Bortezomib-Melphalan Conditioneringsregime versus Melphalan voor patiënten met multipel myeloom die in aanmerking komen voor eerstelijnstransplantatie (IFM2014-02)
17 mei 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
IFM 2014-02-onderzoek: een gerandomiseerde fase III-studie van bortezomib-melphalan 200 conditioneringsregime versus melfalan 200 voor patiënten met multipel myeloom die in aanmerking komen voor eerstelijnstransplantatie
Fase III multicenter gerandomiseerde, open-label studie waarin de werkzaamheid werd vergeleken van een gecombineerde hooggedoseerde chemotherapie met melfalan en bortezomib versus alleen melfalan gevolgd door stamceltransplantatie bij eerstelijns patiënten met multipel myeloom, niet-progressief na inductietherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België
- Clinique Universitaire Saint LUC
-
Charleroi, België
- Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
-
Liege, België
- CHU Liège
-
Yvoir, België
- CHU Dinant-Godinne UCL Namur
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- CHU Amiens
-
Angers, Frankrijk
- CHU Angers
-
Argenteuil, Frankrijk
- CH Argenteuil Victor Dupouy
-
Bayonne, Frankrijk
- CH Bayonne
-
Besancon, Frankrijk
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bobigny, Frankrijk
- Hôpital Avicenne
-
Bordeaux, Frankrijk
- Hôpital du Haut Lévêque
-
Brest, Frankrijk
- CHU DE BREST Hôpital A.Morvan
-
Caen, Frankrijk
- CHU Caen
-
Clamart, Frankrijk
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Clermont-ferrand, Frankrijk
- CHU d'Estaing
-
Colmar, Frankrijk
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Creteil, Frankrijk
- CHU Henri Mondor
-
Dijon, Frankrijk
- CHRU Dijon - Hôpital des Enfants
-
Dunkerque, Frankrijk
- Centre Hospitalier Général
-
Grenoble, Frankrijk
- Chu Grenoble
-
Lille, Frankrijk
- CHRU Lille- Hopital Claude Huriez
-
Limoges, Frankrijk
- CHU Limoges
-
Lyon, Frankrijk
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrijk
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Marseille, Frankrijk
- Institut Paoli Calmettes
-
Metz, Frankrijk
- Hôpital de Mercy - CHR Metz Thionville
-
Mulhouse, Frankrijk
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Nancy, Frankrijk
- CHU Nancy
-
Nantes, Frankrijk
- Hôtel Dieu
-
Nice, Frankrijk
- Hôpital Archet
-
Orleans, Frankrijk
- CH d'Orleans
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital de la Pitié Salpétrière
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital St-Antoine
-
Poitiers, Frankrijk
- CHU - Hôpital Jean Bernard
-
Reims, Frankrijk
- CHU de Reims- Hôpital R.Debré
-
Rennes, Frankrijk
- Hôpital de Pontchaillou
-
Rouen, Frankrijk
- Centre Henri Becquerel
-
St Cloud, Frankrijk
- Hopital René Huguenin
-
St-priest-en-jarez, Frankrijk
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- CHU de Toulouse
-
Tours, Frankrijk
- Chu Tours
-
Versailles, Frankrijk
- Centre Hospitalier de Versailles-Hôpital André Mignot
-
-
ILE DE LA Reunion
-
Saint Pierre, ILE DE LA Reunion, Frankrijk
- CH Sud Réunion
-
St-denis, ILE DE LA Reunion, Frankrijk
- Hôpital Félix Guyon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Moet de resultaten van hun eerste diagnose beschikbaar hebben op het moment van screening om al het volgende te bevestigen:
- Diagnose van multipel myeloom volgens de diagnose
- Symptomatisch de novo multipel myeloom
- In aanmerking komen voor hooggedoseerde therapie met autologe stamceltransplantatie
- Autoloog celtransplantaat met een totaal aantal CD 34-cellen > of = 5 X 106/kg voor invriezen
Uitsluitingscriteria:
- Progressieve ziekte
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Een bekende infectie door het humaan immunodeficiëntievirus
- Een actieve virale hepatitis B of C
- Instabiele angina pectoris of myocardinfarct binnen 4 maanden voorafgaand aan opname, hartfalen NYHA klasse III of IV angina pectoris, ongecontroleerde, voorgeschiedenis van ernstige coronaire hartziekte, een ongecontroleerde ernstige ventriculaire aritmie, een 'sick sinus'-syndroom, of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of geleidingsstoornissen graad 3 tenzij de patiënt een pacemaker heeft
- Ongecontroleerde hypertensie of ongecontroleerde diabetes binnen 14 dagen voor inschrijving
- Een geschiedenis van een andere maligniteit. Als kanker meer dan 10 jaar is gediagnosticeerd en als genezen wordt beschouwd, kan per geval toestemming worden gevraagd na overleg met de hoofdonderzoeker
- Een significante neuropathie van graad 3-4 of graad 2 met pijn in de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bortezomib-Melphalan
Bortezomib wordt toegediend op dagen: -6, -3 +1, +4.
Melfalan wordt toegediend op dag -2.
De PBSC wordt op dag 0 geïnjecteerd.
|
Bortezomib wordt toegediend op de dagen: -6, -3, +1, +4.
Melfalan wordt toegediend op dag -2.
De PBSC wordt op dag 0 geïnjecteerd.
|
|
Actieve vergelijker: Melfalan
Melfalan wordt toegediend op dag -2.
De PBSC wordt op dag 0 geïnjecteerd.
|
Melfalan wordt toegediend op dag -2.
De PBSC wordt op dag 0 geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
|
Volledige responspercentages (volgens IMWG 2011-criteria)
Tijdsspanne: 60 dagen na transplantatie van autologe stamcellen
|
60 dagen na transplantatie van autologe stamcellen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentages (volgens IMWG 2011-criteria)
Tijdsspanne: post ASCT en consolidatietherapie
|
Vergelijk responspercentage na ASCT en na voltooiing van consolidatietherapie
|
post ASCT en consolidatietherapie
|
|
Ernstige bijwerking
Tijdsspanne: Einde studie
|
Einde studie
|
|
|
progressievrije overleving tussen de twee armen
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel ATTAL, MD, PhD, Chu Toulouse
- Hoofdonderzoeker: Murielle ROUSSEL, MD, Chu Toulouse
- Hoofdonderzoeker: ROYER, MD, CHU Amiens
- Hoofdonderzoeker: DIB, MD, University Hospital, Angers
- Hoofdonderzoeker: CHAOUI, MD, CH Argenteuil
- Hoofdonderzoeker: ARAUJO, MD, CH Bayonne
- Hoofdonderzoeker: FONTAN, MD, CH Besancon
- Hoofdonderzoeker: BRECHIGNAC, MD, Hôpital Avicenne BOBIGNY
- Hoofdonderzoeker: MARIT, Pr, CHU Bordeaux
- Hoofdonderzoeker: EVEILLARD, MD, CHU Brest
- Hoofdonderzoeker: MACRO, MD, CHU Caen
- Hoofdonderzoeker: MALFUSON, MD, CLAMART PERCY-Hôpital Instruction des Armées
- Hoofdonderzoeker: CHALETEIX, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Hoofdonderzoeker: HUMBRECHT-KRAUT, MD, Hôpitaux civils de Colmar
- Hoofdonderzoeker: BELHADJ, MD, CHU Henri Mondor de Creteil
- Hoofdonderzoeker: CAILLOT, MD, Chu Dijon
- Hoofdonderzoeker: WETTERWALD, MD, CH Dunkerque
- Hoofdonderzoeker: PEGOURIE, MD, University Hospital, Grenoble
- Hoofdonderzoeker: AGAPE, MD, CH LA REUNION-ST DENIS
- Hoofdonderzoeker: ZUNIC, MD, CH LA REUNION SAINT PIERRE
- Hoofdonderzoeker: LELEU, MD, CHU Lille
- Hoofdonderzoeker: JACCARD, MD, CHU Limoges
- Hoofdonderzoeker: KARLIN, MD, Hospices Civils de Lyon
- Hoofdonderzoeker: NICOLAS, MD, Centre Léon BERARD de Lyon
- Hoofdonderzoeker: STOPPA, MD, Institut Paoli Calmettes Marseille
- Hoofdonderzoeker: DORVAUX, MD, CH Metz
- Hoofdonderzoeker: EISENMANN, MD, CH Mulhouse
- Hoofdonderzoeker: HULIN, MD, CHU Nancy
- Hoofdonderzoeker: MOREAU, Pr, CHU Nantes
- Hoofdonderzoeker: LEGROS, MD, CHU Nice
- Hoofdonderzoeker: BENBRAHIM, MD, CH Orléans
- Hoofdonderzoeker: BOUSCARY, MD, Hôpital Cochin Paris
- Hoofdonderzoeker: KUHNOWSKI, MD, Institut Curie Paris
- Hoofdonderzoeker: MOREL, MD, Hôpital La Pitié Salpétrière Paris
- Hoofdonderzoeker: GARDERET, MD, Hôpital Saint Antoine Paris
- Hoofdonderzoeker: ARNULF, MD, Hôpital Saint Louis Paris
- Hoofdonderzoeker: LACOTTE, MD, CHU Poitiers
- Hoofdonderzoeker: DELMER, Pr, CHU Reims
- Hoofdonderzoeker: ESCOFFRE, MD, Chu Rennes
- Hoofdonderzoeker: LENAIN, MD, Centre Henri Becquerel de Rouen
- Hoofdonderzoeker: GLAISNER, MD, Hôpital René Huguenin - St Cloud
- Hoofdonderzoeker: AUGEL MEUNIER, MD, CHU ST PRIEST EN JAREZ
- Hoofdonderzoeker: BENBOUBKER, MD, Chu Tours
- Hoofdonderzoeker: RIGAUDEAU, MD, CH Versailles
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Melfalan
- Bortezomib
Andere studie-ID-nummers
- 13 7045 01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .