Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bortezomib-Melphalan kondisjoneringsregime vs Melphalan for frontlinjetransplantasjonskvalifiserte pasienter med myelomatose (IFM2014-02)

17. mai 2022 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

IFM 2014-02-studie: En randomisert fase III-studie av Bortezomib-Melphalan 200 kondisjoneringsregime versus Melphalan 200 for kvalifiserte pasienter med multippelt myelom i frontlinjetransplantasjon

Fase III multisenter randomisert, åpen studie som sammenligner effekten av en kombinert høydose kjemoterapi med melfalan og bortezomib versus melfalan alene etterfulgt av stamcelletransplantasjon hos pasienter med multippelt myelom i frontlinjen, ikke-progressiv etter induksjonsterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Clinique Universitaire Saint LUC
      • Charleroi, Belgia
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
      • Liege, Belgia
        • CHU Liège
      • Yvoir, Belgia
        • CHU Dinant-Godinne UCL Namur
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Chu Amiens
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Frankrike
        • CH Argenteuil Victor Dupouy
      • Bayonne, Frankrike
        • CH Bayonne
      • Besancon, Frankrike
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bobigny, Frankrike
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrike
        • Hôpital du Haut Lévêque
      • Brest, Frankrike
        • CHU DE BREST Hôpital A.Morvan
      • Caen, Frankrike
        • CHU Caen
      • Clamart, Frankrike
        • Hôpital d'Instruction des Armées Percy
      • Clermont-ferrand, Frankrike
        • CHU d'Estaing
      • Colmar, Frankrike
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Creteil, Frankrike
        • Chu Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike
        • CHRU Dijon - Hôpital des Enfants
      • Dunkerque, Frankrike
        • Centre Hospitalier Général
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankrike
        • CHRU Lille- Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Frankrike
        • Chu Limoges
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli Calmettes
      • Metz, Frankrike
        • Hôpital de Mercy - CHR Metz Thionville
      • Mulhouse, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nancy, Frankrike
        • Chu Nancy
      • Nantes, Frankrike
        • Hotel Dieu
      • Nice, Frankrike
        • Hôpital Archet
      • Orleans, Frankrike
        • CH d'Orleans
      • Paris, Frankrike
        • Hopital de La Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital St-Antoine
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU - Hôpital Jean Bernard
      • Reims, Frankrike
        • CHU de Reims- Hôpital R.Debré
      • Rennes, Frankrike
        • Hôpital de Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike
        • Centre Henri Becquerel
      • St Cloud, Frankrike
        • Hopital René Huguenin
      • St-priest-en-jarez, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrike
        • CHU Tours
      • Versailles, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Versailles-Hôpital André Mignot
    • ILE DE LA Reunion
      • Saint Pierre, ILE DE LA Reunion, Frankrike
        • CH Sud Réunion
      • St-denis, ILE DE LA Reunion, Frankrike
        • Hôpital Félix Guyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha resultater fra den første diagnosen tilgjengelig på tidspunktet for screening for å bekrefte alle følgende:

    1. Diagnose av myelomatose i henhold til diagnostikken
    2. Symptomatisk de novo multippelt myelom
  • Være kvalifisert for høydosebehandling med autolog stamcelletransplantasjon
  • Autolog celletransplantasjon med totalt antall CD 34-celler > eller = 5 X 106/kg før frysing

Ekskluderingskriterier:

  • Progressiv sykdom
  • Kvinnelige deltakere gravid eller ammer
  • En kjent infeksjon av humant immunsviktvirus
  • En aktiv viral hepatitt B eller C
  • Ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 4 måneder før inkludering, hjertesvikt NYHA klasse III eller IV angina, ukontrollert, historie med alvorlig koronararteriesykdom, en ukontrollert alvorlig ventrikulær arytmi, et sick sinus-syndrom eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller ledningsforstyrrelser grad 3 med mindre pasienten har pacemaker
  • Ukontrollert hypertensjon eller ukontrollert diabetes innen 14 dager før påmelding
  • En historie med en annen malignitet. Hvis kreft ble diagnostisert i mer enn 10 år og anses som helbredet, kan det bes om autorisasjon fra sak til sak etter diskusjon med hovedetterforskeren
  • En betydelig nevropati av grad 3-4 eller grad 2 med smerte i de 14 dagene før innmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bortezomib-Melphalan
Bortezomib vil bli administrert på dager: -6, -3 +1, +4. Melphalan vil bli administrert på dag -2. PBSC vil bli injisert på dag 0.
Legemiddel: Bortezomib-Melphalan
Bortezomib vil bli administrert på dager: -6, -3, +1, +4. Melphalan vil bli administrert på dag -2. PBSC vil bli injisert på dag 0.
Aktiv komparator: Melphalan
Melphalan vil bli administrert på dag -2. PBSC vil bli injisert på dag 0.
Legemiddel: Melphalan
Melphalan vil bli administrert på dag -2. PBSC vil bli injisert på dag 0.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Fullstendige svarfrekvenser (i henhold til IMWG 2011-kriterier)
Tidsramme: 60 dager etter autolog stamcelletransplantasjon
60 dager etter autolog stamcelletransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent (i henhold til IMWG 2011-kriterier)
Tidsramme: post ASCT og konsolideringsterapi
Sammenlign responsraten etter ASCT og etter fullført konsolideringsterapi
post ASCT og konsolideringsterapi
Alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: Slutt på studiet
Slutt på studiet
progresjonsfri overlevelse mellom de to armene
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France
Janssen, LP

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel ATTAL, MD, PhD, CHU Toulouse
  • Hovedetterforsker: Murielle ROUSSEL, MD, CHU Toulouse
  • Hovedetterforsker: ROYER, MD, Chu Amiens
  • Hovedetterforsker: DIB, MD, University Hospital, Angers
  • Hovedetterforsker: CHAOUI, MD, CH Argenteuil
  • Hovedetterforsker: ARAUJO, MD, CH Bayonne
  • Hovedetterforsker: FONTAN, MD, CH Besancon
  • Hovedetterforsker: BRECHIGNAC, MD, Hôpital Avicenne BOBIGNY
  • Hovedetterforsker: MARIT, Pr, CHU Bordeaux
  • Hovedetterforsker: EVEILLARD, MD, CHU Brest
  • Hovedetterforsker: MACRO, MD, CHU Caen
  • Hovedetterforsker: MALFUSON, MD, CLAMART PERCY-Hôpital Instruction des Armées
  • Hovedetterforsker: CHALETEIX, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Hovedetterforsker: HUMBRECHT-KRAUT, MD, Hôpitaux Civils de Colmar
  • Hovedetterforsker: BELHADJ, MD, CHU Henri Mondor de Creteil
  • Hovedetterforsker: CAILLOT, MD, CHU Dijon
  • Hovedetterforsker: WETTERWALD, MD, CH Dunkerque
  • Hovedetterforsker: PEGOURIE, MD, University Hospital, Grenoble
  • Hovedetterforsker: AGAPE, MD, CH LA REUNION-ST DENIS
  • Hovedetterforsker: ZUNIC, MD, CH LA REUNION SAINT PIERRE
  • Hovedetterforsker: LELEU, MD, CHU Lille
  • Hovedetterforsker: JACCARD, MD, Chu Limoges
  • Hovedetterforsker: KARLIN, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Hovedetterforsker: NICOLAS, MD, Centre Léon BERARD de Lyon
  • Hovedetterforsker: STOPPA, MD, Institut Paoli Calmettes Marseille
  • Hovedetterforsker: DORVAUX, MD, CH Metz
  • Hovedetterforsker: EISENMANN, MD, CH Mulhouse
  • Hovedetterforsker: HULIN, MD, Chu Nancy
  • Hovedetterforsker: MOREAU, Pr, CHU Nantes
  • Hovedetterforsker: LEGROS, MD, CHU Nice
  • Hovedetterforsker: BENBRAHIM, MD, CH Orléans
  • Hovedetterforsker: BOUSCARY, MD, Hôpital Cochin Paris
  • Hovedetterforsker: KUHNOWSKI, MD, Institut Curie Paris
  • Hovedetterforsker: MOREL, MD, Hôpital La Pitié Salpétrière Paris
  • Hovedetterforsker: GARDERET, MD, Hôpital Saint Antoine Paris
  • Hovedetterforsker: ARNULF, MD, Hôpital Saint Louis Paris
  • Hovedetterforsker: LACOTTE, MD, CHU Poitiers
  • Hovedetterforsker: DELMER, Pr, CHU Reims
  • Hovedetterforsker: ESCOFFRE, MD, CHU Rennes
  • Hovedetterforsker: LENAIN, MD, Centre Henri Becquerel de Rouen
  • Hovedetterforsker: GLAISNER, MD, Hôpital René Huguenin - St Cloud
  • Hovedetterforsker: AUGEL MEUNIER, MD, CHU ST PRIEST EN JAREZ
  • Hovedetterforsker: BENBOUBKER, MD, CHU Tours
  • Hovedetterforsker: RIGAUDEAU, MD, CH Versailles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13 7045 01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere