Régimen de acondicionamiento de bortezomib-melfalán frente a melfalán para pacientes con mieloma múltiple elegibles para trasplante de primera línea (IFM2014-02)
17 de mayo de 2022 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Estudio IFM 2014-02: un estudio aleatorizado de fase III del régimen de acondicionamiento de bortezomib-melfalán 200 frente a melfalán 200 para pacientes con mieloma múltiple elegibles para trasplante de primera línea
Estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico de fase III que compara la eficacia de una quimioterapia de dosis alta combinada con melfalán y bortezomib versus melfalán solo seguida de trasplante de células madre en pacientes con mieloma múltiple de primera línea, no progresiva después de la terapia de inducción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica
- Clinique Universitaire Saint LUC
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Charleroi, Bélgica
- Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
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Liege, Bélgica
- CHU Liege
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Yvoir, Bélgica
- CHU Dinant-Godinne UCL Namur
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Amiens, Francia
- CHU Amiens
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Argenteuil, Francia
- CH Argenteuil Victor Dupouy
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Bayonne, Francia
- CH Bayonne
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Besancon, Francia
- Hopital Jean Minjoz
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Bobigny, Francia
- Hôpital Avicenne
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Bordeaux, Francia
- Hôpital du Haut Lévêque
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Brest, Francia
- CHU DE BREST Hôpital A.Morvan
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Caen, Francia
- CHU Caen
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Clamart, Francia
- Hôpital d'Instruction des Armées Percy
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Clermont-ferrand, Francia
- CHU d'Estaing
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Colmar, Francia
- Hôpitaux Civils de Colmar
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Creteil, Francia
- CHU Henri Mondor
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Dijon, Francia
- CHRU Dijon - Hôpital des Enfants
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Dunkerque, Francia
- Centre Hospitalier Général
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Grenoble, Francia
- CHU Grenoble
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Lille, Francia
- CHRU Lille- Hopital Claude Huriez
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Limoges, Francia
- CHU Limoges
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Lyon, Francia
- Centre Léon Bérard
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Lyon, Francia
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Marseille, Francia
- Institut Paoli Calmettes
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Metz, Francia
- Hôpital de Mercy - CHR Metz Thionville
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Mulhouse, Francia
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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Nancy, Francia
- Chu Nancy
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Nantes, Francia
- Hotel Dieu
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Nice, Francia
- Hôpital Archet
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Orleans, Francia
- CH d'Orleans
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Paris, Francia
- Hôpital de la Pitiê Salpêtriêre
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Paris, Francia
- Hopital Saint-Louis
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Paris, Francia
- Hôpital Cochin
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Paris, Francia
- Hôpital St-Antoine
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Poitiers, Francia
- CHU - Hôpital Jean Bernard
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Reims, Francia
- CHU de Reims- Hôpital R.Debré
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Rennes, Francia
- Hôpital de Pontchaillou
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Rouen, Francia
- Centre Henri Becquerel
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St Cloud, Francia
- Hopital René Huguenin
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St-priest-en-jarez, Francia
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
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Toulouse, Francia, 31000
- CHU de Toulouse
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Tours, Francia
- CHU Tours
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Versailles, Francia
- Centre Hospitalier de Versailles-Hôpital André Mignot
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ILE DE LA Reunion
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Saint Pierre, ILE DE LA Reunion, Francia
- CH Sud Réunion
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St-denis, ILE DE LA Reunion, Francia
- Hôpital Félix Guyon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Debe tener los resultados de su diagnóstico inicial disponibles en el momento de la evaluación para confirmar todo lo siguiente:
- Diagnóstico de mieloma múltiple según el diagnóstico
- Mieloma múltiple sintomático de novo
- Ser elegible para terapia de dosis alta con trasplante autólogo de células madre
- Injerto de células autólogas con un número total de células CD 34 > o = 5 X 106/kg antes de la congelación
Criterio de exclusión:
- Enfermedad progresiva
- Mujeres participantes embarazadas o en período de lactancia
- Una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana
- Una hepatitis viral B o C activa
- Angina inestable o infarto de miocardio dentro de los 4 meses anteriores a la inclusión, insuficiencia cardíaca, angina de clase III o IV de la NYHA, no controlada, antecedentes de enfermedad arterial coronaria grave, arritmia ventricular grave no controlada, síndrome del seno enfermo o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o trastornos de la conducción grado 3 a menos que el paciente tenga un marcapasos
- Hipertensión no controlada o diabetes no controlada dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
- Antecedentes de otra neoplasia maligna. Si el cáncer se diagnosticó hace más de 10 años y se consideró curado, se puede solicitar una autorización caso por caso después de discutirlo con el investigador principal.
- Una neuropatía significativa de grado 3-4 o grado 2 con dolor en los 14 días anteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bortezomib-melfalán
Bortezomib se administrará los días: -6, -3 +1, +4.
El melfalán se administrará el día -2.
El PBSC se inyectará el día 0.
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Bortezomib se administrará los días: -6, -3, +1, +4.
El melfalán se administrará el día -2.
El PBSC se inyectará el día 0.
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Comparador activo: Melfalán
El melfalán se administrará el día -2.
El PBSC se inyectará el día 0.
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El melfalán se administrará el día -2.
El PBSC se inyectará el día 0.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 60 meses
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60 meses
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Tasas de respuesta completa (según criterios IMWG 2011)
Periodo de tiempo: 60 días post Trasplante Autólogo de Células Madre
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60 días post Trasplante Autólogo de Células Madre
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de respuesta (según criterios IMWG 2011)
Periodo de tiempo: post ASCT y terapia de consolidación
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Compare la tasa de respuesta después de ASCT y después de completar la terapia de consolidación
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post ASCT y terapia de consolidación
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Evento adverso grave
Periodo de tiempo: Fin de estudio
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Fin de estudio
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supervivencia libre de progresión entre los dos brazos
Periodo de tiempo: 60 meses
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel ATTAL, MD, PhD, CHU Toulouse
- Investigador principal: Murielle ROUSSEL, MD, CHU Toulouse
- Investigador principal: ROYER, MD, CHU Amiens
- Investigador principal: DIB, MD, University Hospital, Angers
- Investigador principal: CHAOUI, MD, CH Argenteuil
- Investigador principal: ARAUJO, MD, CH Bayonne
- Investigador principal: FONTAN, MD, CH Besancon
- Investigador principal: BRECHIGNAC, MD, Hôpital Avicenne BOBIGNY
- Investigador principal: MARIT, Pr, CHU Bordeaux
- Investigador principal: EVEILLARD, MD, CHU Brest
- Investigador principal: MACRO, MD, CHU Caen
- Investigador principal: MALFUSON, MD, CLAMART PERCY-Hôpital Instruction des Armées
- Investigador principal: CHALETEIX, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Investigador principal: HUMBRECHT-KRAUT, MD, Hôpitaux Civils de Colmar
- Investigador principal: BELHADJ, MD, CHU Henri Mondor de Creteil
- Investigador principal: CAILLOT, MD, CHU Dijon
- Investigador principal: WETTERWALD, MD, CH Dunkerque
- Investigador principal: PEGOURIE, MD, University Hospital, Grenoble
- Investigador principal: AGAPE, MD, CH LA REUNION-ST DENIS
- Investigador principal: ZUNIC, MD, CH LA REUNION SAINT PIERRE
- Investigador principal: LELEU, MD, CHU Lille
- Investigador principal: JACCARD, MD, CHU Limoges
- Investigador principal: KARLIN, MD, Hospices Civils De Lyon
- Investigador principal: NICOLAS, MD, Centre Léon BERARD de Lyon
- Investigador principal: STOPPA, MD, Institut Paoli Calmettes Marseille
- Investigador principal: DORVAUX, MD, CH Metz
- Investigador principal: EISENMANN, MD, CH Mulhouse
- Investigador principal: HULIN, MD, Chu Nancy
- Investigador principal: MOREAU, Pr, CHU Nantes
- Investigador principal: LEGROS, MD, CHU Nice
- Investigador principal: BENBRAHIM, MD, CH Orléans
- Investigador principal: BOUSCARY, MD, Hôpital Cochin Paris
- Investigador principal: KUHNOWSKI, MD, Institut Curie Paris
- Investigador principal: MOREL, MD, Hôpital La Pitié Salpétrière Paris
- Investigador principal: GARDERET, MD, Hôpital Saint Antoine Paris
- Investigador principal: ARNULF, MD, Hôpital Saint Louis Paris
- Investigador principal: LACOTTE, MD, CHU Poitiers
- Investigador principal: DELMER, Pr, CHU Reims
- Investigador principal: ESCOFFRE, MD, CHU Rennes
- Investigador principal: LENAIN, MD, Centre Henri Becquerel de Rouen
- Investigador principal: GLAISNER, MD, Hôpital René Huguenin - St Cloud
- Investigador principal: AUGEL MEUNIER, MD, CHU ST PRIEST EN JAREZ
- Investigador principal: BENBOUBKER, MD, CHU Tours
- Investigador principal: RIGAUDEAU, MD, CH Versailles
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Melfalán
- Bortezomib
Otros números de identificación del estudio
- 13 7045 01
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