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LUXSOL(TM) Topische Creme zur Behandlung symptomatischer bakterieller Vaginose; Eine Proof-of-Concept-Studie

4. April 2018 aktualisiert von: CDA Research Group, Inc.

Eine offene, randomisierte Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von LUXSOL(TM)-Creme zur Behandlung von bakterieller Vaginose: Eine Proof-of-Concept-Studie

LUXSOL-Creme kann zur Behandlung bakterieller Vaginose nützlich sein. In dieser Studie wird LUXSOL-Creme mit einer Kontrollarmgruppe verglichen, die Metronidazol-Creme verwendet. LUXSOL wird 10 Tage lang jeden Abend vor dem Schlafengehen intravaginal verabreicht, um bakterielle Vaginose zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LUXSOL Topical Cream ist eine kupferhaltige topische Creme zur Behandlung von bakterieller Vaginose (BV). Bei der Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie, in der LUXSOL Cream mit Metrogel bei Patienten mit der Diagnose BV verglichen wird. Das Prüfpräparat bzw. das Vergleichspräparat wird vom Patienten an 10 aufeinanderfolgenden Nächten selbst verabreicht. Ein erfolgreiches Ergebnis für den Patienten ist eine geheilte BV nach 30 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Harper University Hospital Department of Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital Department of OB/GYN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband stimmt der Teilnahme zu und unterzeichnet eine Einverständniserklärung
  • Weiblich, 18 Jahre oder älter
  • Der Proband hat eine klinische BV mit 4 von 4 Amsel-Kriterien
  • Cremefarbener (milchiger oder grauer), dünner, anhaftender, homogener Ausfluss mit minimalem oder fehlendem Juckreiz und Entzündung der Vulva und Vagina
  • Vorhandensein von „Hinweiszellen“ >/= 20 % der gesamten Epithelzellen bei mikroskopischer Untersuchung des salzhaltigen „Nasspräparats“.
  • Der pH-Wert des Jungfernsekrets liegt bei >4,5
  • Ein fischiger Geruch des Vaginalausflusses bei Zugabe eines Tropfens 10 % KOH (d. h. ein positiver „Hauchtest“)
  • Der Proband verpflichtet sich, während der Behandlungsdauer auf die Verwendung von Duschen und intravaginalen Produkten zu verzichten
  • Der Proband verpflichtet sich, während des gesamten Studienzeitraums keine oralen oder intravaginalen Antibiotika oder Antimykotika einzunehmen
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der Behandlungsdauer auf Vaginalverkehr zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine andere infektiöse oder nichtinfektiöse Ursache für Vulvovaginitis
  • Der Proband hat eine andere vaginale oder vulväre Erkrankung, die die Bestimmung der Studienendpunkte beeinträchtigen würde.
  • Der Proband hat innerhalb der letzten 14 Tage vor der Einschreibung eine antimykotische oder antimikrobielle Therapie (systemisch oder intravaginal) erhalten.
  • Das Subjekt wird wegen einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie oder eines Zervixkarzinoms behandelt
  • Es ist bekannt, dass die Person HIV-positiv ist
  • Die Testperson hat einen positiven Schwangerschaftstest
  • Das Subjekt weist eine abnormale Anatomie oder Pathologie der Vagina auf
  • Das Subjekt hat eine unbehandelte sexuell übertragbare Krankheit
  • Die Patientin hat derzeit ihre Menstruation oder könnte während der Behandlungstage ihre Periode bekommen.
  • PAP-Abstrich des Probanden >/= bis LSIL
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf Kupfer oder Metronidazol-Vaginalgel
  • Der Proband hatte einen Morbus Wilson

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LUXSOL-Creme
LUXSOL Cream ist eine kupferhaltige Creme, die vor dem Zubettgehen an 10 aufeinanderfolgenden Nächten intravaginal verabreicht wird.
Arzneimittel: LUXSOL kupferhaltige Creme
Aktiver Komparatorarm
Andere Namen:
  • LUXSOL Topische Creme
Aktiver Komparator: Metronidazol-Creme
Metronidazol-Creme ist das aktive Vergleichsarzneimittel, das jeden Abend vor dem Zubettgehen an 10 aufeinanderfolgenden Nächten intravaginal selbst verabreicht wird. Die Dosierung erfolgt laut Packungsbeilage.
Arzneimittel: Metronidazol-Gel
Aktives Vergleichsmittel zur Behandlung bakterieller Vaginose
Andere Namen:
  • Metrogel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen oder Fehlen einer bakteriellen Vaginose am Ende der Studie
Zeitfenster: 30 Tage
Die Patienten werden am 30. Tag auf das Vorliegen oder Fehlen einer bakteriellen Vaginose (BV) untersucht. Das Fehlen von BV gilt als Heilung.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CDA Research Group, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDA 0801

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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