intraepiteliale cervicale o carcinoma cervicale
- Il soggetto è noto per essere sieropositivo
- Il soggetto ha un test di gravidanza positivo
- Il soggetto presenta anomalie anatomiche o patologiche della vagina
- Il soggetto ha una malattia a trasmissione sessuale non curata
- Il soggetto sta attualmente avendo il ciclo mestruale o potrebbe avere il ciclo durante i giorni di trattamento.
- PAP test del soggetto >/= a LSIL
- Soggetti con nota sensibilità o reazioni allergiche al gel vaginale al rame o al metronidazolo
- Il soggetto ha conosciuto la malattia di Wilson
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LUXSOL Crema
LUXSOL Crema è una crema contenente rame da somministrare per via intravaginale prima di coricarsi per 10 notti consecutive.
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Braccio comparatore attivo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Crema al metronidazolo
La crema di metronidazolo è il farmaco di confronto attivo da autosomministrarsi per via intravaginale ogni notte prima di coricarsi per 10 notti consecutive.
Il dosaggio è per foglietto illustrativo.
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Comparatore attivo per il trattamento della vaginosi batterica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza o assenza di vaginosi batterica alla fine dello studio
Lasso di tempo: 30 giorni
|
I pazienti saranno valutati al giorno 30 per la presenza o l'assenza di vaginosi batterica (BV).
L'assenza di BV sarà considerata una cura.
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDA 0801
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