多発性骨髄腫の最前線の移植適格患者に対するボルテゾミブ-メルファラン前処理療法とメルファランの比較 (IFM2014-02)
2022年5月17日 更新者：University Hospital, Toulouse
IFM 2014-02 研究: 多発性骨髄腫の最前線の移植適格患者を対象とした、ボルテゾミブ-メルファラン 200 コンディショニングレジメンとメルファラン 200 のランダム化第 III 相試験
導入療法後に非進行性の最前線の多発性骨髄腫患者を対象に、メルファランとボルテゾミブを使用した併用高用量化学療法とメルファラン単独療法後の幹細胞移植の有効性を比較する第III相多施設共同無作為化非盲検試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス
- Chu Amiens
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Angers、フランス
- CHU Angers
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Argenteuil、フランス
- CH Argenteuil Victor Dupouy
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Bayonne、フランス
- CH Bayonne
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Besancon、フランス
- Hôpital Jean Minjoz
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Bobigny、フランス
- Hopital Avicenne
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Bordeaux、フランス
- Hôpital du Haut Lévêque
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Brest、フランス
- CHU DE BREST Hôpital A.Morvan
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Caen、フランス
- CHU Caen
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Clamart、フランス
- Hôpital d'Instruction des Armées Percy
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Clermont-ferrand、フランス
- CHU d'Estaing
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Colmar、フランス
- Hôpitaux Civils de Colmar
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Creteil、フランス
- Chu Henri Mondor
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Dijon、フランス
- CHRU Dijon - Hôpital des Enfants
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Dunkerque、フランス
- Centre Hospitalier Général
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Grenoble、フランス
- CHU Grenoble
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Lille、フランス
- CHRU Lille- Hopital Claude Huriez
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Limoges、フランス
- Chu Limoges
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Lyon、フランス
- Centre Leon Berard
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Lyon、フランス
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Marseille、フランス
- Institut Paoli Calmettes
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Metz、フランス
- Hôpital de Mercy - CHR Metz Thionville
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Mulhouse、フランス
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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Nancy、フランス
- Chu Nancy
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Nantes、フランス
- Hotel Dieu
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Nice、フランス
- Hôpital Archet
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Orleans、フランス
- CH d'Orleans
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Paris、フランス
- Hopital de La Pitie Salpetriere
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Paris、フランス
- Hôpital Saint-Louis
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Paris、フランス
- Hôpital Cochin
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Paris、フランス
- Hôpital St-Antoine
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Poitiers、フランス
- CHU - Hôpital Jean Bernard
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Reims、フランス
- CHU de Reims- Hôpital R.Debré
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Rennes、フランス
- Hôpital de Pontchaillou
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Rouen、フランス
- Centre Henri Becquerel
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St Cloud、フランス
- Hopital René Huguenin
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St-priest-en-jarez、フランス
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
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Toulouse、フランス、31000
- CHU de Toulouse
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Tours、フランス
- CHU Tours
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Versailles、フランス
- Centre Hospitalier de Versailles-Hôpital André Mignot
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ILE DE LA Reunion
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Saint Pierre、ILE DE LA Reunion、フランス
- CH Sud Réunion
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St-denis、ILE DE LA Reunion、フランス
- Hôpital Félix Guyon
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Bruxelles、ベルギー
- Clinique Universitaire Saint LUC
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Charleroi、ベルギー
- Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
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Liege、ベルギー
- CHU Liège
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Yvoir、ベルギー
- CHU Dinant-Godinne UCL Namur
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下のすべてを確認するために、スクリーニング時に最初の診断結果を入手できるようにする必要があります。
- 診断書に基づく多発性骨髄腫の診断
- 新たな症候性多発性骨髄腫
- 自家幹細胞移植による大量療法の対象となる
- 凍結前の CD 34 細胞の総数が 5 X 106/kg 以上である自家細胞移植片
除外基準:
- 進行性疾患
- 妊娠中または授乳中の女性参加者
- ヒト免疫不全ウイルスによる既知の感染症
- 活動性ウイルス性のB型肝炎またはC型肝炎
- -組み入れ前4か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞、心不全、NYHAクラスIIIまたはIV狭心症、制御されていない、重度の冠動脈疾患の病歴、制御されていない重篤な心室性不整脈、洞不全症候群、または急性虚血または伝導障害の心電図的証拠患者がペースメーカーを装着していない場合はグレード 3
- 登録前14日以内にコントロール不良の高血圧またはコントロール不良の糖尿病がある
- 別の悪性腫瘍の病歴。 がんと診断されてから 10 年以上経過し、治癒したとみなされる場合は、主任研究者との協議の後、ケースバイケースで承認が求められる場合があります。
- 登録前の14日間に痛みを伴うグレード3～4またはグレード2の重大な神経障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボルテゾミブ-メルファラン
ボルテゾミブは、-6、-3 +1、+4 日に投与されます。
メルファランは-2日目に投与されます。
PBSC は 0 日目に注射されます。
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ボルテゾミブは、-6、-3、+1、+4 日に投与されます。
メルファランは-2日目に投与されます。
PBSC は 0 日目に注射されます。
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アクティブコンパレータ：メルファラン
メルファランは-2日目に投与されます。
PBSC は 0 日目に注射されます。
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メルファランは-2日目に投与されます。
PBSC は 0 日目に注射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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完全応答率 (IMWG 2011 基準による)
時間枠：自家幹細胞移植から60日後
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自家幹細胞移植から60日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率 (IMWG 2011 基準による)
時間枠：ASCT および地固め療法後
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ASCT後と地固め療法完了後の奏効率を比較する
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ASCT および地固め療法後
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重篤な有害事象
時間枠：学習の終了
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学習の終了
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両群間の無増悪生存期間
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michel ATTAL, MD, PhD、CHU Toulouse
- 主任研究者：Murielle ROUSSEL, MD、CHU Toulouse
- 主任研究者：ROYER, MD、Chu Amiens
- 主任研究者：DIB, MD、University Hospital, Angers
- 主任研究者：CHAOUI, MD、CH Argenteuil
- 主任研究者：ARAUJO, MD、CH Bayonne
- 主任研究者：FONTAN, MD、CH Besancon
- 主任研究者：BRECHIGNAC, MD、Hôpital Avicenne BOBIGNY
- 主任研究者：MARIT, Pr、CHU Bordeaux
- 主任研究者：EVEILLARD, MD、CHU Brest
- 主任研究者：MACRO, MD、CHU Caen
- 主任研究者：MALFUSON, MD、CLAMART PERCY-Hôpital Instruction des Armées
- 主任研究者：CHALETEIX, MD、University Hospital, Clermont-Ferrand
- 主任研究者：HUMBRECHT-KRAUT, MD、Hôpitaux Civils de Colmar
- 主任研究者：BELHADJ, MD、CHU Henri Mondor de Creteil
- 主任研究者：CAILLOT, MD、CHU Dijon
- 主任研究者：WETTERWALD, MD、CH Dunkerque
- 主任研究者：PEGOURIE, MD、University Hospital, Grenoble
- 主任研究者：AGAPE, MD、CH LA REUNION-ST DENIS
- 主任研究者：ZUNIC, MD、CH LA REUNION SAINT PIERRE
- 主任研究者：LELEU, MD、CHU Lille
- 主任研究者：JACCARD, MD、Chu Limoges
- 主任研究者：KARLIN, MD、Hospices Civils de Lyon
- 主任研究者：NICOLAS, MD、Centre Léon BERARD de Lyon
- 主任研究者：STOPPA, MD、Institut Paoli Calmettes Marseille
- 主任研究者：DORVAUX, MD、CH Metz
- 主任研究者：EISENMANN, MD、CH Mulhouse
- 主任研究者：HULIN, MD、Chu Nancy
- 主任研究者：MOREAU, Pr、CHU Nantes
- 主任研究者：LEGROS, MD、CHU Nice
- 主任研究者：BENBRAHIM, MD、CH Orléans
- 主任研究者：BOUSCARY, MD、Hôpital Cochin Paris
- 主任研究者：KUHNOWSKI, MD、Institut Curie Paris
- 主任研究者：MOREL, MD、Hôpital La Pitié Salpétrière Paris
- 主任研究者：GARDERET, MD、Hôpital Saint Antoine Paris
- 主任研究者：ARNULF, MD、Hôpital Saint Louis Paris
- 主任研究者：LACOTTE, MD、CHU Poitiers
- 主任研究者：DELMER, Pr、CHU Reims
- 主任研究者：ESCOFFRE, MD、CHU Rennes
- 主任研究者：LENAIN, MD、Centre Henri Becquerel de Rouen
- 主任研究者：GLAISNER, MD、Hôpital René Huguenin - St Cloud
- 主任研究者：AUGEL MEUNIER, MD、CHU ST PRIEST EN JAREZ
- 主任研究者：BENBOUBKER, MD、CHU Tours
- 主任研究者：RIGAUDEAU, MD、CH Versailles
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月17日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。