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Crema tópica LUXSOL(TM) para el tratamiento de la vaginosis bacteriana sintomática; Estudio de prueba de concepto

4 de abril de 2018 actualizado por: CDA Research Group, Inc.

Un estudio aleatorizado y de etiqueta abierta para determinar la seguridad y la eficacia de la crema LUXSOL(TM) para el tratamiento de la vaginosis bacteriana: un estudio de prueba de concepto

LUXSOL Crema puede ser útil para el tratamiento de la Vaginosis bacteriana. En este estudio, LUXSOL Cream se compara con un grupo de brazo de control que usa crema de metronidazol. LUXSOL se administra por vía intravaginal durante 10 días, todas las noches antes de acostarse para tratar la vaginosis bacteriana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

LUXSOL Topical Cream es una crema tópica que contiene cobre indicada para el tratamiento de la vaginosis bacteriana (VB). El estudio es un estudio controlado, aleatorizado y de etiqueta abierta que compara LUXSOL Cream con Metrogel en pacientes con un diagnóstico de VB. El producto en investigación o el producto de comparación será autoadministrado por el paciente durante 10 noches consecutivas. Un resultado exitoso del paciente es la curación de la VB a los 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Harper University Hospital Department of Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital Department of OB/GYN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto acepta participar y firma el consentimiento informado
  • Mujer de 18 años o más
  • El sujeto tiene VB clínica con 4 de 4 criterios de Amsel
  • Secreción blanquecina (lechosa o gris), delgada, adherente y homogénea con prurito mínimo o ausente e inflamación de la vulva y la vagina
  • Presencia de "células clave" >/=20 % del total de células epiteliales en el examen microscópico de la "preparación húmeda" con solución salina.
  • Secreción virginal pH > 4,5
  • Un olor a pescado del flujo vaginal con la adición de una gota de KOH al 10 % (es decir, una 'prueba del olor' positiva)
  • El sujeto acepta abstenerse de usar duchas vaginales, productos intravaginales durante el período de tratamiento
  • El sujeto acepta abstenerse de tomar antibióticos orales o intravaginales o agentes antifúngicos durante todo el período de estudio.
  • El sujeto acepta abstenerse de tener relaciones sexuales vaginales durante el período de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene otra causa infecciosa o no infecciosa de vulvovaginitis
  • El sujeto tiene otra afección vaginal o vulvar que podría confundir la determinación de los criterios de valoración del estudio.
  • El sujeto ha recibido terapia antimicótica o antimicrobiana (sistémica o intravaginal) en los últimos 14 días antes de la inscripción.
  • El sujeto está bajo tratamiento por neoplasia intraepitelial cervical o carcinoma cervical
  • Se sabe que el sujeto es VIH positivo
  • El sujeto tiene una prueba de embarazo positiva
  • El sujeto tiene alguna anatomía anormal o patología de la vagina.
  • El sujeto tiene una enfermedad de transmisión sexual no tratada
  • El sujeto actualmente tiene el período menstrual o puede tener su período durante los días de tratamiento.
  • Papanicolaou del sujeto >/= a LSIL
  • Sujetos con sensibilidad conocida o reacciones alérgicas al gel vaginal de cobre o metronidazol
  • El sujeto ha conocido la enfermedad de Wilson.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LUXOL Crema
LUXSOL Cream es una crema que contiene cobre que se administra por vía intravaginal antes de acostarse durante 10 noches consecutivas.
Droga: LUXSOL crema que contiene cobre
Brazo comparador activo
Otros nombres:
  • LUXSOL Crema Tópica
Comparador activo: Crema de metronidazol
La crema de metronidazol es el fármaco de comparación activo que se autoadministra por vía intravaginal cada noche antes de acostarse durante 10 noches consecutivas. La dosis es por prospecto.
Droga: Gel de metronidazol
Comparador activo para el tratamiento de la vaginosis bacteriana
Otros nombres:
  • Metrogel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia o ausencia de vaginosis bacteriana al final del estudio
Periodo de tiempo: 30 dias
Los pacientes serán evaluados el día 30 por la presencia o ausencia de vaginosis bacteriana (BV). La ausencia de BV se considerará una cura.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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CDA Research Group, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDA 0801

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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