LUXSOL(TM) Creme Tópico para Tratamento de Vaginose Bacteriana Sintomática; Um estudo de prova de conceito
4 de abril de 2018 atualizado por: CDA Research Group, Inc.
Um estudo aberto e randomizado para determinar a segurança e a eficácia do creme LUXSOL(TM) para o tratamento da vaginose bacteriana: um estudo de prova de conceito
LUXSOL Creme pode ser útil para o tratamento da vaginose bacteriana.
Neste estudo, o creme LUXSOL é comparado a um grupo de controle usando metronidazol creme.
LUXSOL é administrado por via intravaginal por 10 dias, todas as noites antes de dormir para tratar a vaginose bacteriana.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
LUXSOL Creme Tópico é um creme tópico contendo cobre indicado para o tratamento da vaginose bacteriana (VB).
O estudo é um estudo aberto, randomizado e controlado comparando LUXSOL Creme a Metrogel em pacientes com diagnóstico de VB.
O produto experimental ou o produto comparador será autoadministrado pelo paciente por 10 noites consecutivas.
Um resultado bem-sucedido do paciente é a cura da BV em 30 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Harper University Hospital Department of Infectious Diseases
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital Department of OB/GYN
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito concorda em participar e assina o consentimento informado
- Feminino 18 anos ou mais
- O sujeito tem BV clínica com 4 dos 4 critérios de Amsel
- Secreção esbranquiçada (leitosa ou cinza), fina, aderente e homogênea com prurido mínimo ou ausente e inflamação da vulva e vagina
- Presença de 'clue cells' >/=20% do total de células epiteliais no exame microscópico da solução salina 'wet mount'.
- Secreção virginal pH > 4,5
- Um odor de peixe do corrimento vaginal com a adição de uma gota de 10% KOH (ou seja, um 'teste do cheiro' positivo)
- O sujeito concorda em abster-se do uso de duchas e produtos intravaginais durante o período de tratamento
- O sujeito concorda em abster-se de tomar antibióticos orais ou intravaginais ou agentes antifúngicos durante todo o período do estudo
- O sujeito concorda em abster-se de relações sexuais vaginais durante o período de tratamento.
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem outra causa infecciosa ou não infecciosa de vulvovaginite
- O sujeito tem outra condição vaginal ou vulvar que confundiria a determinação dos pontos finais do estudo.
- O sujeito recebeu terapia antifúngica ou antimicrobiana (sistêmica ou intravaginal) nos últimos 14 dias antes da inscrição.
- O sujeito está sob tratamento para neoplasia intra-epitelial cervical ou carcinoma cervical
- Sujeito é conhecido por ser HIV positivo
- Sujeito tem um teste de gravidez positivo
- O sujeito tem qualquer anatomia ou patologia anormal da vagina
- Sujeito tem doença sexualmente transmissível não tratada
- O sujeito está atualmente menstruando ou pode menstruar durante os dias de tratamento.
- Exame de Papanicolaou do sujeito >/= para LSIL
- Indivíduos com sensibilidade conhecida ou reações alérgicas ao gel vaginal de cobre ou metronidazol
- Sujeito conhece a doença de Wilson
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LUXSOL Creme
LUXSOL Creme é um creme contendo cobre para ser administrado por via intravaginal antes de dormir por 10 noites consecutivas.
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Braço comparador ativo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Metronidazol creme
Metronidazol creme é o fármaco comparador ativo a ser autoadministrado por via intravaginal todas as noites antes de dormir por 10 noites consecutivas.
A dosagem é por bula.
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Comparador ativo para o tratamento da vaginose bacteriana
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença ou ausência de vaginose bacteriana no final do estudo
Prazo: 30 dias
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Os pacientes serão avaliados no dia 30 quanto à presença ou ausência de vaginose bacteriana (BV).
A ausência de BV será considerada uma cura.
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2018
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDA 0801
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