Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat kondycjonowania bortezomibem i melfalanem w porównaniu z melfalanem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim kwalifikujących się do przeszczepu pierwszej linii (IFM2014-02)

17 maja 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Badanie IFM 2014-02: Randomizowane badanie fazy III schematu kondycjonującego bortezomib-melphalan 200 w porównaniu z melfalanem 200 u pacjentów ze szpiczakiem mnogim kwalifikujących się do przeszczepienia na pierwszej linii leczenia

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy III, porównujące skuteczność skojarzonej chemioterapii w dużych dawkach z użyciem melfalanu i bortezomibu w porównaniu z samym melfalanem, po którym następuje przeszczep komórek macierzystych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, bez progresji po terapii indukcyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Clinique Universitaire Saint Luc
      • Charleroi, Belgia
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
      • Liege, Belgia
        • CHU Liege
      • Yvoir, Belgia
        • CHU Dinant-Godinne UCL Namur
  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CHU Amiens
      • Angers, Francja
        • Chu Angers
      • Argenteuil, Francja
        • CH Argenteuil Victor Dupouy
      • Bayonne, Francja
        • CH Bayonne
      • Besancon, Francja
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bobigny, Francja
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Francja
        • Hôpital du Haut Lévêque
      • Brest, Francja
        • CHU DE BREST Hôpital A.Morvan
      • Caen, Francja
        • CHU caen
      • Clamart, Francja
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Clermont-ferrand, Francja
        • Chu D'Estaing
      • Colmar, Francja
        • Hopitaux Civils de Colmar
      • Creteil, Francja
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, Francja
        • CHRU Dijon - Hôpital des Enfants
      • Dunkerque, Francja
        • Centre Hospitalier General
      • Grenoble, Francja
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francja
        • CHRU Lille- Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Francja
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francja
        • Centre LEON BERARD
      • Lyon, Francja
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Francja
        • Institut Paoli Calmettes
      • Metz, Francja
        • Hôpital de Mercy - CHR Metz Thionville
      • Mulhouse, Francja
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nancy, Francja
        • Chu Nancy
      • Nantes, Francja
        • Hotel Dieu
      • Nice, Francja
        • Hôpital Archet
      • Orleans, Francja
        • CH d'Orleans
      • Paris, Francja
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Francja
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francja
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francja
        • Hôpital St-Antoine
      • Poitiers, Francja
        • CHU - Hôpital Jean Bernard
      • Reims, Francja
        • CHU de Reims- Hôpital R.Debré
      • Rennes, Francja
        • Hôpital de Pontchaillou
      • Rouen, Francja
        • Centre Henri Becquerel
      • St Cloud, Francja
        • Hôpital René Huguenin
      • St-priest-en-jarez, Francja
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
      • Toulouse, Francja, 31000
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francja
        • Chu Tours
      • Versailles, Francja
        • Centre Hospitalier de Versailles-Hôpital André Mignot
    • ILE DE LA Reunion
      • Saint Pierre, ILE DE LA Reunion, Francja
        • CH Sud Réunion
      • St-denis, ILE DE LA Reunion, Francja
        • Hôpital Félix GUYON

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Muszą mieć dostępne wyniki wstępnej diagnozy w czasie badania przesiewowego, aby potwierdzić wszystkie poniższe elementy:

    1. Rozpoznanie szpiczaka mnogiego zgodnie z diagnostyką
    2. Objawowy szpiczak mnogi de novo
  • Kwalifikować się do terapii wysokodawkowej z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych
  • Autologiczny przeszczep komórek o całkowitej liczbie komórek CD 34 > lub = 5 X 106/kg przed zamrożeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Postępująca choroba
  • Kobiety uczestniczące w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana infekcja ludzkim wirusem upośledzenia odporności
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem, niewydolność serca dławica piersiowa III lub IV klasy NYHA, niekontrolowana, ciężka choroba wieńcowa w wywiadzie, niekontrolowana poważna arytmia komorowa, zespół chorego węzła zatokowego lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub zaburzeń przewodzenia stopień 3, chyba że pacjent ma rozrusznik serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowana cukrzyca w ciągu 14 dni przed włączeniem
  • Historia innego nowotworu złośliwego. Jeśli rak został zdiagnozowany ponad 10 lat temu i uznany za wyleczony, w indywidualnych przypadkach można wystąpić o pozwolenie po omówieniu z głównym badaczem
  • Istotna neuropatia stopnia 3-4 lub stopnia 2 z bólem w ciągu 14 dni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bortezomib-Melfalan
Bortezomib będzie podawany w dniach: -6, -3 +1, +4. Melfalan zostanie podany w dniu -2. PBSC zostanie wstrzyknięty w dniu 0.
Lek: Bortezomib-Melfalan
Bortezomib będzie podawany w dniach: -6, -3, +1, +4. Melfalan zostanie podany w dniu -2. PBSC zostanie wstrzyknięty w dniu 0.
Aktywny komparator: Melfalan
Melfalan zostanie podany w dniu -2. PBSC zostanie wstrzyknięty w dniu 0.
Lek: Melfalan
Melfalan zostanie podany w dniu -2. PBSC zostanie wstrzyknięty w dniu 0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Odsetek całkowitych odpowiedzi (zgodnie z kryteriami IMWG 2011)
Ramy czasowe: 60 dni po przeszczepie autologicznych komórek macierzystych
60 dni po przeszczepie autologicznych komórek macierzystych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi (według kryteriów IMWG 2011)
Ramy czasowe: po ASCT i terapii konsolidacyjnej
Porównaj odsetek odpowiedzi po ASCT i po zakończeniu terapii konsolidacyjnej
po ASCT i terapii konsolidacyjnej
Poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Koniec studiów
Koniec studiów
przeżycie wolne od progresji choroby między dwoma ramionami
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Współpracownicy

Ministry of Health, France
Janssen, LP

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel ATTAL, MD, PhD, CHU Toulouse
  • Główny śledczy: Murielle ROUSSEL, MD, CHU Toulouse
  • Główny śledczy: ROYER, MD, CHU Amiens
  • Główny śledczy: DIB, MD, University Hospital, Angers
  • Główny śledczy: CHAOUI, MD, CH Argenteuil
  • Główny śledczy: ARAUJO, MD, CH Bayonne
  • Główny śledczy: FONTAN, MD, CH Besancon
  • Główny śledczy: BRECHIGNAC, MD, Hôpital Avicenne BOBIGNY
  • Główny śledczy: MARIT, Pr, CHU Bordeaux
  • Główny śledczy: EVEILLARD, MD, CHU Brest
  • Główny śledczy: MACRO, MD, CHU caen
  • Główny śledczy: MALFUSON, MD, CLAMART PERCY-Hôpital Instruction des Armées
  • Główny śledczy: CHALETEIX, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Główny śledczy: HUMBRECHT-KRAUT, MD, Hopitaux Civils de Colmar
  • Główny śledczy: BELHADJ, MD, CHU Henri Mondor de Creteil
  • Główny śledczy: CAILLOT, MD, CHU Dijon
  • Główny śledczy: WETTERWALD, MD, Ch Dunkerque
  • Główny śledczy: PEGOURIE, MD, University Hospital, Grenoble
  • Główny śledczy: AGAPE, MD, CH LA REUNION-ST DENIS
  • Główny śledczy: ZUNIC, MD, CH LA REUNION SAINT PIERRE
  • Główny śledczy: LELEU, MD, CHU Lille
  • Główny śledczy: JACCARD, MD, CHU Limoges
  • Główny śledczy: KARLIN, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Główny śledczy: NICOLAS, MD, Centre Léon Bérard de LYON
  • Główny śledczy: STOPPA, MD, Institut Paoli Calmettes Marseille
  • Główny śledczy: DORVAUX, MD, CH Metz
  • Główny śledczy: EISENMANN, MD, CH Mulhouse
  • Główny śledczy: HULIN, MD, Chu Nancy
  • Główny śledczy: MOREAU, Pr, CHU Nantes
  • Główny śledczy: LEGROS, MD, CHU Nice
  • Główny śledczy: BENBRAHIM, MD, CH Orleans
  • Główny śledczy: BOUSCARY, MD, Hôpital Cochin Paris
  • Główny śledczy: KUHNOWSKI, MD, Institut Curie Paris
  • Główny śledczy: MOREL, MD, Hôpital La Pitié Salpétrière Paris
  • Główny śledczy: GARDERET, MD, Hôpital Saint Antoine Paris
  • Główny śledczy: ARNULF, MD, Hopital Saint Louis Paris
  • Główny śledczy: LACOTTE, MD, CHU Poitiers
  • Główny śledczy: DELMER, Pr, CHU Reims
  • Główny śledczy: ESCOFFRE, MD, CHU Rennes
  • Główny śledczy: LENAIN, MD, Centre Henri Becquerel de Rouen
  • Główny śledczy: GLAISNER, MD, Hôpital René Huguenin - St Cloud
  • Główny śledczy: AUGEL MEUNIER, MD, CHU ST PRIEST EN JAREZ
  • Główny śledczy: BENBOUBKER, MD, Chu Tours
  • Główny śledczy: RIGAUDEAU, MD, CH Versailles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13 7045 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bortezomib-Melfalan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj