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Bortezomib-Melphalan-Konditionierungsschema im Vergleich zu Melphalan für für eine Frontline-Transplantation geeignete Patienten mit multiplem Myelom (IFM2014-02)

17. Mai 2022 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

IFM-Studie 2014-02: Eine randomisierte Phase-III-Studie zum Konditionierungsschema Bortezomib-Melphalan 200 im Vergleich zu Melphalan 200 für für eine Erstlinientransplantation geeignete Patienten mit multiplem Myelom

Multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer kombinierten Hochdosis-Chemotherapie mit Melphalan und Bortezomib im Vergleich zu Melphalan allein, gefolgt von einer Stammzelltransplantation bei Erstlinienpatienten mit multiplem Myelom, die nach Induktionstherapie nicht progredient waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Clinique Universitaire Saint LUC
      • Charleroi, Belgien
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
      • Liege, Belgien
        • Chu Liege
      • Yvoir, Belgien
        • CHU Dinant-Godinne UCL Namur
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Frankreich
        • CH Argenteuil Victor Dupouy
      • Bayonne, Frankreich
        • CH Bayonne
      • Besancon, Frankreich
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bobigny, Frankreich
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Frankreich
        • Hôpital du Haut Lévêque
      • Brest, Frankreich
        • CHU DE BREST Hôpital A.Morvan
      • Caen, Frankreich
        • CHU caen
      • Clamart, Frankreich
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Clermont-ferrand, Frankreich
        • CHU d'Estaing
      • Colmar, Frankreich
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Creteil, Frankreich
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich
        • CHRU Dijon - Hôpital des Enfants
      • Dunkerque, Frankreich
        • Centre Hospitalier Général
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankreich
        • CHRU Lille- Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Frankreich
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli Calmettes
      • Metz, Frankreich
        • Hôpital de Mercy - CHR Metz Thionville
      • Mulhouse, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nancy, Frankreich
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankreich
        • Hotel Dieu
      • Nice, Frankreich
        • Hôpital Archet
      • Orleans, Frankreich
        • CH d'Orleans
      • Paris, Frankreich
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital St-Antoine
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU - Hôpital Jean Bernard
      • Reims, Frankreich
        • CHU de Reims- Hôpital R.Debré
      • Rennes, Frankreich
        • Hopital de Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich
        • Centre Henri Becquerel
      • St Cloud, Frankreich
        • Hopital René Huguenin
      • St-priest-en-jarez, Frankreich
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankreich
        • CHU Tours
      • Versailles, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Versailles-Hôpital André Mignot
    • ILE DE LA Reunion
      • Saint Pierre, ILE DE LA Reunion, Frankreich
        • CH Sud Réunion
      • St-denis, ILE DE LA Reunion, Frankreich
        • Hôpital Félix Guyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt des Screenings müssen die Ergebnisse ihrer Erstdiagnose vorliegen, um Folgendes zu bestätigen:

    1. Diagnose eines multiplen Myeloms entsprechend der Diagnostik
    2. Symptomatisches De-novo-Multiples Myelom
  • Sie haben Anspruch auf eine Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation
  • Autologes Zelltransplantat mit einer Gesamtzahl an CD 34-Zellen > oder = 5 x 106/kg vor dem Einfrieren

Ausschlusskriterien:

  • Progressive Krankheit
  • Weibliche Teilnehmer sind schwanger oder stillend
  • Eine bekannte Infektion durch das Humane Immundefizienzvirus
  • Eine aktive Virushepatitis B oder C
  • Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 4 Monaten vor Aufnahme, Herzinsuffizienz NYHA-Angina pectoris III oder IV, unkontrolliert, Vorgeschichte einer schweren koronaren Herzkrankheit, einer unkontrollierten schweren ventrikulären Arrhythmie, eines Sick-Sinus-Syndroms oder elektrokardiographischer Nachweis einer akuten Ischämie oder Erregungsleitungsstörungen Grad 3, es sei denn, der Patient hat einen Herzschrittmacher
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder unkontrollierter Diabetes innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung
  • Eine Geschichte einer anderen bösartigen Erkrankung. Wenn Krebs vor mehr als 10 Jahren diagnostiziert wurde und als geheilt gilt, kann im Einzelfall nach Rücksprache mit dem Hauptforscher eine Genehmigung beantragt werden
  • Eine signifikante Neuropathie vom Grad 3-4 oder Grad 2 mit Schmerzen in den 14 Tagen vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bortezomib-Melphalan
Bortezomib wird an den Tagen -6, -3 +1, +4 verabreicht. Melphalan wird am Tag -2 verabreicht. Das PBSC wird am Tag 0 injiziert.
Arzneimittel: Bortezomib-Melphalan
Bortezomib wird an den Tagen -6, -3, +1, +4 verabreicht. Melphalan wird am Tag -2 verabreicht. Das PBSC wird am Tag 0 injiziert.
Aktiver Komparator: Melphalan
Melphalan wird am Tag -2 verabreicht. Das PBSC wird am Tag 0 injiziert.
Arzneimittel: Melphalan
Melphalan wird am Tag -2 verabreicht. Das PBSC wird am Tag 0 injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Vollständige Rücklaufquoten (gemäß IMWG 2011-Kriterien)
Zeitfenster: 60 Tage nach der autologen Stammzelltransplantation
60 Tage nach der autologen Stammzelltransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquoten (gemäß IMWG 2011-Kriterien)
Zeitfenster: nach ASCT und Konsolidierungstherapie
Vergleichen Sie die Ansprechrate nach ASCT und nach Abschluss der Konsolidierungstherapie
nach ASCT und Konsolidierungstherapie
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
progressionsfreies Überleben zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Mitarbeiter

Ministry of Health, France
Janssen, LP

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel ATTAL, MD, PhD, CHU Toulouse
  • Hauptermittler: Murielle ROUSSEL, MD, CHU Toulouse
  • Hauptermittler: ROYER, MD, CHU Amiens
  • Hauptermittler: DIB, MD, University Hospital, Angers
  • Hauptermittler: CHAOUI, MD, CH Argenteuil
  • Hauptermittler: ARAUJO, MD, CH Bayonne
  • Hauptermittler: FONTAN, MD, CH Besancon
  • Hauptermittler: BRECHIGNAC, MD, Hôpital Avicenne BOBIGNY
  • Hauptermittler: MARIT, Pr, CHU Bordeaux
  • Hauptermittler: EVEILLARD, MD, CHU Brest
  • Hauptermittler: MACRO, MD, CHU caen
  • Hauptermittler: MALFUSON, MD, CLAMART PERCY-Hôpital Instruction des Armées
  • Hauptermittler: CHALETEIX, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Hauptermittler: HUMBRECHT-KRAUT, MD, Hôpitaux Civils de Colmar
  • Hauptermittler: BELHADJ, MD, CHU Henri Mondor de Creteil
  • Hauptermittler: CAILLOT, MD, CHU Dijon
  • Hauptermittler: WETTERWALD, MD, Ch Dunkerque
  • Hauptermittler: PEGOURIE, MD, University Hospital, Grenoble
  • Hauptermittler: AGAPE, MD, CH LA REUNION-ST DENIS
  • Hauptermittler: ZUNIC, MD, CH LA REUNION SAINT PIERRE
  • Hauptermittler: LELEU, MD, Chu Lille
  • Hauptermittler: JACCARD, MD, CHU Limoges
  • Hauptermittler: KARLIN, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Hauptermittler: NICOLAS, MD, Centre Léon BERARD de Lyon
  • Hauptermittler: STOPPA, MD, Institut Paoli Calmettes Marseille
  • Hauptermittler: DORVAUX, MD, CH Metz
  • Hauptermittler: EISENMANN, MD, CH Mulhouse
  • Hauptermittler: HULIN, MD, CHU Nancy
  • Hauptermittler: MOREAU, Pr, CHU Nantes
  • Hauptermittler: LEGROS, MD, CHU Nice
  • Hauptermittler: BENBRAHIM, MD, CH Orléans
  • Hauptermittler: BOUSCARY, MD, Hôpital Cochin Paris
  • Hauptermittler: KUHNOWSKI, MD, Institut Curie Paris
  • Hauptermittler: MOREL, MD, Hôpital La Pitié Salpétrière Paris
  • Hauptermittler: GARDERET, MD, Hôpital Saint Antoine Paris
  • Hauptermittler: ARNULF, MD, Hôpital Saint Louis Paris
  • Hauptermittler: LACOTTE, MD, CHU Poitiers
  • Hauptermittler: DELMER, Pr, Chu Reims
  • Hauptermittler: ESCOFFRE, MD, Chu Rennes
  • Hauptermittler: LENAIN, MD, Centre Henri Becquerel de Rouen
  • Hauptermittler: GLAISNER, MD, Hôpital René Huguenin - St Cloud
  • Hauptermittler: AUGEL MEUNIER, MD, CHU ST PRIEST EN JAREZ
  • Hauptermittler: BENBOUBKER, MD, CHU Tours
  • Hauptermittler: RIGAUDEAU, MD, CH Versailles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13 7045 01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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