Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LUXSOL(TM) paikallisvoide oireisen bakteerivaginoosin hoitoon; Todistus käsitetutkimuksesta

keskiviikko 4. huhtikuuta 2018 päivittänyt: CDA Research Group, Inc.

Avoin, satunnaistettu tutkimus LUXSOL(TM)-voiteen turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi bakteerivaginoosin hoidossa: Todiste käsitetutkimuksesta

LUXSOL Cream voi olla hyödyllinen bakteerivaginoosin hoidossa. Tässä tutkimuksessa LUXSOL Creamia verrataan metronidatsolivoidetta käyttävään kontrolliryhmään. LUXSOL annetaan intravaginaalisesti 10 päivän ajan joka ilta ennen nukkumaanmenoa bakteerivaginoosin hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LUXSOL Topical Cream on kuparia sisältävä paikallisvoide, joka on tarkoitettu bakteerivaginoosin (BV) hoitoon. Tutkimus on avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan LUXSOL Creamia Metrogeeliin potilailla, joilla on BV-diagnoosi. Potilas antaa tutkimustuotteen tai vertailuvalmisteen itse 10 peräkkäisenä yönä. Onnistunut potilastulos paranee BV:llä 30 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Harper University Hospital Department of Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital Department of OB/GYN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava suostuu osallistumaan ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
  • Nainen 18-vuotias tai vanhempi
  • Tutkittavalla on kliininen BV, jolla on 4 Amselin kriteeristä neljästä
  • Luonnonvalkoinen (maitomainen tai harmaa), ohut, kiinnittyvä, homogeeninen vuoto, jossa on vähäistä tai puuttuvaa kutinaa ja vulvan ja emättimen tulehdus
  • "Vihjesolujen" läsnäolo >/=20 % epiteelisolujen kokonaismäärästä suolaliuoksen "märkäalustan" mikroskooppisessa tutkimuksessa.
  • Neitsyterityksen pH > 4,5
  • Emättimen vuodon kalan tuoksu, johon on lisätty tippa 10 % KOH:ta (eli positiivinen "whiff-testi")
  • Kohde sitoutuu pidättymään suihkujen, emättimensisäisten tuotteiden käytöstä hoitojakson ajan
  • Koehenkilö sitoutuu pidättymään oraalisten tai intravaginaalisten antibioottien tai sienilääkkeiden ottamisesta koko tutkimusjakson ajan
  • Tutkittava suostuu pidättymään emättimen yhdynnästä hoitojakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdehenkilöllä on toinen tarttuva tai ei-tarttuva vulvovaginiitin syy
  • Koehenkilöllä on toinen emättimen tai ulkosynnyttimen sairaus, joka vaikeuttaisi tutkimuksen päätepisteiden määrittämistä.
  • Potilas on saanut antifungaalista tai antimikrobista hoitoa (systeemistä tai intravaginaalista) viimeisten 14 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
  • Potilasta hoidetaan kohdunkaulan intraepiteelin neoplasia tai kohdunkaulan karsinooma
  • Kohteen tiedetään olevan HIV-positiivinen
  • Tutkittavalla on positiivinen raskaustesti
  • Tutkittavalla on epänormaali emättimen anatomia tai patologia
  • Potilaalla on hoitamaton sukupuolitauti
  • Tutkittavalla on parhaillaan kuukautiset tai kuukautiset voivat tulla hoitopäivien aikana.
  • Tutkittavan PAP-testi >/= LSIL:lle
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä tai allergisia reaktioita kupari- tai metronidatsoliemätingeelille
  • Tutkittava on tuntenut Wilsonin taudin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LUXSOL-voide
LUXSOL Cream on kuparia sisältävä voide, joka annetaan intravaginaalisesti ennen nukkumaanmenoa 10 peräkkäisenä yönä.
Lääke: LUXSOL kuparia sisältävä voide
Aktiivinen vertailuvarsi
Muut nimet:
  • LUXSOL Ajankohtainen voide
Active Comparator: Metronidatsolivoide
Metronidatsolivoide on aktiivinen vertailulääke, joka annetaan itselle emättimeen joka ilta ennen nukkumaanmenoa 10 peräkkäisenä yönä. Annostus on pakkausselosteen mukaan.
Lääke: Metronidatsoli geeli
Aktiivinen vertailuaine bakteerivaginoosin hoitoon
Muut nimet:
  • Metrogeeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteerivaginoosin esiintyminen tai puuttuminen tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 30 päivää
Potilaat arvioidaan päivänä 30 bakteerivaginoosin (BV) esiintymisen tai puuttumisen suhteen. BV:n poissaoloa pidetään parannuskeinona.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CDA Research Group, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDA 0801

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa