Bortezomib-Melphalan -hoito-ohjelma vs melfalaani etulinjan siirtokelpoisille potilaille, joilla on multippeli myelooma (IFM2014-02)
tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
IFM 2014-02 -tutkimus: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus Bortezomib-Melphalan 200 -hoito-ohjelmasta verrattuna Melphalan 200 -hoitoon etulinjan siirtokelpoisille potilaille, joilla on multippeli myelooma
Vaiheen III monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrattiin melfalaania ja bortetsomibia käyttävän yhdistelmän suuriannoksisen kemoterapian tehoa pelkkään melfalaaniin, jota seurasi kantasolusiirto etulinjan multippelin myeloomapotilailla, ei-progressiivinen induktiohoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Clinique Universitaire Saint LUC
-
Charleroi, Belgia
- Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
-
Liege, Belgia
- CHU Liège
-
Yvoir, Belgia
- CHU Dinant-Godinne UCL Namur
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
- Chu Amiens
-
Angers, Ranska
- CHU Angers
-
Argenteuil, Ranska
- CH Argenteuil Victor Dupouy
-
Bayonne, Ranska
- CH Bayonne
-
Besancon, Ranska
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bobigny, Ranska
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Ranska
- Hôpital du Haut Lévêque
-
Brest, Ranska
- CHU DE BREST Hôpital A.Morvan
-
Caen, Ranska
- CHU Caen
-
Clamart, Ranska
- Hôpital d'Instruction des Armées Percy
-
Clermont-ferrand, Ranska
- CHU d'Estaing
-
Colmar, Ranska
- Hôpitaux Civils de Colmar
-
Creteil, Ranska
- Chu Henri Mondor
-
Dijon, Ranska
- CHRU Dijon - Hôpital des Enfants
-
Dunkerque, Ranska
- Centre Hospitalier Général
-
Grenoble, Ranska
- CHU Grenoble
-
Lille, Ranska
- CHRU Lille- Hopital Claude Huriez
-
Limoges, Ranska
- Chu Limoges
-
Lyon, Ranska
- Centre Leon Berard
-
Lyon, Ranska
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Marseille, Ranska
- Institut Paoli Calmettes
-
Metz, Ranska
- Hôpital de Mercy - CHR Metz Thionville
-
Mulhouse, Ranska
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Nancy, Ranska
- Chu Nancy
-
Nantes, Ranska
- Hotel Dieu
-
Nice, Ranska
- Hôpital Archet
-
Orleans, Ranska
- CH d'Orleans
-
Paris, Ranska
- Hopital de La Pitie Salpetriere
-
Paris, Ranska
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Ranska
- Hôpital Cochin
-
Paris, Ranska
- Hôpital St-Antoine
-
Poitiers, Ranska
- CHU - Hôpital Jean Bernard
-
Reims, Ranska
- CHU de Reims- Hôpital R.Debré
-
Rennes, Ranska
- Hôpital de Pontchaillou
-
Rouen, Ranska
- Centre Henri Becquerel
-
St Cloud, Ranska
- Hopital René Huguenin
-
St-priest-en-jarez, Ranska
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
-
Toulouse, Ranska, 31000
- CHU de Toulouse
-
Tours, Ranska
- CHU Tours
-
Versailles, Ranska
- Centre Hospitalier de Versailles-Hôpital André Mignot
-
-
ILE DE LA Reunion
-
Saint Pierre, ILE DE LA Reunion, Ranska
- CH Sud Réunion
-
St-denis, ILE DE LA Reunion, Ranska
- Hôpital Félix Guyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Heidän alkuperäisen diagnoosinsa tulosten on oltava saatavilla seulonnan aikana, jotta kaikki seuraavat seikat voidaan vahvistaa:
- Multippelin myelooman diagnoosi diagnoosin mukaan
- Oireinen de novo multippeli myelooma
- Ole oikeutettu suuriannoksiseen hoitoon autologisella kantasolusiirrolla
- Autologinen solusiirre, jossa CD 34 -solujen kokonaismäärä > tai = 5 x 106/kg ennen jäädyttämistä
Poissulkemiskriteerit:
- Progressiivinen sairaus
- Naiset osallistujat raskaana tai imettävät
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio
- Aktiivinen virushepatiitti B tai C
- Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 4 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä, sydämen vajaatoiminta NYHA-luokan III tai IV angina pectoris, hallitsematon, vaikea sepelvaltimotauti, hallitsematon vakava kammiorytmi, sairas sinus-oireyhtymä tai elektrokardiografinen näyttö akuutista iskemiasta tai johtumishäiriöistä aste 3, ellei potilaalla ole sydämentahdistinta
- Hallitsematon verenpainetauti tai hallitsematon diabetes 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia. Jos syöpä on diagnosoitu yli 10 vuotta ja katsottu parantuneeksi, lupaa voidaan pyytää tapauskohtaisesti päätutkijan kanssa keskusteltuaan
- Merkittävä asteen 3-4 tai asteen 2 neuropatia, johon liittyy kipua 14 päivää ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bortezomibi-Melfalaani
Bortezomibia annetaan päivinä: -6, -3 +1, +4.
Melfalaani annetaan päivänä -2.
PBSC ruiskutetaan päivänä 0.
|
Bortezomibia annetaan päivinä: -6, -3, +1, +4.
Melfalaani annetaan päivänä -2.
PBSC ruiskutetaan päivänä 0.
|
|
Active Comparator: Melphalan
Melfalaani annetaan päivänä -2.
PBSC ruiskutetaan päivänä 0.
|
Melfalaani annetaan päivänä -2.
PBSC ruiskutetaan päivänä 0.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
Täydelliset vastausprosentit (IMWG 2011 -kriteerien mukaan)
Aikaikkuna: 60 päivää autologisten kantasolujen siirtämisen jälkeen
|
60 päivää autologisten kantasolujen siirtämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti (IMWG 2011 -kriteerien mukaan)
Aikaikkuna: ASCT:n jälkeinen ja konsolidaatioterapia
|
Vertaa vasteprosenttia ASCT:n jälkeen ja konsolidointihoidon päättymisen jälkeen
|
ASCT:n jälkeinen ja konsolidaatioterapia
|
|
Vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Opiskelun loppu
|
|
|
etenemisvapaa eloonjääminen kahden haaran välillä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michel ATTAL, MD, PhD, CHU Toulouse
- Päätutkija: Murielle ROUSSEL, MD, CHU Toulouse
- Päätutkija: ROYER, MD, Chu Amiens
- Päätutkija: DIB, MD, University Hospital, Angers
- Päätutkija: CHAOUI, MD, CH Argenteuil
- Päätutkija: ARAUJO, MD, CH Bayonne
- Päätutkija: FONTAN, MD, CH Besancon
- Päätutkija: BRECHIGNAC, MD, Hôpital Avicenne BOBIGNY
- Päätutkija: MARIT, Pr, CHU Bordeaux
- Päätutkija: EVEILLARD, MD, CHU Brest
- Päätutkija: MACRO, MD, CHU Caen
- Päätutkija: MALFUSON, MD, CLAMART PERCY-Hôpital Instruction des Armées
- Päätutkija: CHALETEIX, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Päätutkija: HUMBRECHT-KRAUT, MD, Hôpitaux Civils de Colmar
- Päätutkija: BELHADJ, MD, CHU Henri Mondor de Creteil
- Päätutkija: CAILLOT, MD, CHU Dijon
- Päätutkija: WETTERWALD, MD, CH Dunkerque
- Päätutkija: PEGOURIE, MD, University Hospital, Grenoble
- Päätutkija: AGAPE, MD, CH LA REUNION-ST DENIS
- Päätutkija: ZUNIC, MD, CH LA REUNION SAINT PIERRE
- Päätutkija: LELEU, MD, CHU Lille
- Päätutkija: JACCARD, MD, Chu Limoges
- Päätutkija: KARLIN, MD, Hospices Civils de Lyon
- Päätutkija: NICOLAS, MD, Centre Léon BERARD de Lyon
- Päätutkija: STOPPA, MD, Institut Paoli Calmettes Marseille
- Päätutkija: DORVAUX, MD, CH Metz
- Päätutkija: EISENMANN, MD, CH Mulhouse
- Päätutkija: HULIN, MD, Chu Nancy
- Päätutkija: MOREAU, Pr, CHU Nantes
- Päätutkija: LEGROS, MD, CHU Nice
- Päätutkija: BENBRAHIM, MD, CH Orléans
- Päätutkija: BOUSCARY, MD, Hôpital Cochin Paris
- Päätutkija: KUHNOWSKI, MD, Institut Curie Paris
- Päätutkija: MOREL, MD, Hôpital La Pitié Salpétrière Paris
- Päätutkija: GARDERET, MD, Hôpital Saint Antoine Paris
- Päätutkija: ARNULF, MD, Hôpital Saint Louis Paris
- Päätutkija: LACOTTE, MD, CHU Poitiers
- Päätutkija: DELMER, Pr, CHU Reims
- Päätutkija: ESCOFFRE, MD, CHU Rennes
- Päätutkija: LENAIN, MD, Centre Henri Becquerel de Rouen
- Päätutkija: GLAISNER, MD, Hôpital René Huguenin - St Cloud
- Päätutkija: AUGEL MEUNIER, MD, CHU ST PRIEST EN JAREZ
- Päätutkija: BENBOUBKER, MD, CHU Tours
- Päätutkija: RIGAUDEAU, MD, CH Versailles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Melphalan
- Bortetsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13 7045 01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .