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Regime di condizionamento Bortezomib-Melfalan vs Melfalan per pazienti idonei al trapianto in prima linea con mieloma multiplo (IFM2014-02)

17 maggio 2022 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Studio IFM 2014-02: uno studio randomizzato di fase III sul regime di condizionamento Bortezomib-Melphalan 200 rispetto a Melfalan 200 per pazienti idonei al trapianto in prima linea affetti da mieloma multiplo

Studio multicentrico di fase III, randomizzato, in aperto, che confronta l'efficacia di una chemioterapia combinata ad alte dosi con melfalan e bortezomib rispetto a melfalan da solo seguito da trapianto di cellule staminali in pazienti con mieloma multiplo in prima linea, non progressivi dopo la terapia di induzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • Clinique Universitaire Saint LUC
      • Charleroi, Belgio
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
      • Liege, Belgio
        • Chu Liege
      • Yvoir, Belgio
        • CHU Dinant-Godinne UCL Namur
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Francia
        • CH Argenteuil Victor Dupouy
      • Bayonne, Francia
        • CH Bayonne
      • Besancon, Francia
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bobigny, Francia
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Francia
        • Hôpital du Haut Lévêque
      • Brest, Francia
        • CHU DE BREST Hôpital A.Morvan
      • Caen, Francia
        • CHU caen
      • Clamart, Francia
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Clermont-ferrand, Francia
        • CHU d'Estaing
      • Colmar, Francia
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Creteil, Francia
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, Francia
        • CHRU Dijon - Hôpital des Enfants
      • Dunkerque, Francia
        • Centre Hospitalier Général
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille- Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Francia
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francia
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francia
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmettes
      • Metz, Francia
        • Hôpital de Mercy - CHR Metz Thionville
      • Mulhouse, Francia
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nancy, Francia
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francia
        • Hotel Dieu
      • Nice, Francia
        • Hôpital Archet
      • Orleans, Francia
        • CH d'Orleans
      • Paris, Francia
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Francia
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francia
        • Hôpital St-Antoine
      • Poitiers, Francia
        • CHU - Hôpital Jean Bernard
      • Reims, Francia
        • CHU de Reims- Hôpital R.Debré
      • Rennes, Francia
        • Hopital de Pontchaillou
      • Rouen, Francia
        • Centre Henri Becquerel
      • St Cloud, Francia
        • Hopital René Huguenin
      • St-priest-en-jarez, Francia
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
      • Toulouse, Francia, 31000
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francia
        • CHU Tours
      • Versailles, Francia
        • Centre Hospitalier de Versailles-Hôpital André Mignot
    • ILE DE LA Reunion
      • Saint Pierre, ILE DE LA Reunion, Francia
        • CH Sud Réunion
      • St-denis, ILE DE LA Reunion, Francia
        • Hôpital Félix Guyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Devono avere i risultati della loro diagnosi iniziale disponibili al momento dello screening per confermare quanto segue:

    1. Diagnosi di mieloma multiplo secondo la diagnostica
    2. Mieloma multiplo de novo sintomatico
  • Essere idoneo per la terapia ad alte dosi con trapianto autologo di cellule staminali
  • Innesto di cellule autologhe con un numero totale di cellule CD 34 > o = 5 X 106/kg prima del congelamento

Criteri di esclusione:

  • Malattia progressiva
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Un'infezione nota causata dal virus dell'immunodeficienza umana
  • Un'epatite virale attiva B o C
  • Angina instabile o infarto del miocardio entro 4 mesi prima dell'inclusione, insufficienza cardiaca Angina di classe NYHA III o IV, non controllata, anamnesi di grave malattia coronarica, aritmia ventricolare grave non controllata, sindrome del seno malato o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o disturbi della conduzione grado 3 a meno che il paziente non abbia un pacemaker
  • Ipertensione non controllata o diabete non controllato entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  • Una storia di un altro tumore maligno. Se il cancro è stato diagnosticato da più di 10 anni e considerato guarito, può essere richiesta un'autorizzazione caso per caso previa discussione con il ricercatore principale
  • Una neuropatia significativa di grado 3-4 o grado 2 con dolore nei 14 giorni precedenti l'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bortezomib-Melfalan
Bortezomib verrà somministrato nei giorni: -6, -3+1, +4. Melfalan verrà somministrato il giorno -2. Il PBSC verrà iniettato il giorno 0.
Droga: Bortezomib-Melfalan
Bortezomib verrà somministrato nei giorni: -6, -3, +1, +4. Melfalan verrà somministrato il giorno -2. Il PBSC verrà iniettato il giorno 0.
Comparatore attivo: Melfalan
Melfalan verrà somministrato il giorno -2. Il PBSC verrà iniettato il giorno 0.
Droga: Melfalan
Melfalan verrà somministrato il giorno -2. Il PBSC verrà iniettato il giorno 0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Tassi di risposta completa (secondo i criteri IMWG 2011)
Lasso di tempo: 60 giorni dopo il trapianto di cellule staminali autologhe
60 giorni dopo il trapianto di cellule staminali autologhe

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta (secondo i criteri IMWG 2011)
Lasso di tempo: post ASCT e terapia di consolidamento
Confronta il tasso di risposta dopo ASCT e dopo il completamento della terapia di consolidamento
post ASCT e terapia di consolidamento
Evento avverso grave
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio
sopravvivenza libera da progressione tra i due bracci
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Collaboratori

Ministry of Health, France
Janssen, LP

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel ATTAL, MD, PhD, CHU Toulouse
  • Investigatore principale: Murielle ROUSSEL, MD, CHU Toulouse
  • Investigatore principale: ROYER, MD, CHU Amiens
  • Investigatore principale: DIB, MD, University Hospital, Angers
  • Investigatore principale: CHAOUI, MD, CH Argenteuil
  • Investigatore principale: ARAUJO, MD, CH Bayonne
  • Investigatore principale: FONTAN, MD, CH Besancon
  • Investigatore principale: BRECHIGNAC, MD, Hôpital Avicenne BOBIGNY
  • Investigatore principale: MARIT, Pr, CHU Bordeaux
  • Investigatore principale: EVEILLARD, MD, CHU Brest
  • Investigatore principale: MACRO, MD, CHU caen
  • Investigatore principale: MALFUSON, MD, CLAMART PERCY-Hôpital Instruction des Armées
  • Investigatore principale: CHALETEIX, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Investigatore principale: HUMBRECHT-KRAUT, MD, Hôpitaux Civils de Colmar
  • Investigatore principale: BELHADJ, MD, CHU Henri Mondor de Creteil
  • Investigatore principale: CAILLOT, MD, CHU Dijon
  • Investigatore principale: WETTERWALD, MD, Ch Dunkerque
  • Investigatore principale: PEGOURIE, MD, University Hospital, Grenoble
  • Investigatore principale: AGAPE, MD, CH LA REUNION-ST DENIS
  • Investigatore principale: ZUNIC, MD, CH LA REUNION SAINT PIERRE
  • Investigatore principale: LELEU, MD, Chu Lille
  • Investigatore principale: JACCARD, MD, CHU Limoges
  • Investigatore principale: KARLIN, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Investigatore principale: NICOLAS, MD, Centre Léon BERARD de Lyon
  • Investigatore principale: STOPPA, MD, Institut Paoli Calmettes Marseille
  • Investigatore principale: DORVAUX, MD, CH Metz
  • Investigatore principale: EISENMANN, MD, CH Mulhouse
  • Investigatore principale: HULIN, MD, CHU Nancy
  • Investigatore principale: MOREAU, Pr, CHU Nantes
  • Investigatore principale: LEGROS, MD, CHU Nice
  • Investigatore principale: BENBRAHIM, MD, CH Orléans
  • Investigatore principale: BOUSCARY, MD, Hôpital Cochin Paris
  • Investigatore principale: KUHNOWSKI, MD, Institut Curie Paris
  • Investigatore principale: MOREL, MD, Hôpital La Pitié Salpétrière Paris
  • Investigatore principale: GARDERET, MD, Hôpital Saint Antoine Paris
  • Investigatore principale: ARNULF, MD, Hôpital Saint Louis Paris
  • Investigatore principale: LACOTTE, MD, CHU Poitiers
  • Investigatore principale: DELMER, Pr, Chu Reims
  • Investigatore principale: ESCOFFRE, MD, Chu Rennes
  • Investigatore principale: LENAIN, MD, Centre Henri Becquerel de Rouen
  • Investigatore principale: GLAISNER, MD, Hôpital René Huguenin - St Cloud
  • Investigatore principale: AUGEL MEUNIER, MD, CHU ST PRIEST EN JAREZ
  • Investigatore principale: BENBOUBKER, MD, CHU Tours
  • Investigatore principale: RIGAUDEAU, MD, CH Versailles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13 7045 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bortezomib-Melfalan

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