LUXSOL(TM) helyi krém a tünetekkel járó bakteriális vaginosis kezelésére; A Proof of Concept Study
2018. április 4. frissítette: CDA Research Group, Inc.
Nyílt, randomizált vizsgálat a LUXSOL(TM) krém biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására a bakteriális vaginosis kezelésére: a koncepció bizonyítéka
A LUXSOL krém hasznos lehet a bakteriális vaginosis kezelésére.
Ebben a vizsgálatban a LUXSOL krémet egy metronidazol krémet használó kontroll karcsoporttal hasonlítják össze.
A LUXSOL-t intravaginálisan, 10 napon keresztül, minden este lefekvés előtt adják be a bakteriális vaginosis kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A LUXSOL Topical Cream egy réztartalmú helyi krém a bakteriális vaginosis (BV) kezelésére.
A vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben a LUXSOL krémet a Metrogellel hasonlították össze olyan betegeknél, akiknél diagnosztizáltak BV.
A vizsgálati készítményt vagy az összehasonlító készítményt a beteg 10 egymást követő éjszakán keresztül önmagának adja be.
A sikeres beteg kimenetel a BV 30 napon belüli gyógyulása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Harper University Hospital Department of Infectious Diseases
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University Hospital Department of OB/GYN
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany beleegyezik a részvételbe, és aláírja a beleegyezését
- 18 éves vagy idősebb nő
- Az alanynak klinikai BV-je van, 4 Amsel-kritériumból 4
- Törtfehér (tejszerű vagy szürke), vékony, tapadó, homogén váladékozás minimális vagy hiányzó viszketéssel és a szeméremtest és a hüvely gyulladásával
- "Clue sejtek" jelenléte a teljes hámsejtek >/=20%-a a sóoldat "nedves tartó" mikroszkópos vizsgálatakor.
- A szűz váladék pH-ja >4,5
- A hüvelyváladék halszagú 10%-os KOH hozzáadásával (azaz pozitív szagteszt)
- Az alany vállalja, hogy a kezelés időtartama alatt tartózkodik a zuhanyok, intravaginális termékek használatától
- Az alany vállalja, hogy tartózkodik az orális vagy intravaginális antibiotikumok vagy gombaellenes szerek szedésétől a teljes vizsgálati időszak alatt
- Az alany vállalja, hogy tartózkodik a hüvelyi közösüléstől a kezelés ideje alatt.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak más fertőző vagy nem fertőző oka van a vulvovaginitisnek
- Az alanynak más hüvelyi vagy vulvaris állapota is van, amely megzavarná a vizsgálati végpontok meghatározását.
- Az alany gombaellenes vagy antimikrobiális (szisztémás vagy intravaginális) terápiában részesült a felvételt megelőző 14 napon belül.
- Az alany méhnyak intraepiteliális neopláziája vagy méhnyakrákja miatt kezelés alatt áll
- Az alany köztudottan HIV-pozitív
- Az alany terhességi tesztje pozitív
- Az alanynak bármilyen abnormális anatómiája vagy patológiája van a hüvelyben
- Az alany kezeletlen szexuális úton terjedő betegségben szenved
- Az alanynak jelenleg menstruációja van, vagy a kezelés napjai alatt menstruálhat.
- Az alany PAP-kenete >/= az LSIL-hez
- Rézre vagy metronidazol hüvelyi gélre ismerten érzékeny vagy allergiás reakciókat okozó személyek
- Az alany Wilson-kórban szenved
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LUXSOL krém
A LUXSOL krém egy réztartalmú krém, amelyet intravaginálisan, lefekvés előtt kell beadni 10 egymást követő éjszakán keresztül.
|
Aktív komparátor kar
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Metronidazol krém
A metronidazol krém az aktív összehasonlító gyógyszer, amelyet önnek kell intravaginálisan beadni minden este lefekvés előtt 10 egymást követő éjszakán keresztül.
Az adagolás a használati utasítás szerint értendő.
|
Aktív komparátor bakteriális vaginosis kezelésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bakteriális vaginosis jelenléte vagy hiánya a vizsgálat végén
Időkeret: 30 nap
|
A betegeket a 30. napon megvizsgálják bakteriális vaginosis (BV) jelenlétére vagy hiányára.
A BV hiánya gyógyulásnak minősül.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 21.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDA 0801
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .