LUXSOL™ miejscowy krem do leczenia objawowego bakteryjnego zapalenia pochwy; Badanie potwierdzające słuszność koncepcji
4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: CDA Research Group, Inc.
Otwarte, randomizowane badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności kremu LUXSOL™ w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy: badanie potwierdzające słuszność koncepcji
LUXSOL Krem może być przydatny w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy.
W tym badaniu krem LUXSOL porównywano z grupą kontrolną stosującą krem metronidazolowy.
LUXSOL podaje się dopochwowo przez 10 dni, każdego wieczoru przed snem w celu leczenia bakteryjnego zapalenia pochwy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
LUXSOL Topical Cream to zawierający miedź krem do stosowania miejscowego wskazany w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy (BV).
Badanie jest prowadzonym metodą otwartej próby, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym krem LUXSOL i Metrogel u pacjentów z rozpoznaniem BV.
Badany produkt lub produkt porównawczy pacjent będzie samodzielnie podawał przez 10 kolejnych nocy.
Pomyślny wynik pacjenta to wyleczenie BV po 30 dniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Harper University Hospital Department of Infectious Diseases
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital Department of OB/GYN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot zgadza się na udział i podpisuje świadomą zgodę
- Kobieta w wieku 18 lat lub starsza
- Podmiot ma kliniczną BV z 4 z 4 kryteriów Amsela
- Biaława (mleczna lub szara), rzadka, przylegająca, jednorodna wydzielina z minimalnym lub nieobecnym świądem i zapaleniem sromu i pochwy
- Obecność „wskazujących komórek” >/= 20% wszystkich komórek nabłonka w badaniu mikroskopowym „mokrego wierzchołka” solanki.
- pH wydzieliny dziewiczej > 4,5
- Rybi zapach wydzieliny z pochwy z dodatkiem kropli 10% KOH (tj. pozytywny „test zapachowy”)
- Podmiot zgadza się powstrzymać od stosowania irygatorów, produktów dopochwowych w okresie leczenia
- Uczestnik zgadza się powstrzymać od przyjmowania doustnych lub dopochwowych antybiotyków lub środków przeciwgrzybiczych przez cały okres badania
- Podmiot zgadza się powstrzymać od stosunku waginalnego w okresie leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma inną zakaźną lub niezakaźną przyczynę zapalenia sromu i pochwy
- Pacjentka ma inny stan pochwy lub sromu, który mógłby zakłócić określenie punktów końcowych badania.
- Pacjent otrzymał terapię przeciwgrzybiczą lub przeciwdrobnoustrojową (ogólnoustrojową lub dopochwową) w ciągu ostatnich 14 dni przed włączeniem.
- Pacjent jest leczony z powodu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy lub raka szyjki macicy
- Wiadomo, że obiekt jest nosicielem wirusa HIV
- Obiekt ma pozytywny test ciążowy
- Podmiot ma jakąkolwiek nieprawidłową anatomię lub patologię pochwy
- Podmiot ma nieleczoną chorobę przenoszoną drogą płciową
- Pacjentka ma obecnie miesiączkę lub może mieć miesiączkę w dniach leczenia.
- Rozmaz PAP pacjenta >/= do LSIL
- Osoby o znanej wrażliwości lub reakcjach alergicznych na żel dopochwowy z miedzią lub metronidazolem
- Podmiot znał chorobę Wilsona
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krem LUXSOL
LUXSOL Cream to krem zawierający miedź, który należy podawać dopochwowo przed snem przez 10 kolejnych nocy.
|
Aktywne ramię komparatora
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Krem z metronidazolem
Krem metronidazolowy jest aktywnym lekiem porównawczym, który należy samodzielnie podawać dopochwowo każdej nocy przed snem przez 10 kolejnych nocy.
Dawkowanie według ulotki dołączonej do opakowania.
|
Aktywny komparator do leczenia bakteryjnego zapalenia pochwy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność lub brak bakteryjnego zapalenia pochwy na koniec badania
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pacjenci będą oceniani w dniu 30 pod kątem obecności lub braku bakteryjnego zapalenia pochwy (BV).
Brak BV będzie uważany za wyleczenie.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zapalenie pochwy
- Choroby pochwy
- Zapalenie pochwy, bakteryjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Pierwiastki śladowe
- Mikroelementy
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Miedź
- Metronidazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDA 0801
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bakteryjne zapalenie pochwy (BV)
-
Starpharma Pty LtdZakończonyNawracające bakteryjne zapalenie pochwy (BV)