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증후성 세균성 질염의 치료를 위한 LUXSOL(TM) 국소 크림; 개념 증명 연구

2018년 4월 4일 업데이트: CDA Research Group, Inc.

세균성 질염 치료를 위한 LUXSOL(TM) 크림의 안전성과 효능을 결정하기 위한 공개, 무작위 연구: 개념 증명 연구

LUXSOL 크림은 세균성 질염 치료에 유용할 수 있습니다. 이 연구에서 LUXSOL 크림은 메트로니다졸 크림을 사용하는 대조군 그룹과 비교됩니다. LUXSOL은 세균성 질염 치료를 위해 매일 저녁 취침 전 10일 동안 질내 투여합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

LUXSOL 국소 크림은 세균성 질염(BV) 치료에 사용되는 구리 함유 국소 크림입니다. 이 연구는 BV 진단을 받은 환자를 대상으로 LUXSOL 크림과 Metrogel을 비교하는 개방형 무작위 통제 연구입니다. 연구 제품 또는 비교 제품은 연속 10일 동안 환자가 자가 투여합니다. 성공적인 환자 결과는 30일에 BV가 완치된 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Harper University Hospital Department of Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital Department of OB/GYN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 피험자는 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  • 18세 이상의 여성
  • 피험자는 암셀 기준 4개 중 4개에 해당하는 임상적 BV를 가짐
  • 회백색(우윳빛 또는 회색)의 가늘고 점착성이며 균질한 분비물, 외음부 및 질의 소양증 및 염증이 없거나 미미함
  • 식염수 'wet mount'의 현미경 검사에서 전체 상피 세포의 '단서 세포' >/=20%의 존재.
  • >4.5의 처녀 분비 pH
  • 10% KOH를 떨어뜨렸을 때 질 분비물의 비린내 냄새(즉, '냄새 테스트' 양성)
  • 피험자는 치료 기간 동안 질 세척제, 질내 제품 사용을 자제하는 데 동의합니다.
  • 피험자는 전체 연구 기간 동안 경구 또는 질내 항생제 또는 항진균제 복용을 자제하는 데 동의합니다.
  • 피험자는 치료 기간 동안 질 성교를 자제하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 외음질염의 다른 감염성 또는 비감염성 원인이 있습니다.
  • 피험자는 연구 종점의 결정을 혼동시키는 또 다른 질 또는 외음부 상태를 가집니다.
  • 피험자는 등록 전 마지막 14일 이내에 항진균 또는 항미생물 요법(전신 또는 질내)을 받았습니다.
  • 대상자는 자궁경부 상피내 신생물 또는 자궁경부암 치료를 받고 있습니다.
  • 피험자는 HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다.
  • 피험자는 양성 임신 테스트를 받았습니다.
  • 피험자는 질의 비정상적인 해부학적 구조 또는 병리를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 치료받지 않은 성병을 앓고 있습니다.
  • 피험자는 현재 월경 중이거나 치료 기간 동안 월경을 할 수 있습니다.
  • 피험자의 PAP 검사 >/= LSIL
  • 구리 또는 Metronidazole 질 젤에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기 반응이 있는 피험자
  • 피험자는 윌슨병을 알고 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 룩솔 크림
LUXSOL 크림은 연속 10일 동안 취침 전에 질내 투여되는 구리 함유 크림입니다.
의약품: LUXSOL 구리 함유 크림
활성 비교기 암
다른 이름들:
  • 럭솔 토피컬 크림
활성 비교기: 메트로니다졸 크림
메트로니다졸 크림은 연속 10일 동안 매일 밤 취침 전에 질내로 자가 투여하는 활성 비교 약물입니다. 복용량은 패키지 삽입물당입니다.
의약품: 메트로니다졸 젤
세균성 질염 치료를 위한 활성 비교기
다른 이름들:
  • 메트로겔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 종료 시 세균성 질염의 존재 또는 부재
기간: 30 일
세균성 질염(BV)의 존재 또는 부재에 대해 30일에 환자를 평가할 것이다. BV 부재는 치료로 간주됩니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CDA Research Group, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDA 0801

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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