- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02197221
Bortezomib-Melphalan konditioneringsregimen vs Melphalan för frontlinjetransplantationsberättigade patienter med multipelt myelom (IFM2014-02)
17 maj 2022 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
IFM 2014-02-studie: En randomiserad fas III-studie av Bortezomib-Melphalan 200-konditioneringsregimen versus Melphalan 200 för frontlinjetransplantationskvalificerade patienter med multipelt myelom
Fas III multicenter randomiserad, öppen studie som jämför effekten av en kombinerad högdos kemoterapi med melfalan och bortezomib kontra melfalan enbart följt av stamcellstransplantation hos patienter med multipelt myelom i frontlinjen, icke-progressiv efter induktionsterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien
- Clinique Universitaire Saint Luc
-
Charleroi, Belgien
- Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
-
Liege, Belgien
- CHU Liege
-
Yvoir, Belgien
- CHU Dinant-Godinne UCL Namur
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU Amiens
-
Angers, Frankrike
- Chu Angers
-
Argenteuil, Frankrike
- CH Argenteuil Victor Dupouy
-
Bayonne, Frankrike
- CH Bayonne
-
Besancon, Frankrike
- Hopital Jean Minjoz
-
Bobigny, Frankrike
- Hôpital Avicenne
-
Bordeaux, Frankrike
- Hôpital du Haut Lévêque
-
Brest, Frankrike
- CHU DE BREST Hôpital A.Morvan
-
Caen, Frankrike
- CHU caen
-
Clamart, Frankrike
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
-
Clermont-ferrand, Frankrike
- Chu D'Estaing
-
Colmar, Frankrike
- Hopitaux Civils de Colmar
-
Creteil, Frankrike
- CHU Henri Mondor
-
Dijon, Frankrike
- CHRU Dijon - Hôpital des Enfants
-
Dunkerque, Frankrike
- Centre Hospitalier General
-
Grenoble, Frankrike
- CHU Grenoble
-
Lille, Frankrike
- CHRU Lille- Hopital Claude Huriez
-
Limoges, Frankrike
- CHU Limoges
-
Lyon, Frankrike
- Centre LEON BERARD
-
Lyon, Frankrike
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Marseille, Frankrike
- Institut Paoli Calmettes
-
Metz, Frankrike
- Hôpital de Mercy - CHR Metz Thionville
-
Mulhouse, Frankrike
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Nancy, Frankrike
- Chu Nancy
-
Nantes, Frankrike
- Hotel Dieu
-
Nice, Frankrike
- Hôpital Archet
-
Orleans, Frankrike
- CH d'Orleans
-
Paris, Frankrike
- Hopital de la Pitie Salpetriere
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike
- Hôpital St-Antoine
-
Poitiers, Frankrike
- CHU - Hôpital Jean Bernard
-
Reims, Frankrike
- CHU de Reims- Hôpital R.Debré
-
Rennes, Frankrike
- Hôpital de Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike
- Centre Henri Becquerel
-
St Cloud, Frankrike
- Hôpital René Huguenin
-
St-priest-en-jarez, Frankrike
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- CHU de Toulouse
-
Tours, Frankrike
- Chu Tours
-
Versailles, Frankrike
- Centre Hospitalier de Versailles-Hôpital André Mignot
-
-
ILE DE LA Reunion
-
Saint Pierre, ILE DE LA Reunion, Frankrike
- CH Sud Réunion
-
St-denis, ILE DE LA Reunion, Frankrike
- Hôpital Félix GUYON
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Måste ha resultat från sin initiala diagnos tillgängliga vid tidpunkten för screening för att bekräfta alla följande:
- Diagnos av multipelt myelom enligt diagnostiken
- Symtomatisk de novo multipelt myelom
- Vara berättigad till högdosbehandling med autolog stamcellstransplantation
- Autologt celltransplantat med totalt antal CD 34-celler > eller = 5 X 106/kg före frysning
Exklusions kriterier:
- Progressiv sjukdom
- Kvinnliga deltagare gravida eller ammar
- En känd infektion av humant immunbristvirus
- En aktiv viral hepatit B eller C
- Instabil angina eller hjärtinfarkt inom 4 månader före inkludering, hjärtsvikt NYHA klass III eller IV angina, okontrollerad, anamnes på allvarlig kranskärlssjukdom, en okontrollerad allvarlig ventrikulär arytmi, ett sick sinus-syndrom eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller överledningsstörningar grad 3 om inte patienten har pacemaker
- Okontrollerad hypertoni eller okontrollerad diabetes inom 14 dagar före inskrivning
- En historia av en annan malignitet. Om cancer diagnostiserades mer än 10 år och anses vara botad, kan ett tillstånd begäras från fall till fall efter diskussion med huvudutredaren
- En signifikant neuropati av grad 3-4 eller grad 2 med smärta under de 14 dagarna före inskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Bortezomib-Melphalan
Bortezomib kommer att administreras på dagarna: -6, -3 +1, +4.
Melphalan kommer att administreras dag -2.
PBSC kommer att injiceras på dag 0.
|
Bortezomib kommer att administreras på dagarna: -6, -3, +1, +4.
Melphalan kommer att administreras dag -2.
PBSC kommer att injiceras på dag 0.
|
Aktiv komparator: Melphalan
Melphalan kommer att administreras dag -2.
PBSC kommer att injiceras på dag 0.
|
Melphalan kommer att administreras dag -2.
PBSC kommer att injiceras på dag 0.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
total överlevnad
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
Kompletta svarsfrekvenser (enligt IMWG 2011 kriterier)
Tidsram: 60 dagar efter autolog stamcellstransplantation
|
60 dagar efter autolog stamcellstransplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svarsfrekvens (enligt IMWG 2011 kriterier)
Tidsram: post ASCT och konsolideringsterapi
|
Jämför svarsfrekvensen efter ASCT och efter avslutad konsolideringsterapi
|
post ASCT och konsolideringsterapi
|
Allvarlig negativ händelse
Tidsram: Slut på studien
|
Slut på studien
|
|
progressionsfri överlevnad mellan de två armarna
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michel ATTAL, MD, PhD, CHU Toulouse
- Huvudutredare: Murielle ROUSSEL, MD, CHU Toulouse
- Huvudutredare: ROYER, MD, CHU Amiens
- Huvudutredare: DIB, MD, University Hospital, Angers
- Huvudutredare: CHAOUI, MD, CH Argenteuil
- Huvudutredare: ARAUJO, MD, CH Bayonne
- Huvudutredare: FONTAN, MD, CH Besancon
- Huvudutredare: BRECHIGNAC, MD, Hôpital Avicenne BOBIGNY
- Huvudutredare: MARIT, Pr, CHU Bordeaux
- Huvudutredare: EVEILLARD, MD, CHU Brest
- Huvudutredare: MACRO, MD, CHU caen
- Huvudutredare: MALFUSON, MD, CLAMART PERCY-Hôpital Instruction des Armées
- Huvudutredare: CHALETEIX, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Huvudutredare: HUMBRECHT-KRAUT, MD, Hopitaux Civils de Colmar
- Huvudutredare: BELHADJ, MD, CHU Henri Mondor de Creteil
- Huvudutredare: CAILLOT, MD, CHU Dijon
- Huvudutredare: WETTERWALD, MD, Ch Dunkerque
- Huvudutredare: PEGOURIE, MD, University Hospital, Grenoble
- Huvudutredare: AGAPE, MD, CH LA REUNION-ST DENIS
- Huvudutredare: ZUNIC, MD, CH LA REUNION SAINT PIERRE
- Huvudutredare: LELEU, MD, CHU Lille
- Huvudutredare: JACCARD, MD, CHU Limoges
- Huvudutredare: KARLIN, MD, Hospices Civils de Lyon
- Huvudutredare: NICOLAS, MD, Centre Léon Bérard de LYON
- Huvudutredare: STOPPA, MD, Institut Paoli Calmettes Marseille
- Huvudutredare: DORVAUX, MD, CH Metz
- Huvudutredare: EISENMANN, MD, CH Mulhouse
- Huvudutredare: HULIN, MD, Chu Nancy
- Huvudutredare: MOREAU, Pr, CHU Nantes
- Huvudutredare: LEGROS, MD, CHU Nice
- Huvudutredare: BENBRAHIM, MD, CH Orleans
- Huvudutredare: BOUSCARY, MD, Hôpital Cochin Paris
- Huvudutredare: KUHNOWSKI, MD, Institut Curie Paris
- Huvudutredare: MOREL, MD, Hôpital La Pitié Salpétrière Paris
- Huvudutredare: GARDERET, MD, Hôpital Saint Antoine Paris
- Huvudutredare: ARNULF, MD, Hopital Saint Louis Paris
- Huvudutredare: LACOTTE, MD, CHU Poitiers
- Huvudutredare: DELMER, Pr, CHU Reims
- Huvudutredare: ESCOFFRE, MD, CHU Rennes
- Huvudutredare: LENAIN, MD, Centre Henri Becquerel de Rouen
- Huvudutredare: GLAISNER, MD, Hôpital René Huguenin - St Cloud
- Huvudutredare: AUGEL MEUNIER, MD, CHU ST PRIEST EN JAREZ
- Huvudutredare: BENBOUBKER, MD, Chu Tours
- Huvudutredare: RIGAUDEAU, MD, CH Versailles
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
22 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Melphalan
- Bortezomib
Andra studie-ID-nummer
- 13 7045 01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipelt myelom
-
Lawson Health Research InstituteThe Ottawa Hospital; Hamilton Health Sciences Corporation; Dalhousie University och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeMultipelt myelom vid återfall | Multipelt myelom med misslyckad remission | Multipelt myelom stadium I | Multipelt myelomprogression | Multipelt myelom steg II | Multipelt myelom steg IIIKanada
-
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University...National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadMultipelt myelom | Steg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterAvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Bortezomib-Melphalan
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom | Akut myelogen leukemiFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutadMultipelt myelom | PatientmedverkanFörenta staterna
-
Fondazione EMN Italy OnlusAvslutad
-
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandEuropean Myeloma Network; Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeMultipelt myelomSverige, Norge, Italien, Nederländerna, Belgien, Schweiz, Australien, Danmark, Finland, Tjeckien, Kalkon, Österrike, Luxemburg, Ungern, Grekland, Portugal
-
Hackensack Meridian HealthMillennium Pharmaceuticals, Inc.AvslutadMultipelt myelomFörenta staterna
-
Uppsala UniversityDalarna County Council, Sweden; Uppsala County Council, SwedenHar inte rekryterat ännu
-
OncotherapeuticsAvslutadMultipelt myelom och plasmacellsneoplasmaFörenta staterna
-
European Myeloma NetworkFondazione EMN Italy OnlusAvslutad
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityOkändMultipelt myelom bevisat genom laboratorietesterKina
-
Baylor College of MedicineMillennium Pharmaceuticals, Inc.AvslutadProstata neoplasmerFörenta staterna