硼替佐米-美法仑预处理方案对比美法仑用于符合一线移植条件的多发性骨髓瘤患者 (IFM2014-02)
2022年5月17日 更新者：University Hospital, Toulouse
IFM 2014-02 研究：Bortezomib-Melphalan 200 预处理方案与 Melphalan 200 对符合一线移植条件的多发性骨髓瘤患者的随机 III 期研究
III 期多中心随机、开放标签研究，比较使用美法仑和硼替佐米联合高剂量化疗与单独使用美法仑后进行干细胞移植的前线多发性骨髓瘤患者的疗效，诱导治疗后无进展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bruxelles、比利时
- Clinique Universitaire Saint LUC
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Charleroi、比利时
- Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
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Liege、比利时
- CHU Liège
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Yvoir、比利时
- CHU Dinant-Godinne UCL Namur
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Amiens、法国
- CHU Amiens
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Angers、法国
- CHU Angers
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Argenteuil、法国
- CH Argenteuil Victor Dupouy
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Bayonne、法国
- CH Bayonne
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Besancon、法国
- Hôpital Jean Minjoz
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Bobigny、法国
- Hopital Avicenne
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Bordeaux、法国
- Hôpital du Haut Lévêque
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Brest、法国
- CHU DE BREST Hôpital A.Morvan
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Caen、法国
- CHU Caen
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Clamart、法国
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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Clermont-ferrand、法国
- CHU d'Estaing
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Colmar、法国
- Hôpitaux civils de Colmar
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Creteil、法国
- CHU Henri Mondor
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Dijon、法国
- CHRU Dijon - Hôpital des Enfants
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Dunkerque、法国
- Centre Hospitalier Général
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Grenoble、法国
- Chu Grenoble
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Lille、法国
- CHRU Lille- Hopital Claude Huriez
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Limoges、法国
- CHU Limoges
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Lyon、法国
- Centre Léon Bérard
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Lyon、法国
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Marseille、法国
- Institut Paoli Calmettes
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Metz、法国
- Hôpital de Mercy - CHR Metz Thionville
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Mulhouse、法国
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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Nancy、法国
- CHU Nancy
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Nantes、法国
- Hôtel Dieu
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Nice、法国
- Hôpital Archet
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Orleans、法国
- CH d'Orleans
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Paris、法国
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris、法国
- Hôpital Saint-Louis
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Paris、法国
- Hôpital Cochin
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Paris、法国
- Hôpital St-Antoine
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Poitiers、法国
- CHU - Hôpital Jean Bernard
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Reims、法国
- CHU de Reims- Hôpital R.Debré
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Rennes、法国
- Hôpital de Pontchaillou
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Rouen、法国
- Centre Henri Becquerel
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St Cloud、法国
- Hopital René Huguenin
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St-priest-en-jarez、法国
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
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Toulouse、法国、31000
- CHU de Toulouse
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Tours、法国
- CHU Tours
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Versailles、法国
- Centre Hospitalier de Versailles-Hôpital André Mignot
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ILE DE LA Reunion
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Saint Pierre、ILE DE LA Reunion、法国
- CH Sud Réunion
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St-denis、ILE DE LA Reunion、法国
- Hôpital Félix Guyon
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
必须在筛选时提供初步诊断结果，以确认以下所有内容：
- 多发性骨髓瘤的诊断依据诊断
- 有症状的新发多发性骨髓瘤
- 有资格接受自体干细胞移植的高剂量治疗
- 冷冻前 CD 34 细胞总数 > 或 = 5 X 106/kg 的自体细胞移植物
排除标准：
- 进行性疾病
- 怀孕或哺乳期的女性参与者
- 已知的人类免疫缺陷病毒感染
- 活动性乙型或丙型病毒性肝炎
- 入组前 4 个月内出现不稳定型心绞痛或心肌梗死、心力衰竭 NYHA III 级或 IV 级心绞痛、不受控制、严重冠状动脉疾病史、不受控制的严重室性心律失常、病态窦房结综合征或急性缺血或传导障碍的心电图证据3 级，除非患者有心脏起搏器
- 入组前 14 天内未控制的高血压或未控制的糖尿病
- 另一种恶性肿瘤的病史。 如果癌症被诊断超过 10 年并被认为已治愈，可在与主要研究者讨论后根据具体情况申请授权
- 入组前 14 天内有明显的 3-4 级或 2 级伴有疼痛的神经病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：硼替佐米-马法兰
硼替佐米将在以下天数给药：-6、-3 +1、+4。
Melphalan 将在第-2 天给药。
PBSC 将在第 0 天注射。
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硼替佐米将在以下天数给药：-6、-3、+1、+4。
Melphalan 将在第-2 天给药。
PBSC 将在第 0 天注射。
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有源比较器：马法兰
Melphalan 将在第-2 天给药。
PBSC 将在第 0 天注射。
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Melphalan 将在第-2 天给药。
PBSC 将在第 0 天注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：60个月
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60个月
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完全响应率（根据 IMWG 2011 标准）
大体时间：自体干细胞移植后 60 天
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自体干细胞移植后 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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响应率（根据 IMWG 2011 标准）
大体时间：ASCT 后和巩固治疗
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比较 ASCT 后和巩固治疗完成后的反应率
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ASCT 后和巩固治疗
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严重不良事件
大体时间：研究结束
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研究结束
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两组之间的无进展生存期
大体时间：60个月
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60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michel ATTAL, MD, PhD、CHU Toulouse
- 首席研究员：Murielle ROUSSEL, MD、CHU Toulouse
- 首席研究员：ROYER, MD、CHU Amiens
- 首席研究员：DIB, MD、University Hospital, Angers
- 首席研究员：CHAOUI, MD、CH Argenteuil
- 首席研究员：ARAUJO, MD、CH Bayonne
- 首席研究员：FONTAN, MD、CH Besancon
- 首席研究员：BRECHIGNAC, MD、Hôpital Avicenne BOBIGNY
- 首席研究员：MARIT, Pr、CHU Bordeaux
- 首席研究员：EVEILLARD, MD、CHU Brest
- 首席研究员：MACRO, MD、CHU Caen
- 首席研究员：MALFUSON, MD、CLAMART PERCY-Hôpital Instruction des Armées
- 首席研究员：CHALETEIX, MD、University Hospital, Clermont-Ferrand
- 首席研究员：HUMBRECHT-KRAUT, MD、Hôpitaux civils de Colmar
- 首席研究员：BELHADJ, MD、CHU Henri Mondor de Creteil
- 首席研究员：CAILLOT, MD、CHU Dijon
- 首席研究员：WETTERWALD, MD、CH Dunkerque
- 首席研究员：PEGOURIE, MD、University Hospital, Grenoble
- 首席研究员：AGAPE, MD、CH LA REUNION-ST DENIS
- 首席研究员：ZUNIC, MD、CH LA REUNION SAINT PIERRE
- 首席研究员：LELEU, MD、CHU Lille
- 首席研究员：JACCARD, MD、CHU Limoges
- 首席研究员：KARLIN, MD、Hospices Civils de Lyon
- 首席研究员：NICOLAS, MD、Centre Léon BERARD de Lyon
- 首席研究员：STOPPA, MD、Institut Paoli Calmettes Marseille
- 首席研究员：DORVAUX, MD、CH Metz
- 首席研究员：EISENMANN, MD、CH Mulhouse
- 首席研究员：HULIN, MD、CHU Nancy
- 首席研究员：MOREAU, Pr、CHU Nantes
- 首席研究员：LEGROS, MD、CHU NICE
- 首席研究员：BENBRAHIM, MD、CH Orléans
- 首席研究员：BOUSCARY, MD、Hôpital Cochin Paris
- 首席研究员：KUHNOWSKI, MD、Institut Curie Paris
- 首席研究员：MOREL, MD、Hôpital La Pitié Salpétrière Paris
- 首席研究员：GARDERET, MD、Hôpital Saint Antoine Paris
- 首席研究员：ARNULF, MD、Hôpital Saint Louis Paris
- 首席研究员：LACOTTE, MD、CHU Poitiers
- 首席研究员：DELMER, Pr、CHU Reims
- 首席研究员：ESCOFFRE, MD、Chu Rennes
- 首席研究员：LENAIN, MD、Centre Henri Becquerel de Rouen
- 首席研究员：GLAISNER, MD、Hôpital René Huguenin - St Cloud
- 首席研究员：AUGEL MEUNIER, MD、CHU ST PRIEST EN JAREZ
- 首席研究员：BENBOUBKER, MD、CHU Tours
- 首席研究员：RIGAUDEAU, MD、CH Versailles
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2014年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月21日
首次发布 (估计)
2014年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月17日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.