보르테조밉-멜팔란 컨디셔닝 요법 대 최전방 이식 적격 다발성 골수종 환자를 위한 멜팔란 (IFM2014-02)
2022년 5월 17일 업데이트: University Hospital, Toulouse
IFM 2014-02 연구: 최일선 이식 적격 다발성 골수종 환자를 대상으로 보르테조밉-멜팔란 200 컨디셔닝 요법 대 멜팔란 200의 무작위 3상 연구
멜팔란과 보르테조밉을 사용한 결합된 고용량 화학 요법의 효능을 멜팔란 단독 요법과 후속하는 최일선 다발성 골수종 환자의 유도 요법 후 비진행성 줄기 세포 이식의 효능을 비교하는 3상 다기관 무작위 공개 라벨 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruxelles, 벨기에
- Clinique Universitaire Saint LUC
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Charleroi, 벨기에
- Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
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Liege, 벨기에
- Chu Liege
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Yvoir, 벨기에
- CHU Dinant-Godinne UCL Namur
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Amiens, 프랑스
- CHU Amiens
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Angers, 프랑스
- CHU Angers
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Argenteuil, 프랑스
- CH Argenteuil Victor Dupouy
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Bayonne, 프랑스
- CH Bayonne
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Besancon, 프랑스
- Hôpital Jean Minjoz
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Bobigny, 프랑스
- Hopital Avicenne
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Bordeaux, 프랑스
- Hôpital du Haut Lévêque
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Brest, 프랑스
- CHU DE BREST Hôpital A.Morvan
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Caen, 프랑스
- CHU Caen
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Clamart, 프랑스
- Hopital D'Instruction Des Armees Percy
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Clermont-ferrand, 프랑스
- CHU d'Estaing
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Colmar, 프랑스
- Hôpitaux Civils de Colmar
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Creteil, 프랑스
- CHU Henri Mondor
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Dijon, 프랑스
- CHRU Dijon - Hôpital des Enfants
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Dunkerque, 프랑스
- Centre Hospitalier Général
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Grenoble, 프랑스
- CHU Grenoble
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Lille, 프랑스
- CHRU Lille- Hopital Claude Huriez
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Limoges, 프랑스
- CHU Limoges
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Lyon, 프랑스
- Centre Leon Berard
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Lyon, 프랑스
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Marseille, 프랑스
- Institut Paoli Calmettes
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Metz, 프랑스
- Hôpital de Mercy - CHR Metz Thionville
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Mulhouse, 프랑스
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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Nancy, 프랑스
- CHU Nancy
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Nantes, 프랑스
- Hotel Dieu
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Nice, 프랑스
- Hôpital Archet
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Orleans, 프랑스
- CH d'Orleans
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Paris, 프랑스
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris, 프랑스
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, 프랑스
- Hôpital Cochin
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Paris, 프랑스
- Hôpital St-Antoine
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Poitiers, 프랑스
- CHU - Hôpital Jean Bernard
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Reims, 프랑스
- CHU de Reims- Hôpital R.Debré
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Rennes, 프랑스
- Hôpital de Pontchaillou
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Rouen, 프랑스
- Centre Henri Becquerel
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St Cloud, 프랑스
- Hopital René Huguenin
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St-priest-en-jarez, 프랑스
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
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Toulouse, 프랑스, 31000
- CHU de Toulouse
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Tours, 프랑스
- CHU Tours
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Versailles, 프랑스
- Centre Hospitalier de Versailles-Hôpital André Mignot
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ILE DE LA Reunion
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Saint Pierre, ILE DE LA Reunion, 프랑스
- CH Sud Réunion
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St-denis, ILE DE LA Reunion, 프랑스
- Hôpital Félix Guyon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음을 모두 확인하기 위해 스크리닝 시 초기 진단 결과가 있어야 합니다.
- 진단에 따른 다발성 골수종의 진단
- 새로운 증상의 다발성 골수종
- 자가 줄기 세포 이식을 통한 고용량 요법을 받을 자격이 있어야 합니다.
- 동결 전 총 CD 34 세포 수 > 또는 = 5 X 106/kg의 자가 세포 이식
제외 기준:
- 진행성 질환
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자
- 인간 면역결핍 바이러스에 의한 알려진 감염
- 활동성 바이러스성 B형 또는 C형 간염
- 포함 전 4개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근 경색, 심부전 NYHA 클래스 III 또는 IV 협심증, 조절되지 않는, 중증 관상 동맥 질환의 병력, 조절되지 않는 심각한 심실 부정맥, 부비동 증후군 또는 급성 허혈 또는 전도 장애의 심전도 증거 환자에게 심박 조율기가 없는 경우 3등급
- 등록 전 14일 이내에 조절되지 않는 고혈압 또는 조절되지 않는 당뇨병
- 또 다른 악성 종양의 병력. 10년 이상 암 진단을 받고 완치된 것으로 판단되는 경우, 연구책임자와 논의 후 사례별로 승인을 요청할 수 있음
- 등록 전 14일 동안 통증을 동반한 3-4등급 또는 2등급의 의미 있는 신경병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보르테조밉-멜팔란
Bortezomib은 -6, -3 +1, +4일에 투여됩니다.
Melphalan은 -2일에 투여됩니다.
PBSC는 0일에 주입됩니다.
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Bortezomib은 -6, -3, +1, +4일에 투여됩니다.
Melphalan은 -2일에 투여됩니다.
PBSC는 0일에 주입됩니다.
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활성 비교기: 멜파란
Melphalan은 -2일에 투여됩니다.
PBSC는 0일에 주입됩니다.
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Melphalan은 -2일에 투여됩니다.
PBSC는 0일에 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 60개월
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60개월
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완료 응답률(IMWG 2011 기준에 따름)
기간: 자가 줄기 세포 이식 후 60일
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자가 줄기 세포 이식 후 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답률(IMWG 2011 기준에 따름)
기간: ASCT 후 및 강화 요법
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ASCT 후와 강화 요법 완료 후 반응률 비교
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ASCT 후 및 강화 요법
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중대한 부작용
기간: 연구 종료
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연구 종료
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두 팔 사이의 무진행 생존
기간: 60개월
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michel ATTAL, MD, PhD, CHU Toulouse
- 수석 연구원: Murielle ROUSSEL, MD, CHU Toulouse
- 수석 연구원: ROYER, MD, CHU Amiens
- 수석 연구원: DIB, MD, University Hospital, Angers
- 수석 연구원: CHAOUI, MD, CH Argenteuil
- 수석 연구원: ARAUJO, MD, CH Bayonne
- 수석 연구원: FONTAN, MD, CH Besancon
- 수석 연구원: BRECHIGNAC, MD, Hôpital Avicenne BOBIGNY
- 수석 연구원: MARIT, Pr, CHU Bordeaux
- 수석 연구원: EVEILLARD, MD, CHU Brest
- 수석 연구원: MACRO, MD, CHU Caen
- 수석 연구원: MALFUSON, MD, CLAMART PERCY-Hôpital Instruction des Armées
- 수석 연구원: CHALETEIX, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
- 수석 연구원: HUMBRECHT-KRAUT, MD, Hôpitaux Civils de Colmar
- 수석 연구원: BELHADJ, MD, CHU Henri Mondor de Creteil
- 수석 연구원: CAILLOT, MD, CHU Dijon
- 수석 연구원: WETTERWALD, MD, Ch Dunkerque
- 수석 연구원: PEGOURIE, MD, University Hospital, Grenoble
- 수석 연구원: AGAPE, MD, CH LA REUNION-ST DENIS
- 수석 연구원: ZUNIC, MD, CH LA REUNION SAINT PIERRE
- 수석 연구원: LELEU, MD, CHU Lille
- 수석 연구원: JACCARD, MD, CHU Limoges
- 수석 연구원: KARLIN, MD, Hospices Civils de Lyon
- 수석 연구원: NICOLAS, MD, Centre Léon BERARD de Lyon
- 수석 연구원: STOPPA, MD, Institut Paoli Calmettes Marseille
- 수석 연구원: DORVAUX, MD, CH Metz
- 수석 연구원: EISENMANN, MD, CH Mulhouse
- 수석 연구원: HULIN, MD, CHU Nancy
- 수석 연구원: MOREAU, Pr, CHU Nantes
- 수석 연구원: LEGROS, MD, CHU Nice
- 수석 연구원: BENBRAHIM, MD, CH Orléans
- 수석 연구원: BOUSCARY, MD, Hôpital Cochin Paris
- 수석 연구원: KUHNOWSKI, MD, Institut Curie Paris
- 수석 연구원: MOREL, MD, Hôpital La Pitié Salpétrière Paris
- 수석 연구원: GARDERET, MD, Hôpital Saint Antoine Paris
- 수석 연구원: ARNULF, MD, Hôpital Saint Louis Paris
- 수석 연구원: LACOTTE, MD, CHU Poitiers
- 수석 연구원: DELMER, Pr, CHU Reims
- 수석 연구원: ESCOFFRE, MD, CHU Rennes
- 수석 연구원: LENAIN, MD, Centre Henri Becquerel de Rouen
- 수석 연구원: GLAISNER, MD, Hôpital René Huguenin - St Cloud
- 수석 연구원: AUGEL MEUNIER, MD, CHU ST PRIEST EN JAREZ
- 수석 연구원: BENBOUBKER, MD, CHU Tours
- 수석 연구원: RIGAUDEAU, MD, CH Versailles
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 골수종에 대한 임상 시험
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Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
보르테조밉-멜팔란에 대한 임상 시험
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Sun Yat-sen UniversityFudan University; West China Hospital; Peking University Cancer Hospital & Institute; Ruijin... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Medical College of Wisconsin완전한
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Acrotech Biopharma Inc.Clinipace Worldwide; Beckloff Associates, Inc.; Kansas City Bioanalytical Laboratories완전한
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Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...완전한
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Oncopeptides ABPrecision For Medicine완전한다발성 골수종스페인, 미국, 프랑스, 이탈리아
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...아직 모집하지 않음