Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bortezomib-Melphalan konditioneringsregimen vs Melphalan för frontlinjetransplantationsberättigade patienter med multipelt myelom (IFM2014-02)

17 maj 2022 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

IFM 2014-02-studie: En randomiserad fas III-studie av Bortezomib-Melphalan 200-konditioneringsregimen versus Melphalan 200 för frontlinjetransplantationskvalificerade patienter med multipelt myelom

Fas III multicenter randomiserad, öppen studie som jämför effekten av en kombinerad högdos kemoterapi med melfalan och bortezomib kontra melfalan enbart följt av stamcellstransplantation hos patienter med multipelt myelom i frontlinjen, icke-progressiv efter induktionsterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Clinique Universitaire Saint LUC
      • Charleroi, Belgien
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
      • Liege, Belgien
        • CHU Liège
      • Yvoir, Belgien
        • CHU Dinant-Godinne UCL Namur
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Frankrike
        • CH Argenteuil Victor Dupouy
      • Bayonne, Frankrike
        • CH Bayonne
      • Besancon, Frankrike
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bobigny, Frankrike
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrike
        • Hôpital du Haut Lévêque
      • Brest, Frankrike
        • CHU DE BREST Hôpital A.Morvan
      • Caen, Frankrike
        • CHU Caen
      • Clamart, Frankrike
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Clermont-ferrand, Frankrike
        • CHU d'Estaing
      • Colmar, Frankrike
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Creteil, Frankrike
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike
        • CHRU Dijon - Hôpital des Enfants
      • Dunkerque, Frankrike
        • Centre Hospitalier Général
      • Grenoble, Frankrike
        • Chu Grenoble
      • Lille, Frankrike
        • CHRU Lille- Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Frankrike
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli Calmettes
      • Metz, Frankrike
        • Hôpital de Mercy - CHR Metz Thionville
      • Mulhouse, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nancy, Frankrike
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankrike
        • Hôtel Dieu
      • Nice, Frankrike
        • Hôpital Archet
      • Orleans, Frankrike
        • CH d'Orleans
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital St-Antoine
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU - Hôpital Jean Bernard
      • Reims, Frankrike
        • CHU de Reims- Hôpital R.Debré
      • Rennes, Frankrike
        • Hôpital de Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike
        • Centre Henri Becquerel
      • St Cloud, Frankrike
        • Hopital René Huguenin
      • St-priest-en-jarez, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrike
        • CHU Tours
      • Versailles, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Versailles-Hôpital André Mignot
    • ILE DE LA Reunion
      • Saint Pierre, ILE DE LA Reunion, Frankrike
        • CH Sud Réunion
      • St-denis, ILE DE LA Reunion, Frankrike
        • Hôpital Félix Guyon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha resultat från sin initiala diagnos tillgängliga vid tidpunkten för screening för att bekräfta alla följande:

    1. Diagnos av multipelt myelom enligt diagnostiken
    2. Symtomatisk de novo multipelt myelom
  • Vara berättigad till högdosbehandling med autolog stamcellstransplantation
  • Autologt celltransplantat med totalt antal CD 34-celler > eller = 5 X 106/kg före frysning

Exklusions kriterier:

  • Progressiv sjukdom
  • Kvinnliga deltagare gravida eller ammar
  • En känd infektion av humant immunbristvirus
  • En aktiv viral hepatit B eller C
  • Instabil angina eller hjärtinfarkt inom 4 månader före inkludering, hjärtsvikt NYHA klass III eller IV angina, okontrollerad, anamnes på allvarlig kranskärlssjukdom, en okontrollerad allvarlig ventrikulär arytmi, ett sick sinus-syndrom eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller överledningsstörningar grad 3 om inte patienten har pacemaker
  • Okontrollerad hypertoni eller okontrollerad diabetes inom 14 dagar före inskrivning
  • En historia av en annan malignitet. Om cancer diagnostiserades mer än 10 år och anses vara botad, kan ett tillstånd begäras från fall till fall efter diskussion med huvudutredaren
  • En signifikant neuropati av grad 3-4 eller grad 2 med smärta under de 14 dagarna före inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bortezomib-Melphalan
Bortezomib kommer att administreras på dagarna: -6, -3 +1, +4. Melphalan kommer att administreras dag -2. PBSC kommer att injiceras på dag 0.
Läkemedel: Bortezomib-Melphalan
Bortezomib kommer att administreras på dagarna: -6, -3, +1, +4. Melphalan kommer att administreras dag -2. PBSC kommer att injiceras på dag 0.
Aktiv komparator: Melphalan
Melphalan kommer att administreras dag -2. PBSC kommer att injiceras på dag 0.
Läkemedel: Melphalan
Melphalan kommer att administreras dag -2. PBSC kommer att injiceras på dag 0.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 60 månader
60 månader
Kompletta svarsfrekvenser (enligt IMWG 2011 kriterier)
Tidsram: 60 dagar efter autolog stamcellstransplantation
60 dagar efter autolog stamcellstransplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens (enligt IMWG 2011 kriterier)
Tidsram: post ASCT och konsolideringsterapi
Jämför svarsfrekvensen efter ASCT och efter avslutad konsolideringsterapi
post ASCT och konsolideringsterapi
Allvarlig negativ händelse
Tidsram: Slut på studien
Slut på studien
progressionsfri överlevnad mellan de två armarna
Tidsram: 60 månader
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbetspartners

Ministry of Health, France
Janssen, LP

Utredare

  • Huvudutredare: Michel ATTAL, MD, PhD, CHU Toulouse
  • Huvudutredare: Murielle ROUSSEL, MD, CHU Toulouse
  • Huvudutredare: ROYER, MD, CHU Amiens
  • Huvudutredare: DIB, MD, University Hospital, Angers
  • Huvudutredare: CHAOUI, MD, CH Argenteuil
  • Huvudutredare: ARAUJO, MD, CH Bayonne
  • Huvudutredare: FONTAN, MD, CH Besancon
  • Huvudutredare: BRECHIGNAC, MD, Hôpital Avicenne BOBIGNY
  • Huvudutredare: MARIT, Pr, CHU Bordeaux
  • Huvudutredare: EVEILLARD, MD, CHU Brest
  • Huvudutredare: MACRO, MD, CHU Caen
  • Huvudutredare: MALFUSON, MD, CLAMART PERCY-Hôpital Instruction des Armées
  • Huvudutredare: CHALETEIX, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Huvudutredare: HUMBRECHT-KRAUT, MD, Hôpitaux civils de Colmar
  • Huvudutredare: BELHADJ, MD, CHU Henri Mondor de Creteil
  • Huvudutredare: CAILLOT, MD, CHU Dijon
  • Huvudutredare: WETTERWALD, MD, CH Dunkerque
  • Huvudutredare: PEGOURIE, MD, University Hospital, Grenoble
  • Huvudutredare: AGAPE, MD, CH LA REUNION-ST DENIS
  • Huvudutredare: ZUNIC, MD, CH LA REUNION SAINT PIERRE
  • Huvudutredare: LELEU, MD, CHU Lille
  • Huvudutredare: JACCARD, MD, CHU Limoges
  • Huvudutredare: KARLIN, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Huvudutredare: NICOLAS, MD, Centre Léon BERARD de Lyon
  • Huvudutredare: STOPPA, MD, Institut Paoli Calmettes Marseille
  • Huvudutredare: DORVAUX, MD, CH Metz
  • Huvudutredare: EISENMANN, MD, CH Mulhouse
  • Huvudutredare: HULIN, MD, CHU Nancy
  • Huvudutredare: MOREAU, Pr, CHU Nantes
  • Huvudutredare: LEGROS, MD, CHU NICE
  • Huvudutredare: BENBRAHIM, MD, CH Orléans
  • Huvudutredare: BOUSCARY, MD, Hôpital Cochin Paris
  • Huvudutredare: KUHNOWSKI, MD, Institut Curie Paris
  • Huvudutredare: MOREL, MD, Hôpital La Pitié Salpétrière Paris
  • Huvudutredare: GARDERET, MD, Hôpital Saint Antoine Paris
  • Huvudutredare: ARNULF, MD, Hôpital Saint Louis Paris
  • Huvudutredare: LACOTTE, MD, CHU Poitiers
  • Huvudutredare: DELMER, Pr, CHU Reims
  • Huvudutredare: ESCOFFRE, MD, Chu Rennes
  • Huvudutredare: LENAIN, MD, Centre Henri Becquerel de Rouen
  • Huvudutredare: GLAISNER, MD, Hôpital René Huguenin - St Cloud
  • Huvudutredare: AUGEL MEUNIER, MD, CHU ST PRIEST EN JAREZ
  • Huvudutredare: BENBOUBKER, MD, CHU Tours
  • Huvudutredare: RIGAUDEAU, MD, CH Versailles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13 7045 01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera