用于治疗症状性细菌性阴道病的 LUXSOL(TM) 外用乳膏；概念研究证明
2018年4月4日 更新者：CDA Research Group, Inc.
一项确定 LUXSOL(TM) 乳膏治疗细菌性阴道病的安全性和有效性的开放标签随机研究：概念验证研究
LUXSOL Cream 可用于治疗细菌性阴道病。
在这项研究中，将 LUXSOL Cream 与使用甲硝唑乳膏的对照组进行比较。
LUXSOL 阴道内给药 10 天，每天晚上睡前治疗细菌性阴道病。
研究概览
详细说明
LUXSOL 外用乳膏是一种含铜的外用乳膏，适用于治疗细菌性阴道病 (BV)。
该研究是一项开放标签、随机、对照研究，在诊断为 BV 的患者中比较 LUXSOL Cream 和 Metrogel。
研究产品或比较产品将由患者连续 10 晚自行给药。
成功的患者结果是在 30 天时治愈 BV。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Harper University Hospital Department of Infectious Diseases
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital Department of OB/GYN
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 受试者同意参与并签署知情同意书
- 年满 18 岁的女性
- 受试者患有临床 BV，符合 4 项 Amsel 标准中的 4 项
- 灰白色（乳白色或灰色）、稀薄、粘附、均匀的分泌物，外阴和阴道有轻微或无瘙痒和炎症
- 在盐水“湿封片”的显微镜检查中，“线索细胞”的存在 >/=20% 的上皮细胞总数。
- 处女分泌物 pH >4.5
- 添加一滴 10% KOH 后阴道分泌物有鱼腥味（即“嗅觉测试”呈阳性）
- 受试者同意在治疗期间不使用冲洗器、阴道内产品
- 受试者同意在整个研究期间不服用口服或阴道内抗生素或抗真菌剂
- 受试者同意在治疗期间避免阴道性交。
排除标准：
- 受试者有外阴阴道炎的另一种感染性或非感染性原因
- 受试者患有另一种会混淆研究终点确定的阴道或外阴疾病。
- 受试者在入组前的最后 14 天内接受过抗真菌或抗微生物治疗（全身或阴道内）。
- 受试者正在接受宫颈上皮内瘤变或宫颈癌的治疗
- 已知对象是 HIV 阳性
- 受试者的妊娠试验呈阳性
- 受试者有任何异常的阴道解剖学或病理学
- 受试者患有未经治疗的性传播疾病
- 受试者目前正在经期或可能在治疗期间来月经。
- 受试者的 PAP 涂片 >/= LSIL
- 已知对铜或甲硝唑阴道凝胶敏感或过敏反应的受试者
- 受试者知道威尔逊氏病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LUXSOL面霜
LUXSOL Cream 是一种含铜的乳膏，可在睡前连续 10 晚阴道内给药。
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有源比较器臂
其他名称：
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有源比较器：甲硝唑乳膏
甲硝唑乳膏是活性比较药物，每晚睡前自行阴道内给药，连续 10 晚。
剂量是每个包装插页。
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用于治疗细菌性阴道病的活性对照药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究结束时是否存在细菌性阴道病
大体时间：30天
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将在第 30 天评估患者是否存在细菌性阴道病 (BV)。
不存在 BV 将被视为治愈。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月21日
首次发布 (估计)
2014年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月4日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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