LUXSOL(TM) Topical Cream för behandling av symtomatisk bakteriell vaginos; En Proof of Concept-studie
4 april 2018 uppdaterad av: CDA Research Group, Inc.
En öppen, randomiserad studie för att fastställa säkerheten och effekten av LUXSOL(TM)-kräm för behandling av bakteriell vaginos: A Proof of Concept-studie
LUXSOL Cream kan vara användbar för behandling av bakteriell vaginos.
I denna studie jämförs LUXSOL Cream med en kontrollarmgrupp som använder metronidazolkräm.
LUXSOL administreras intravaginalt i 10 dagar, varje kväll före sänggåendet för att behandla bakteriell vaginos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
LUXSOL Topical Cream är en topikal kräm som innehåller koppar indicerad för behandling av bakteriell vaginos (BV).
Studien är en öppen, randomiserad, kontrollerad studie som jämför LUXSOL Cream med Metrogel på patienter med diagnosen BV.
Undersökningsprodukten eller jämförelseprodukten kommer att administreras av patienten själv under 10 nätter i följd.
Ett framgångsrikt patientresultat botas BV efter 30 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Harper University Hospital Department of Infectious Diseases
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University Hospital Department of OB/GYN
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subjektet samtycker till att delta och undertecknar informerat samtycke
- Kvinna 18 år eller äldre
- Försökspersonen har klinisk BV med 4 av 4 Amsels kriterier
- Benvit (mjölkig eller grå), tunn, vidhäftande, homogen flytning med minimal eller frånvarande klåda och inflammation i vulva och slida
- Närvaro av "ledtrådsceller" >/=20 % av de totala epitelcellerna vid mikroskopisk undersökning av saltlösningens "våta fäste".
- Virginalt sekret pH >4,5
- En fiskig lukt av flytningar från slidan med tillsats av en droppe 10 % KOH (dvs ett positivt "whiff-test")
- Subjektet samtycker till att avstå från användning av duschar, intravaginala produkter under behandlingsperioden
- Försökspersonen samtycker till att avstå från att ta orala eller intravaginala antibiotika eller antifungala medel under hela studieperioden
- Patienten samtycker till att avstå från vaginalt samlag under behandlingsperioden.
Exklusions kriterier:
- Personen har en annan smittsam eller icke-infektiös orsak till vulvovaginit
- Försökspersonen har ett annat vaginalt eller vulvat tillstånd som skulle förvirra bestämningen av studiens effektmått.
- Personen har fått svampdödande eller antimikrobiell behandling (systemisk eller intravaginal) inom de senaste 14 dagarna före inskrivningen.
- Patienten är under behandling för cervikal intra-epitelial neoplasi eller cervikal karcinom
- Personen är känd för att vara HIV-positiv
- Försökspersonen har ett positivt graviditetstest
- Personen har någon onormal anatomi eller patologi i slidan
- Försökspersonen har obehandlad sexuellt överförbar sjukdom
- Patienten har för närvarande menstruation eller kan ha mens under behandlingsdagarna.
- Försökspersonens PAP-utstryk >/= till LSIL
- Personer med känd känslighet eller allergiska reaktioner mot koppar eller Metronidazol vaginal gel
- Personen har känt till Wilsons sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LUXSOL Kräm
LUXSOL Cream är en kopparhaltig kräm som ska administreras intravaginalt före sänggåendet i 10 nätter i följd.
|
Aktiv komparatorarm
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Metronidazol kräm
Metronidazolkräm är det aktiva jämförelseläkemedlet som ska administreras själv intravaginalt varje natt före sänggåendet under 10 nätter i följd.
Dosering är per bipacksedel.
|
Aktiv komparator för behandling av bakteriell vaginos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro eller frånvaro av bakteriell vaginos i slutet av studien
Tidsram: 30 dagar
|
Patienterna kommer att bedömas på dag 30 för närvaro eller frånvaro av bakteriell vaginos (BV).
Frånvaro av BV kommer att betraktas som ett botemedel.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
22 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2018
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDA 0801
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .