Regime de Condicionamento Bortezomibe-Melfalano vs Melfalano para Pacientes Elegíveis para Transplante de Linha de Frente com Mieloma Múltiplo (IFM2014-02)
17 de maio de 2022 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Estudo IFM 2014-02: Um Estudo Randomizado de Fase III do Regime de Condicionamento Bortezomib-Melphalan 200 Versus Melphalan 200 para Pacientes Elegíveis para Transplante de Linha de Frente com Mieloma Múltiplo
Estudo multicêntrico randomizado de fase III, aberto, comparando a eficácia de uma quimioterapia combinada de alta dose usando melfalano e bortezomibe versus melfalano sozinho seguido de transplante de células-tronco em pacientes com mieloma múltiplo da linha de frente, não progressivo após terapia de indução.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica
- Clinique Universitaire Saint LUC
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Charleroi, Bélgica
- Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
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Liege, Bélgica
- CHU Liège
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Yvoir, Bélgica
- CHU Dinant-Godinne UCL Namur
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Amiens, França
- Chu Amiens
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Angers, França
- CHU Angers
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Argenteuil, França
- CH Argenteuil Victor Dupouy
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Bayonne, França
- CH Bayonne
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Besancon, França
- Hôpital Jean Minjoz
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Bobigny, França
- Hopital Avicenne
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Bordeaux, França
- Hôpital du Haut Lévêque
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Brest, França
- CHU DE BREST Hôpital A.Morvan
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Caen, França
- CHU Caen
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Clamart, França
- Hôpital d'Instruction des Armées Percy
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Clermont-ferrand, França
- CHU d'Estaing
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Colmar, França
- Hôpitaux Civils de Colmar
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Creteil, França
- Chu Henri Mondor
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Dijon, França
- CHRU Dijon - Hôpital des Enfants
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Dunkerque, França
- Centre Hospitalier Général
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Grenoble, França
- CHU Grenoble
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Lille, França
- CHRU Lille- Hopital Claude Huriez
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Limoges, França
- Chu Limoges
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Lyon, França
- Centre Leon Berard
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Lyon, França
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Marseille, França
- Institut Paoli Calmettes
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Metz, França
- Hôpital de Mercy - CHR Metz Thionville
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Mulhouse, França
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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Nancy, França
- Chu Nancy
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Nantes, França
- Hotel Dieu
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Nice, França
- Hôpital Archet
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Orleans, França
- CH d'Orleans
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Paris, França
- Hopital de La Pitie Salpetriere
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Paris, França
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, França
- Hôpital Cochin
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Paris, França
- Hôpital St-Antoine
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Poitiers, França
- CHU - Hôpital Jean Bernard
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Reims, França
- CHU de Reims- Hôpital R.Debré
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Rennes, França
- Hôpital de Pontchaillou
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Rouen, França
- Centre Henri Becquerel
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St Cloud, França
- Hopital René Huguenin
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St-priest-en-jarez, França
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
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Toulouse, França, 31000
- CHU de Toulouse
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Tours, França
- CHU Tours
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Versailles, França
- Centre Hospitalier de Versailles-Hôpital André Mignot
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ILE DE LA Reunion
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Saint Pierre, ILE DE LA Reunion, França
- CH Sud Réunion
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St-denis, ILE DE LA Reunion, França
- Hôpital Félix Guyon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Deve ter os resultados de seu diagnóstico inicial disponíveis no momento da triagem para confirmar o seguinte:
- Diagnóstico de mieloma múltiplo de acordo com o diagnóstico
- Mieloma múltiplo sintomático de novo
- Ser elegível para terapia de alta dose com transplante autólogo de células-tronco
- Enxerto de células autólogas com um número total de células CD 34 > ou = 5 X 106/kg antes do congelamento
Critério de exclusão:
- Doença progressiva
- Mulheres participantes grávidas ou amamentando
- Uma infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana
- Hepatite viral ativa B ou C
- Angina instável ou infarto do miocárdio dentro de 4 meses antes da inclusão, insuficiência cardíaca NYHA classe III ou IV angina, descontrolada, história de doença arterial coronariana grave, arritmia ventricular grave descontrolada, síndrome do nódulo sinusal ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou distúrbios de condução grau 3, a menos que o paciente tenha um marca-passo
- Hipertensão não controlada ou diabetes não controlada dentro de 14 dias antes da inscrição
- Uma história de outra malignidade. Se o câncer foi diagnosticado há mais de 10 anos e considerado curado, uma autorização pode ser solicitada caso a caso após discussão com o investigador principal
- Uma neuropatia significativa de grau 3-4 ou grau 2 com dor nos 14 dias anteriores à inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bortezomibe-Melfalano
Bortezomibe será administrado nos dias: -6, -3 +1, +4.
Melfalano será administrado no dia -2.
O PBSC será injetado no dia 0.
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Bortezomibe será administrado nos dias: -6, -3, +1, +4.
Melfalano será administrado no dia -2.
O PBSC será injetado no dia 0.
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Comparador Ativo: Melfalano
Melfalano será administrado no dia -2.
O PBSC será injetado no dia 0.
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Melfalano será administrado no dia -2.
O PBSC será injetado no dia 0.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida global
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Taxas de resposta completa (de acordo com os critérios do IMWG 2011)
Prazo: 60 dias após o transplante autólogo de células-tronco
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60 dias após o transplante autólogo de células-tronco
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de resposta (de acordo com os critérios do IMWG 2011)
Prazo: pós ASCT e terapia de consolidação
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Compare a taxa de resposta após ASCT e após a conclusão da terapia de consolidação
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pós ASCT e terapia de consolidação
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Evento adverso grave
Prazo: Fim do estudo
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Fim do estudo
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sobrevida livre de progressão entre os dois braços
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel ATTAL, MD, PhD, CHU Toulouse
- Investigador principal: Murielle ROUSSEL, MD, CHU Toulouse
- Investigador principal: ROYER, MD, Chu Amiens
- Investigador principal: DIB, MD, University Hospital, Angers
- Investigador principal: CHAOUI, MD, CH Argenteuil
- Investigador principal: ARAUJO, MD, CH Bayonne
- Investigador principal: FONTAN, MD, CH Besancon
- Investigador principal: BRECHIGNAC, MD, Hôpital Avicenne BOBIGNY
- Investigador principal: MARIT, Pr, CHU Bordeaux
- Investigador principal: EVEILLARD, MD, CHU Brest
- Investigador principal: MACRO, MD, CHU Caen
- Investigador principal: MALFUSON, MD, CLAMART PERCY-Hôpital Instruction des Armées
- Investigador principal: CHALETEIX, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Investigador principal: HUMBRECHT-KRAUT, MD, Hôpitaux Civils de Colmar
- Investigador principal: BELHADJ, MD, CHU Henri Mondor de Creteil
- Investigador principal: CAILLOT, MD, CHU Dijon
- Investigador principal: WETTERWALD, MD, CH Dunkerque
- Investigador principal: PEGOURIE, MD, University Hospital, Grenoble
- Investigador principal: AGAPE, MD, CH LA REUNION-ST DENIS
- Investigador principal: ZUNIC, MD, CH LA REUNION SAINT PIERRE
- Investigador principal: LELEU, MD, CHU Lille
- Investigador principal: JACCARD, MD, Chu Limoges
- Investigador principal: KARLIN, MD, Hospices Civils de Lyon
- Investigador principal: NICOLAS, MD, Centre Léon BERARD de Lyon
- Investigador principal: STOPPA, MD, Institut Paoli Calmettes Marseille
- Investigador principal: DORVAUX, MD, CH Metz
- Investigador principal: EISENMANN, MD, CH Mulhouse
- Investigador principal: HULIN, MD, Chu Nancy
- Investigador principal: MOREAU, Pr, CHU Nantes
- Investigador principal: LEGROS, MD, CHU Nice
- Investigador principal: BENBRAHIM, MD, CH Orléans
- Investigador principal: BOUSCARY, MD, Hôpital Cochin Paris
- Investigador principal: KUHNOWSKI, MD, Institut Curie Paris
- Investigador principal: MOREL, MD, Hôpital La Pitié Salpétrière Paris
- Investigador principal: GARDERET, MD, Hôpital Saint Antoine Paris
- Investigador principal: ARNULF, MD, Hôpital Saint Louis Paris
- Investigador principal: LACOTTE, MD, CHU Poitiers
- Investigador principal: DELMER, Pr, CHU Reims
- Investigador principal: ESCOFFRE, MD, CHU Rennes
- Investigador principal: LENAIN, MD, Centre Henri Becquerel de Rouen
- Investigador principal: GLAISNER, MD, Hôpital René Huguenin - St Cloud
- Investigador principal: AUGEL MEUNIER, MD, CHU ST PRIEST EN JAREZ
- Investigador principal: BENBOUBKER, MD, CHU Tours
- Investigador principal: RIGAUDEAU, MD, CH Versailles
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Melfalano
- Bortezomibe
Outros números de identificação do estudo
- 13 7045 01
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