Régime de conditionnement bortézomib-melphalan vs melphalan pour les patients éligibles à la greffe de première ligne atteints de myélome multiple (IFM2014-02)
17 mai 2022 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
Étude IFM 2014-02 : Une étude randomisée de phase III comparant le régime de conditionnement Bortézomib-Melphalan 200 à Melphalan 200 pour les patients éligibles à une greffe de première ligne atteints de myélome multiple
Étude multicentrique randomisée de phase III, en ouvert, comparant l'efficacité d'une chimiothérapie combinée à haute dose utilisant du melphalan et du bortézomib par rapport au melphalan seul suivi d'une greffe de cellules souches chez des patients atteints de myélome multiple en première ligne, non progressive après le traitement d'induction.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bruxelles, Belgique
- Clinique Universitaire Saint LUC
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Charleroi, Belgique
- Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
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Liege, Belgique
- CHU Liège
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Yvoir, Belgique
- CHU Dinant-Godinne UCL Namur
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Amiens, France
- CHU Amiens
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Angers, France
- CHU Angers
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Argenteuil, France
- CH Argenteuil Victor Dupouy
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Bayonne, France
- CH Bayonne
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Besancon, France
- Hôpital Jean Minjoz
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Bobigny, France
- Hopital Avicenne
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Bordeaux, France
- Hôpital du Haut Lévêque
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Brest, France
- CHU DE BREST Hôpital A.Morvan
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Caen, France
- CHU Caen
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Clamart, France
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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Clermont-ferrand, France
- CHU d'Estaing
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Colmar, France
- Hôpitaux civils de Colmar
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Creteil, France
- CHU Henri Mondor
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Dijon, France
- CHRU Dijon - Hôpital des Enfants
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Dunkerque, France
- Centre Hospitalier Général
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Grenoble, France
- Chu Grenoble
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Lille, France
- CHRU Lille- Hopital Claude Huriez
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Limoges, France
- CHU Limoges
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Lyon, France
- Centre Léon Bérard
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Lyon, France
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Marseille, France
- Institut Paoli Calmettes
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Metz, France
- Hôpital de Mercy - CHR Metz Thionville
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Mulhouse, France
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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Nancy, France
- CHU Nancy
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Nantes, France
- Hôtel Dieu
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Nice, France
- Hôpital Archet
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Orleans, France
- CH d'Orleans
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Paris, France
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris, France
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, France
- Hôpital Cochin
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Paris, France
- Hôpital St-Antoine
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Poitiers, France
- CHU - Hôpital Jean Bernard
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Reims, France
- CHU de Reims- Hôpital R.Debré
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Rennes, France
- Hôpital de Pontchaillou
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Rouen, France
- Centre Henri Becquerel
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St Cloud, France
- Hopital René Huguenin
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St-priest-en-jarez, France
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
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Toulouse, France, 31000
- CHU de Toulouse
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Tours, France
- CHU Tours
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Versailles, France
- Centre Hospitalier de Versailles-Hôpital André Mignot
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ILE DE LA Reunion
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Saint Pierre, ILE DE LA Reunion, France
- CH Sud Réunion
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St-denis, ILE DE LA Reunion, France
- Hôpital Félix Guyon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Doit avoir les résultats de son diagnostic initial disponibles au moment du dépistage pour confirmer tous les éléments suivants :
- Diagnostic du myélome multiple selon le diagnostic
- Myélome multiple de novo symptomatique
- Être éligible à un traitement à haute dose avec greffe autologue de cellules souches
- Greffe cellulaire autologue avec un nombre total de cellules CD 34 > ou = 5 X 106/kg avant congélation
Critère d'exclusion:
- Une maladie progressive
- Participantes enceintes ou allaitantes
- Une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine
- Une hépatite virale active B ou C
- Angine de poitrine instable ou infarctus du myocarde dans les 4 mois précédant l'inclusion, insuffisance cardiaque angine de poitrine de classe III ou IV de la NYHA, non contrôlée, antécédent de maladie coronarienne sévère, une arythmie ventriculaire grave non contrôlée, une maladie des sinus ou des signes électrocardiographiques d'ischémie aiguë ou de troubles de la conduction grade 3 sauf si le patient porte un stimulateur cardiaque
- Hypertension non contrôlée ou diabète non contrôlé dans les 14 jours précédant l'inscription
- Antécédents d'une autre tumeur maligne. Si le cancer a été diagnostiqué il y a plus de 10 ans et considéré comme guéri, une autorisation peut être demandée au cas par cas après discussion avec l'investigateur principal
- Une neuropathie importante de grade 3-4 ou grade 2 avec douleur dans les 14 jours précédant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bortézomib-Melphalan
Le bortézomib sera administré les jours : -6, -3 +1, +4.
Melphalan sera administré au jour -2.
Le PBSC sera injecté au jour 0.
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Le bortézomib sera administré les jours : -6, -3, +1, +4.
Melphalan sera administré au jour -2.
Le PBSC sera injecté au jour 0.
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Comparateur actif: Melphalan
Melphalan sera administré au jour -2.
Le PBSC sera injecté au jour 0.
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Melphalan sera administré au jour -2.
Le PBSC sera injecté au jour 0.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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la survie globale
Délai: 60 mois
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60 mois
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Taux de réponse complète (selon les critères IMWG 2011)
Délai: 60 jours après la greffe de cellules souches autologues
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60 jours après la greffe de cellules souches autologues
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse (selon les critères IMWG 2011)
Délai: post ASCT et thérapie de consolidation
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Comparer le taux de réponse après ASCT et après l'achèvement de la thérapie de consolidation
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post ASCT et thérapie de consolidation
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Événement indésirable grave
Délai: Fin d'étude
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Fin d'étude
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survie sans progression entre les deux bras
Délai: 60 mois
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60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel ATTAL, MD, PhD, CHU Toulouse
- Chercheur principal: Murielle ROUSSEL, MD, CHU Toulouse
- Chercheur principal: ROYER, MD, CHU Amiens
- Chercheur principal: DIB, MD, University Hospital, Angers
- Chercheur principal: CHAOUI, MD, CH Argenteuil
- Chercheur principal: ARAUJO, MD, CH Bayonne
- Chercheur principal: FONTAN, MD, CH Besancon
- Chercheur principal: BRECHIGNAC, MD, Hôpital Avicenne BOBIGNY
- Chercheur principal: MARIT, Pr, CHU Bordeaux
- Chercheur principal: EVEILLARD, MD, CHU Brest
- Chercheur principal: MACRO, MD, CHU Caen
- Chercheur principal: MALFUSON, MD, CLAMART PERCY-Hôpital Instruction des Armées
- Chercheur principal: CHALETEIX, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Chercheur principal: HUMBRECHT-KRAUT, MD, Hôpitaux civils de Colmar
- Chercheur principal: BELHADJ, MD, CHU Henri Mondor de Creteil
- Chercheur principal: CAILLOT, MD, CHU Dijon
- Chercheur principal: WETTERWALD, MD, CH Dunkerque
- Chercheur principal: PEGOURIE, MD, University Hospital, Grenoble
- Chercheur principal: AGAPE, MD, CH LA REUNION-ST DENIS
- Chercheur principal: ZUNIC, MD, CH LA REUNION SAINT PIERRE
- Chercheur principal: LELEU, MD, CHU Lille
- Chercheur principal: JACCARD, MD, CHU Limoges
- Chercheur principal: KARLIN, MD, Hospices Civils de Lyon
- Chercheur principal: NICOLAS, MD, Centre Léon BERARD de Lyon
- Chercheur principal: STOPPA, MD, Institut Paoli Calmettes Marseille
- Chercheur principal: DORVAUX, MD, CH Metz
- Chercheur principal: EISENMANN, MD, CH Mulhouse
- Chercheur principal: HULIN, MD, CHU Nancy
- Chercheur principal: MOREAU, Pr, CHU Nantes
- Chercheur principal: LEGROS, MD, CHU NICE
- Chercheur principal: BENBRAHIM, MD, CH Orléans
- Chercheur principal: BOUSCARY, MD, Hôpital Cochin Paris
- Chercheur principal: KUHNOWSKI, MD, Institut Curie Paris
- Chercheur principal: MOREL, MD, Hôpital La Pitié Salpétrière Paris
- Chercheur principal: GARDERET, MD, Hôpital Saint Antoine Paris
- Chercheur principal: ARNULF, MD, Hôpital Saint Louis Paris
- Chercheur principal: LACOTTE, MD, CHU Poitiers
- Chercheur principal: DELMER, Pr, CHU Reims
- Chercheur principal: ESCOFFRE, MD, Chu Rennes
- Chercheur principal: LENAIN, MD, Centre Henri Becquerel de Rouen
- Chercheur principal: GLAISNER, MD, Hôpital René Huguenin - St Cloud
- Chercheur principal: AUGEL MEUNIER, MD, CHU ST PRIEST EN JAREZ
- Chercheur principal: BENBOUBKER, MD, CHU Tours
- Chercheur principal: RIGAUDEAU, MD, CH Versailles
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2014
Première publication (Estimation)
22 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Melphalan
- Bortézomib
Autres numéros d'identification d'étude
- 13 7045 01
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