Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bortezomib-Melphalan-konditioneringsregimen vs Melphalan til frontline-transplantationsberettigede patienter med myelomatose (IFM2014-02)

17. maj 2022 opdateret af: University Hospital, Toulouse

IFM 2014-02-undersøgelse: Et randomiseret fase III-studie af Bortezomib-Melphalan 200-konditioneringsregimen versus Melphalan 200 til frontline-transplantationskvalificerede patienter med myelomatose

Fase III multicenter randomiseret, åbent studie, der sammenligner effektiviteten af ​​en kombineret højdosis kemoterapi med melphalan og bortezomib versus melphalan alene efterfulgt af stamcelletransplantation hos patienter med myelomatose i frontlinjen, ikke-progressiv efter induktionsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Clinique Universitaire Saint Luc
      • Charleroi, Belgien
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
      • Liege, Belgien
        • Chu Liege
      • Yvoir, Belgien
        • CHU Dinant-Godinne UCL Namur
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Frankrig
        • CH Argenteuil Victor Dupouy
      • Bayonne, Frankrig
        • CH Bayonne
      • Besancon, Frankrig
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bobigny, Frankrig
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrig
        • Hopîtal du Haut Lévêque
      • Brest, Frankrig
        • CHU DE BREST Hôpital A.Morvan
      • Caen, Frankrig
        • CHU Caen
      • Clamart, Frankrig
        • Hôpital d'Instruction des Armées Percy
      • Clermont-ferrand, Frankrig
        • CHU d'Estaing
      • Colmar, Frankrig
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Creteil, Frankrig
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig
        • CHRU Dijon - Hôpital des Enfants
      • Dunkerque, Frankrig
        • Centre Hospitalier Général
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankrig
        • CHRU Lille- Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Frankrig
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli Calmettes
      • Metz, Frankrig
        • Hôpital de Mercy - CHR Metz Thionville
      • Mulhouse, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nancy, Frankrig
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankrig
        • Hotel Dieu
      • Nice, Frankrig
        • Hôpital Archet
      • Orleans, Frankrig
        • CH d'Orleans
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital de la Pitié Salpétrière
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital St-Antoine
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU - Hôpital Jean Bernard
      • Reims, Frankrig
        • CHU de Reims- Hôpital R.Debré
      • Rennes, Frankrig
        • Hôpital de Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig
        • Centre Henri Becquerel
      • St Cloud, Frankrig
        • Hopital René Huguenin
      • St-priest-en-jarez, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrig
        • CHU Tours
      • Versailles, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Versailles-Hôpital André Mignot
    • ILE DE LA Reunion
      • Saint Pierre, ILE DE LA Reunion, Frankrig
        • CH Sud Réunion
      • St-denis, ILE DE LA Reunion, Frankrig
        • Hôpital Félix Guyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have resultater fra deres indledende diagnose tilgængelige på screeningstidspunktet for at bekræfte alle følgende:

    1. Diagnose af myelomatose i henhold til diagnosen
    2. Symptomatisk de novo Myelom
  • Være berettiget til højdosisbehandling med autolog stamcelletransplantation
  • Autolog celletransplantation med et samlet antal CD 34-celler > eller = 5 X 106/kg før frysning

Ekskluderingskriterier:

  • Progressiv sygdom
  • Kvindelige deltagere gravide eller ammende
  • En kendt infektion med den humane immundefektvirus
  • En aktiv viral hepatitis B eller C
  • Ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 4 måneder før inklusion, hjertesvigt NYHA klasse III eller IV angina, ukontrolleret, anamnese med alvorlig koronararteriesygdom, en ukontrolleret alvorlig ventrikulær arytmi, et sick sinus syndrom eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller ledningsforstyrrelser grad 3, medmindre patienten har pacemaker
  • Ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret diabetes inden for 14 dage før indskrivning
  • En historie om en anden malignitet. Hvis kræft blev diagnosticeret i mere end 10 år og anses for at være helbredt, kan der anmodes om en tilladelse fra sag til sag efter drøftelse med den primære investigator
  • En signifikant neuropati af grad 3-4 eller grad 2 med smerter i de 14 dage før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bortezomib-Melphalan
Bortezomib vil blive administreret på dage: -6, -3 +1, +4. Melphalan vil blive administreret på dag -2. PBSC'en vil blive injiceret på dag 0.
Medicin: Bortezomib-Melphalan
Bortezomib vil blive administreret på dage: -6, -3, +1, +4. Melphalan vil blive administreret på dag -2. PBSC'en vil blive injiceret på dag 0.
Aktiv komparator: Melphalan
Melphalan vil blive administreret på dag -2. PBSC'en vil blive injiceret på dag 0.
Medicin: Melphalan
Melphalan vil blive administreret på dag -2. PBSC'en vil blive injiceret på dag 0.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Fuldstændige svarprocenter (i henhold til IMWG 2011 kriterier)
Tidsramme: 60 dage efter autolog stamcelletransplantation
60 dage efter autolog stamcelletransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocenter (i henhold til IMWG 2011 kriterier)
Tidsramme: post ASCT og konsolideringsterapi
Sammenlign responsraten efter ASCT og efter afslutningen af ​​konsolideringsterapien
post ASCT og konsolideringsterapi
Alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet
progressionsfri overlevelse mellem de to arme
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France
Janssen, LP

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel ATTAL, MD, PhD, CHU Toulouse
  • Ledende efterforsker: Murielle ROUSSEL, MD, CHU Toulouse
  • Ledende efterforsker: ROYER, MD, CHU Amiens
  • Ledende efterforsker: DIB, MD, University Hospital, Angers
  • Ledende efterforsker: CHAOUI, MD, CH Argenteuil
  • Ledende efterforsker: ARAUJO, MD, CH Bayonne
  • Ledende efterforsker: FONTAN, MD, CH Besancon
  • Ledende efterforsker: BRECHIGNAC, MD, Hôpital Avicenne BOBIGNY
  • Ledende efterforsker: MARIT, Pr, CHU Bordeaux
  • Ledende efterforsker: EVEILLARD, MD, CHU Brest
  • Ledende efterforsker: MACRO, MD, CHU Caen
  • Ledende efterforsker: MALFUSON, MD, CLAMART PERCY-Hôpital Instruction des Armées
  • Ledende efterforsker: CHALETEIX, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Ledende efterforsker: HUMBRECHT-KRAUT, MD, Hôpitaux Civils de Colmar
  • Ledende efterforsker: BELHADJ, MD, CHU Henri Mondor de Creteil
  • Ledende efterforsker: CAILLOT, MD, CHU Dijon
  • Ledende efterforsker: WETTERWALD, MD, Ch Dunkerque
  • Ledende efterforsker: PEGOURIE, MD, University Hospital, Grenoble
  • Ledende efterforsker: AGAPE, MD, CH LA REUNION-ST DENIS
  • Ledende efterforsker: ZUNIC, MD, CH LA REUNION SAINT PIERRE
  • Ledende efterforsker: LELEU, MD, CHU Lille
  • Ledende efterforsker: JACCARD, MD, CHU Limoges
  • Ledende efterforsker: KARLIN, MD, Hospices civils de Lyon
  • Ledende efterforsker: NICOLAS, MD, Centre Léon BERARD de Lyon
  • Ledende efterforsker: STOPPA, MD, Institut Paoli Calmettes Marseille
  • Ledende efterforsker: DORVAUX, MD, CH Metz
  • Ledende efterforsker: EISENMANN, MD, CH Mulhouse
  • Ledende efterforsker: HULIN, MD, CHU Nancy
  • Ledende efterforsker: MOREAU, Pr, CHU Nantes
  • Ledende efterforsker: LEGROS, MD, CHU Nice
  • Ledende efterforsker: BENBRAHIM, MD, CH Orléans
  • Ledende efterforsker: BOUSCARY, MD, Hôpital Cochin Paris
  • Ledende efterforsker: KUHNOWSKI, MD, Institut Curie Paris
  • Ledende efterforsker: MOREL, MD, Hôpital La Pitié Salpétrière Paris
  • Ledende efterforsker: GARDERET, MD, Hôpital Saint Antoine Paris
  • Ledende efterforsker: ARNULF, MD, Hôpital Saint Louis Paris
  • Ledende efterforsker: LACOTTE, MD, CHU Poitiers
  • Ledende efterforsker: DELMER, Pr, CHU Reims
  • Ledende efterforsker: ESCOFFRE, MD, Chu Rennes
  • Ledende efterforsker: LENAIN, MD, Centre Henri Becquerel de Rouen
  • Ledende efterforsker: GLAISNER, MD, Hôpital René Huguenin - St Cloud
  • Ledende efterforsker: AUGEL MEUNIER, MD, CHU ST PRIEST EN JAREZ
  • Ledende efterforsker: BENBOUBKER, MD, CHU Tours
  • Ledende efterforsker: RIGAUDEAU, MD, CH Versailles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2014

Først opslået (Skøn)

22. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13 7045 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Bortezomib-Melphalan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner