Схема кондиционирования бортезомиб-мелфалан по сравнению с мелфаланом для передовой трансплантации пациентов с множественной миеломой (IFM2014-02)
17 мая 2022 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Исследование IFM 2014-02: рандомизированное исследование фазы III схемы кондиционирования бортезомиб-мелфалан 200 по сравнению с мелфаланом 200 для передовых пациентов с множественной миеломой, имеющих право на трансплантацию
Многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы III, сравнивающее эффективность комбинированной высокодозной химиотерапии с использованием мелфалана и бортезомиба по сравнению с монотерапией мелфаланом с последующей трансплантацией стволовых клеток у пациентов с множественной миеломой, не прогрессирующей после индукционной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия
- Clinique Universitaire Saint LUC
-
Charleroi, Бельгия
- Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
-
Liege, Бельгия
- CHU Liège
-
Yvoir, Бельгия
- CHU Dinant-Godinne UCL Namur
-
-
-
-
-
Amiens, Франция
- CHU Amiens
-
Angers, Франция
- CHU Angers
-
Argenteuil, Франция
- CH Argenteuil Victor Dupouy
-
Bayonne, Франция
- CH Bayonne
-
Besancon, Франция
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bobigny, Франция
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Франция
- Hôpital du Haut Lévêque
-
Brest, Франция
- CHU DE BREST Hôpital A.Morvan
-
Caen, Франция
- CHU Caen
-
Clamart, Франция
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Clermont-ferrand, Франция
- CHU d'Estaing
-
Colmar, Франция
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Creteil, Франция
- CHU Henri Mondor
-
Dijon, Франция
- CHRU Dijon - Hôpital des Enfants
-
Dunkerque, Франция
- Centre Hospitalier Général
-
Grenoble, Франция
- Chu Grenoble
-
Lille, Франция
- CHRU Lille- Hopital Claude Huriez
-
Limoges, Франция
- CHU Limoges
-
Lyon, Франция
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Франция
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Marseille, Франция
- Institut Paoli Calmettes
-
Metz, Франция
- Hôpital de Mercy - CHR Metz Thionville
-
Mulhouse, Франция
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Nancy, Франция
- CHU Nancy
-
Nantes, Франция
- Hôtel Dieu
-
Nice, Франция
- Hôpital Archet
-
Orleans, Франция
- CH d'Orleans
-
Paris, Франция
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Франция
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Франция
- Hôpital Cochin
-
Paris, Франция
- Hôpital St-Antoine
-
Poitiers, Франция
- CHU - Hôpital Jean Bernard
-
Reims, Франция
- CHU de Reims- Hôpital R.Debré
-
Rennes, Франция
- Hôpital de Pontchaillou
-
Rouen, Франция
- Centre Henri Becquerel
-
St Cloud, Франция
- Hopital René Huguenin
-
St-priest-en-jarez, Франция
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
-
Toulouse, Франция, 31000
- CHU de Toulouse
-
Tours, Франция
- CHU Tours
-
Versailles, Франция
- Centre Hospitalier de Versailles-Hôpital André Mignot
-
-
ILE DE LA Reunion
-
Saint Pierre, ILE DE LA Reunion, Франция
- CH Sud Réunion
-
St-denis, ILE DE LA Reunion, Франция
- Hôpital Félix Guyon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Во время скрининга должны быть доступны результаты их первоначального диагноза, чтобы подтвердить все следующее:
- Диагностика множественной миеломы по данным диагностики
- Симптоматическая множественная миелома de novo
- Иметь право на высокодозную терапию с трансплантацией аутологичных стволовых клеток
- Аутологичный клеточный трансплантат с общим количеством клеток CD 34 > или = 5 X 106/кг перед замораживанием
Критерий исключения:
- Прогрессирующее заболевание
- Женщины-участницы беременны или кормят грудью
- Известное заражение вирусом иммунодефицита человека
- Активный вирусный гепатит B или C
- Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение 4 месяцев до включения, сердечная недостаточность NYHA класса III или IV стенокардия, неконтролируемая, тяжелая ишемическая болезнь сердца в анамнезе, неконтролируемая тяжелая желудочковая аритмия, синдром слабости синусового узла или электрокардиографические признаки острой ишемии или нарушений проводимости 3 степень, если у пациента нет кардиостимулятора
- Неконтролируемая артериальная гипертензия или неконтролируемый диабет в течение 14 дней до включения в исследование
- История другого злокачественного новообразования. Если рак был диагностирован более 10 лет назад и считается вылеченным, разрешение может быть запрошено в каждом конкретном случае после обсуждения с главным исследователем.
- Значительная невропатия 3-4 или 2 степени с болью за 14 дней до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бортезомиб-Мелфалан
Бортезомиб будет вводиться в дни: -6, -3 +1, +4.
Мелфалан будет вводиться на -2 день.
PBSC будет введен в день 0.
|
Бортезомиб будет вводиться в дни: -6, -3, +1, +4.
Мелфалан будет вводиться на -2 день.
PBSC будет введен в день 0.
|
|
Активный компаратор: Мелфалан
Мелфалан будет вводиться на -2 день.
PBSC будет введен в день 0.
|
Мелфалан будет вводиться на -2 день.
PBSC будет введен в день 0.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
Доля полных ответов (согласно критериям IMWG 2011)
Временное ограничение: 60 дней после трансплантации аутологичных стволовых клеток
|
60 дней после трансплантации аутологичных стволовых клеток
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели ответов (согласно критериям IMWG 2011 г.)
Временное ограничение: после АСКТ и консолидационной терапии
|
Сравните частоту ответа после ASCT и после завершения консолидирующей терапии.
|
после АСКТ и консолидационной терапии
|
|
Серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: Конец учебы
|
Конец учебы
|
|
|
выживание без прогрессирования между двумя руками
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michel ATTAL, MD, PhD, CHU Toulouse
- Главный следователь: Murielle ROUSSEL, MD, CHU Toulouse
- Главный следователь: ROYER, MD, CHU Amiens
- Главный следователь: DIB, MD, University Hospital, Angers
- Главный следователь: CHAOUI, MD, CH Argenteuil
- Главный следователь: ARAUJO, MD, CH Bayonne
- Главный следователь: FONTAN, MD, CH Besancon
- Главный следователь: BRECHIGNAC, MD, Hôpital Avicenne BOBIGNY
- Главный следователь: MARIT, Pr, CHU Bordeaux
- Главный следователь: EVEILLARD, MD, CHU Brest
- Главный следователь: MACRO, MD, CHU Caen
- Главный следователь: MALFUSON, MD, CLAMART PERCY-Hôpital Instruction des Armées
- Главный следователь: CHALETEIX, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Главный следователь: HUMBRECHT-KRAUT, MD, Hôpitaux civils de Colmar
- Главный следователь: BELHADJ, MD, CHU Henri Mondor de Creteil
- Главный следователь: CAILLOT, MD, CHU Dijon
- Главный следователь: WETTERWALD, MD, CH Dunkerque
- Главный следователь: PEGOURIE, MD, University Hospital, Grenoble
- Главный следователь: AGAPE, MD, CH LA REUNION-ST DENIS
- Главный следователь: ZUNIC, MD, CH LA REUNION SAINT PIERRE
- Главный следователь: LELEU, MD, CHU Lille
- Главный следователь: JACCARD, MD, CHU Limoges
- Главный следователь: KARLIN, MD, Hospices Civils de Lyon
- Главный следователь: NICOLAS, MD, Centre Léon BERARD de Lyon
- Главный следователь: STOPPA, MD, Institut Paoli Calmettes Marseille
- Главный следователь: DORVAUX, MD, CH Metz
- Главный следователь: EISENMANN, MD, CH Mulhouse
- Главный следователь: HULIN, MD, CHU Nancy
- Главный следователь: MOREAU, Pr, CHU Nantes
- Главный следователь: LEGROS, MD, CHU NICE
- Главный следователь: BENBRAHIM, MD, CH Orléans
- Главный следователь: BOUSCARY, MD, Hôpital Cochin Paris
- Главный следователь: KUHNOWSKI, MD, Institut Curie Paris
- Главный следователь: MOREL, MD, Hôpital La Pitié Salpétrière Paris
- Главный следователь: GARDERET, MD, Hôpital Saint Antoine Paris
- Главный следователь: ARNULF, MD, Hôpital Saint Louis Paris
- Главный следователь: LACOTTE, MD, CHU Poitiers
- Главный следователь: DELMER, Pr, CHU Reims
- Главный следователь: ESCOFFRE, MD, Chu Rennes
- Главный следователь: LENAIN, MD, Centre Henri Becquerel de Rouen
- Главный следователь: GLAISNER, MD, Hôpital René Huguenin - St Cloud
- Главный следователь: AUGEL MEUNIER, MD, CHU ST PRIEST EN JAREZ
- Главный следователь: BENBOUBKER, MD, CHU Tours
- Главный следователь: RIGAUDEAU, MD, CH Versailles
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Мелфалан
- Бортезомиб
Другие идентификационные номера исследования
- 13 7045 01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .