Bortezomib-Melphalan kondicionáló kezelési rend vs Melphalan frontline transzplantációra jogosult mielóma multiplexben szenvedő betegek számára (IFM2014-02)
2022. május 17. frissítette: University Hospital, Toulouse
IFM 2014-02 tanulmány: A Bortezomib-Melphalan 200 kondicionáló séma és a Melphalan 200 elleni randomizált fázis III.
III. fázisú multicentrikus, randomizált, nyílt vizsgálat, amely a melfalánt és bortezomibot alkalmazó kombinált, nagy dózisú kemoterápia hatékonyságát hasonlítja össze önmagában melfalánnal, majd őssejt-transzplantációval az indukciós terápia után nem progresszív myeloma multiplexes betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium
- Clinique Universitaire Saint LUC
-
Charleroi, Belgium
- Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
-
Liege, Belgium
- CHU Liège
-
Yvoir, Belgium
- CHU Dinant-Godinne UCL Namur
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország
- CHU Amiens
-
Angers, Franciaország
- CHU Angers
-
Argenteuil, Franciaország
- CH Argenteuil Victor Dupouy
-
Bayonne, Franciaország
- CH Bayonne
-
Besancon, Franciaország
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bobigny, Franciaország
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Franciaország
- Hôpital du Haut Lévêque
-
Brest, Franciaország
- CHU DE BREST Hôpital A.Morvan
-
Caen, Franciaország
- CHU Caen
-
Clamart, Franciaország
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Clermont-ferrand, Franciaország
- CHU d'Estaing
-
Colmar, Franciaország
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Creteil, Franciaország
- CHU Henri Mondor
-
Dijon, Franciaország
- CHRU Dijon - Hôpital des Enfants
-
Dunkerque, Franciaország
- Centre Hospitalier Général
-
Grenoble, Franciaország
- Chu Grenoble
-
Lille, Franciaország
- CHRU Lille- Hopital Claude Huriez
-
Limoges, Franciaország
- CHU Limoges
-
Lyon, Franciaország
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Franciaország
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Marseille, Franciaország
- Institut Paoli Calmettes
-
Metz, Franciaország
- Hôpital de Mercy - CHR Metz Thionville
-
Mulhouse, Franciaország
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Nancy, Franciaország
- CHU Nancy
-
Nantes, Franciaország
- Hôtel Dieu
-
Nice, Franciaország
- Hôpital Archet
-
Orleans, Franciaország
- CH d'Orleans
-
Paris, Franciaország
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Cochin
-
Paris, Franciaország
- Hôpital St-Antoine
-
Poitiers, Franciaország
- CHU - Hôpital Jean Bernard
-
Reims, Franciaország
- CHU de Reims- Hôpital R.Debré
-
Rennes, Franciaország
- Hôpital de Pontchaillou
-
Rouen, Franciaország
- Centre Henri Becquerel
-
St Cloud, Franciaország
- Hopital René Huguenin
-
St-priest-en-jarez, Franciaország
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
-
Toulouse, Franciaország, 31000
- CHU de Toulouse
-
Tours, Franciaország
- CHU Tours
-
Versailles, Franciaország
- Centre Hospitalier de Versailles-Hôpital André Mignot
-
-
ILE DE LA Reunion
-
Saint Pierre, ILE DE LA Reunion, Franciaország
- CH Sud Réunion
-
St-denis, ILE DE LA Reunion, Franciaország
- Hôpital Félix Guyon
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A kezdeti diagnózis eredményeinek rendelkezésre kell állniuk a szűréskor, hogy megerősítsék a következőket:
- A myeloma multiplex diagnózisa a diagnosztika szerint
- Tünetekkel járó de novo myeloma multiplex
- Legyen jogosult nagy dózisú terápiára autológ őssejt-transzplantációval
- Autológ sejt graft, összesen > vagy = 5 x 106/kg CD 34 sejtszámmal a fagyasztás előtt
Kizárási kritériumok:
- Progresszív betegség
- Terhes vagy szoptató női résztvevők
- Az emberi immunhiány vírus által okozott ismert fertőzés
- Aktív vírusos hepatitis B vagy C
- Instabil angina vagy szívinfarktus a felvételt megelőző 4 hónapon belül, szívelégtelenség, NYHA III. vagy IV. osztályú angina, nem kontrollált, súlyos koszorúér-betegség a kórelőzményben, kontrollálatlan súlyos kamrai aritmia, beteg sinus szindróma vagy akut ischaemia vagy vezetési zavarok elektrokardiográfiás jelei 3. fokozat, kivéve, ha a beteg pacemakerrel rendelkezik
- Nem kontrollált magas vérnyomás vagy kontrollálatlan cukorbetegség a beiratkozás előtti 14 napon belül
- Egy másik rosszindulatú daganat anamnézisében. Ha a rákot több mint 10 éve diagnosztizálták és gyógyultnak tekintik, eseti alapon engedély kérhető a vezető kutatóval folytatott megbeszélést követően.
- 3-4-es vagy 2-es fokozatú jelentős neuropátia fájdalommal a felvételt megelőző 14 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bortezomib-Melphalan
A Bortezomib a következő napokon kerül beadásra: -6, -3 +1, +4.
A melfalánt a -2. napon kell beadni.
A PBSC injekciót a 0. napon kell beadni.
|
A Bortezomib a következő napokon kerül beadásra: -6, -3, +1, +4.
A melfalánt a -2. napon kell beadni.
A PBSC injekciót a 0. napon kell beadni.
|
|
Aktív összehasonlító: Melphalan
A melfalánt a -2. napon kell beadni.
A PBSC injekciót a 0. napon kell beadni.
|
A melfalánt a -2. napon kell beadni.
A PBSC injekciót a 0. napon kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 60 hónap
|
60 hónap
|
|
Teljes válaszadási arány (az IMWG 2011 kritériumai szerint)
Időkeret: 60 nappal az autológ őssejt transzplantáció után
|
60 nappal az autológ őssejt transzplantáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási arány (az IMWG 2011 kritériumai szerint)
Időkeret: ASCT utáni és konszolidációs terápia
|
Hasonlítsa össze a válaszarányt az ASCT után és a konszolidációs terápia befejezése után
|
ASCT utáni és konszolidációs terápia
|
|
Súlyos nemkívánatos esemény
Időkeret: Tanulmány vége
|
Tanulmány vége
|
|
|
progressziómentes túlélés a két kar között
Időkeret: 60 hónap
|
60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michel ATTAL, MD, PhD, CHU Toulouse
- Kutatásvezető: Murielle ROUSSEL, MD, CHU Toulouse
- Kutatásvezető: ROYER, MD, CHU Amiens
- Kutatásvezető: DIB, MD, University Hospital, Angers
- Kutatásvezető: CHAOUI, MD, CH Argenteuil
- Kutatásvezető: ARAUJO, MD, CH Bayonne
- Kutatásvezető: FONTAN, MD, CH Besancon
- Kutatásvezető: BRECHIGNAC, MD, Hôpital Avicenne BOBIGNY
- Kutatásvezető: MARIT, Pr, CHU Bordeaux
- Kutatásvezető: EVEILLARD, MD, CHU Brest
- Kutatásvezető: MACRO, MD, CHU Caen
- Kutatásvezető: MALFUSON, MD, CLAMART PERCY-Hôpital Instruction des Armées
- Kutatásvezető: CHALETEIX, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Kutatásvezető: HUMBRECHT-KRAUT, MD, Hôpitaux civils de Colmar
- Kutatásvezető: BELHADJ, MD, CHU Henri Mondor de Creteil
- Kutatásvezető: CAILLOT, MD, CHU Dijon
- Kutatásvezető: WETTERWALD, MD, CH Dunkerque
- Kutatásvezető: PEGOURIE, MD, University Hospital, Grenoble
- Kutatásvezető: AGAPE, MD, CH LA REUNION-ST DENIS
- Kutatásvezető: ZUNIC, MD, CH LA REUNION SAINT PIERRE
- Kutatásvezető: LELEU, MD, CHU Lille
- Kutatásvezető: JACCARD, MD, CHU Limoges
- Kutatásvezető: KARLIN, MD, Hospices Civils de Lyon
- Kutatásvezető: NICOLAS, MD, Centre Léon BERARD de Lyon
- Kutatásvezető: STOPPA, MD, Institut Paoli Calmettes Marseille
- Kutatásvezető: DORVAUX, MD, CH Metz
- Kutatásvezető: EISENMANN, MD, CH Mulhouse
- Kutatásvezető: HULIN, MD, CHU Nancy
- Kutatásvezető: MOREAU, Pr, CHU Nantes
- Kutatásvezető: LEGROS, MD, CHU NICE
- Kutatásvezető: BENBRAHIM, MD, CH Orléans
- Kutatásvezető: BOUSCARY, MD, Hôpital Cochin Paris
- Kutatásvezető: KUHNOWSKI, MD, Institut Curie Paris
- Kutatásvezető: MOREL, MD, Hôpital La Pitié Salpétrière Paris
- Kutatásvezető: GARDERET, MD, Hôpital Saint Antoine Paris
- Kutatásvezető: ARNULF, MD, Hôpital Saint Louis Paris
- Kutatásvezető: LACOTTE, MD, CHU Poitiers
- Kutatásvezető: DELMER, Pr, CHU Reims
- Kutatásvezető: ESCOFFRE, MD, Chu Rennes
- Kutatásvezető: LENAIN, MD, Centre Henri Becquerel de Rouen
- Kutatásvezető: GLAISNER, MD, Hôpital René Huguenin - St Cloud
- Kutatásvezető: AUGEL MEUNIER, MD, CHU ST PRIEST EN JAREZ
- Kutatásvezető: BENBOUBKER, MD, CHU Tours
- Kutatásvezető: RIGAUDEAU, MD, CH Versailles
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 21.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Melphalan
- Bortezomib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13 7045 01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .