Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LUXSOL(TM) actuele crème voor de behandeling van symptomatische bacteriële vaginose; Een Proof of Concept-studie

4 april 2018 bijgewerkt door: CDA Research Group, Inc.

Een open-label, gerandomiseerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van LUXSOL(TM)-crème voor de behandeling van bacteriële vaginose te bepalen: een proof of concept-studie

LUXSOL Cream kan nuttig zijn voor de behandeling van bacteriële vaginose. In deze studie wordt LUXSOL Cream vergeleken met een controlegroep die metronidazolcrème gebruikt. LUXSOL wordt gedurende 10 dagen intravaginaal toegediend, elke avond voor het slapen gaan om bacteriële vaginose te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

LUXSOL Topical Cream is een koperbevattende topische crème die is geïndiceerd voor de behandeling van bacteriële vaginose (BV). De studie is een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin LUXSOL Cream wordt vergeleken met Metrogel bij patiënten met de diagnose BV. Het onderzoeksproduct of het vergelijkingsproduct zal door de patiënt gedurende 10 opeenvolgende nachten aan zichzelf worden toegediend. Een succesvol patiëntresultaat is genezen BV na 30 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Harper University Hospital Department of Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital Department of OB/GYN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp stemt ermee in om deel te nemen en ondertekent geïnformeerde toestemming
  • Vrouw 18 jaar of ouder
  • Proefpersoon heeft klinische BV met 4 van de 4 criteria van Amsel
  • Gebroken witte (melkachtige of grijze), dunne, aanhangende, homogene afscheiding met minimale of afwezige jeuk en ontsteking van de vulva en vagina
  • Aanwezigheid van 'aanwijzingscellen' >/=20% van de totale epitheelcellen bij microscopisch onderzoek van de zoutoplossing 'natte berg'.
  • Maagdelijke afscheiding pH van >4,5
  • Een visgeur van de vaginale afscheiding met toevoeging van een druppeltje van 10% KOH (d.w.z. een positieve 'whiff test')
  • Onderwerp stemt ermee in af te zien van het gebruik van douches, intravaginale producten voor de behandelingsperiode
  • De proefpersoon stemt ermee in af te zien van het gebruik van orale of intravaginale antibiotica of antischimmelmiddelen gedurende de gehele onderzoeksperiode
  • Proefpersoon stemt ermee in af te zien van vaginale geslachtsgemeenschap tijdens de behandelingsperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een andere infectieuze of niet-infectieuze oorzaak van vulvovaginitis
  • Proefpersoon heeft een andere vaginale of vulvaire aandoening die de bepaling van onderzoekseindpunten zou verstoren.
  • Proefpersoon heeft in de laatste 14 dagen voorafgaand aan inschrijving antischimmel- of antimicrobiële therapie (systemisch of intravaginaal) gekregen.
  • De patiënt wordt behandeld voor cervicale intra-epitheliale neoplasie of cervicaal carcinoom
  • Het is bekend dat de patiënt hiv-positief is
  • Onderwerp heeft een positieve zwangerschapstest
  • Proefpersoon heeft een abnormale anatomie of pathologie van de vagina
  • Proefpersoon heeft een onbehandelde seksueel overdraagbare aandoening
  • De patiënt heeft momenteel een menstruatie of kan tijdens de behandelingsdagen menstrueren.
  • PAP-uitstrijkje van proefpersoon >/= naar LSIL
  • Onderwerpen met bekende gevoeligheid of allergische reacties op vaginale gel van koper of metronidazol
  • Proefpersoon heeft de ziekte van Wilson gekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LUXSOL Crème
LUXSOL Cream is een koperbevattende crème die 10 opeenvolgende nachten intravaginaal moet worden toegediend voor het slapen gaan.
Geneesmiddel: LUXSOL koperhoudende creme
Actieve vergelijkingsarm
Andere namen:
  • LUXSOL actuele crème
Actieve vergelijker: Metronidazol crème
Metronidazol-crème is het actieve vergelijkingsgeneesmiddel dat gedurende 10 opeenvolgende nachten elke avond voor het slapengaan intravaginaal moet worden toegediend. Dosering is per bijsluiter.
Geneesmiddel: Metronidazol-gel
Actieve comparator voor de behandeling van bacteriële vaginose
Andere namen:
  • Metrogel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid of afwezigheid van bacteriële vaginose aan het einde van de studie
Tijdsspanne: 30 dagen
Patiënten worden op dag 30 beoordeeld op de aan- of afwezigheid van bacteriële vaginose (BV). Afwezigheid van BV wordt als genezing beschouwd.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CDA Research Group, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDA 0801

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren