Crème topique LUXSOL(TM) pour le traitement de la vaginose bactérienne symptomatique ; Une étude de preuve de concept
4 avril 2018 mis à jour par: CDA Research Group, Inc.
Une étude ouverte et randomisée pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de la crème LUXSOL(TM) pour le traitement de la vaginose bactérienne : une étude de preuve de concept
La crème LUXSOL peut être utile pour le traitement de la vaginose bactérienne.
Dans cette étude, la crème LUXSOL est comparée à un groupe témoin utilisant la crème de métronidazole.
LUXSOL est administré par voie intravaginale pendant 10 jours, chaque soir avant le coucher pour traiter la vaginose bactérienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La crème topique LUXSOL est une crème topique contenant du cuivre indiquée pour le traitement de la vaginose bactérienne (VB).
L'étude est une étude ouverte, randomisée et contrôlée comparant la crème LUXSOL au Metrogel chez des patients ayant reçu un diagnostic de VB.
Le produit expérimental ou le produit de comparaison sera auto-administré par le patient pendant 10 nuits consécutives.
Un résultat positif pour le patient est une BV guérie à 30 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Harper University Hospital Department of Infectious Diseases
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital Department of OB/GYN
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet accepte de participer et signe un consentement éclairé
- Femme de 18 ans ou plus
- Le sujet a une VB clinique avec 4 des 4 critères d'Amsel
- Écoulement blanc cassé (laiteux ou gris), mince, adhérent, homogène avec prurit minime ou absent et inflammation de la vulve et du vagin
- Présence de «cellules indices»> / = 20% des cellules épithéliales totales à l'examen microscopique de la solution saline «montage humide».
- pH de la sécrétion virginale > 4,5
- Une odeur de poisson des pertes vaginales avec l'ajout d'une goutte de 10 % de KOH (c'est-à-dire un "test d'odeur" positif)
- Le sujet accepte de s'abstenir d'utiliser des douches, des produits intravaginaux pendant la période de traitement
- Le sujet accepte de s'abstenir de prendre des antibiotiques oraux ou intravaginaux ou des agents antifongiques pendant toute la période d'étude
- Le sujet accepte de s'abstenir de rapports vaginaux pendant la période de traitement.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une autre cause infectieuse ou non infectieuse de vulvovaginite
- Le sujet a une autre affection vaginale ou vulvaire qui confondrait la détermination des critères d'évaluation de l'étude.
- - Le sujet a reçu un traitement antifongique ou antimicrobien (systémique ou intravaginal) au cours des 14 derniers jours précédant l'inscription.
- Le sujet est sous traitement pour une néoplasie intra-épithéliale cervicale ou un carcinome cervical
- Le sujet est connu pour être séropositif
- Le sujet a un test de grossesse positif
- Le sujet a une anatomie ou une pathologie anormale du vagin
- Le sujet a une maladie sexuellement transmissible non traitée
- Le sujet a actuellement ses règles ou peut avoir ses règles pendant les jours de traitement.
- Frottis PAP du sujet >/= à LSIL
- Sujets ayant une sensibilité connue ou des réactions allergiques au cuivre ou au gel vaginal de métronidazole
- Le sujet a connu la maladie de Wilson
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crème LUXSOL
La crème LUXSOL est une crème contenant du cuivre à administrer par voie intravaginale avant le coucher pendant 10 nuits consécutives.
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Bras comparateur actif
Autres noms:
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Comparateur actif: Crème de métronidazole
La crème de métronidazole est le médicament comparateur actif à auto-administrer par voie intravaginale chaque soir avant le coucher pendant 10 nuits consécutives.
Le dosage est par notice.
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Comparateur actif pour le traitement de la vaginose bactérienne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence ou absence de vaginose bactérienne à la fin de l'étude
Délai: 30 jours
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Les patients seront évalués au jour 30 pour la présence ou l'absence de vaginose bactérienne (VB).
L'absence de BV sera considérée comme une guérison.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2014
Première publication (Estimation)
22 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2018
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Vaginite
- Maladies vaginales
- Vaginose bactérienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Oligo-éléments
- Micronutriments
- Agents antibactériens
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Cuivre
- Métronidazole
Autres numéros d'identification d'étude
- CDA 0801
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