歯周治療の補助としての抗菌療法: タイミングの影響 (GAR)
2014年7月21日 更新者：Andrea Mombelli、University of Geneva, Switzerland
歯周治療の補助としての抗菌療法: 臨床的、微生物学的、全身的反応に対するタイミングの影響
歯周病の治療は二段階で行うのが一般的です。
最初の非外科的段階では、「スケーリングおよびルートプレーニング」（SRP）と呼ばれる洗浄方法を使用して、歯の表面上の細菌沈着物（歯垢および歯石）を除去します。
3 ～ 6 か月後に症例が評価され、必要に応じて、通常はより積極的な外科的アプローチによるさらなる治療が提供されます。
臨床転帰に対する補助的な全身性抗生物質の有益な効果は繰り返し示されているが、疾患患者のサブグループにおける抗生物質の具体的な適応症と抗菌療法の最適なタイミングは、依然として長期にわたる論争の問題である。この研究は、歯周病の異なる転帰を評価した。非外科的治療段階または外科的治療段階のいずれかでアモキシシリンメトロニダゾールを補充する療法。
調査の概要
詳細な説明
1年間の追跡調査を伴う単一施設のランダム化プラセボ対照クロスオーバー臨床試験。
Aggregatibacter actinomycetemcomitans 関連の慢性または悪性度の歯周炎に罹患している 80 人の参加者が、無作為に 2 つの治療グループに割り付けられました。
A: 歯周治療の最初の非外科的段階 (T1) では抗生物質 (500 mg のメトロニダゾールを 3 日 3 回と 375 mg のアモキシシリンを 7 日間)、2 番目の外科的段階 (T2) ではプラセボを投与します。
B: T1 の間はプラセボ、T2 の間は抗生物質。
プロービング深さ（PD）が 4 mm を超える部位の持続とプロービング時出血（BOP）が主要転帰でした。
評価は、T1 の 3 か月後に行われたほか、T2 の 6 か月後と 12 か月後にも行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Geneva、スイス、CH-1205
- University of Geneva School of Dental Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 未治療の中等度から進行度の歯周炎（プロービングポケット深さ（PD）が4 mmを超える歯が少なくとも4本、臨床的付着損失が少なくとも2 mmで、X線写真で骨損失が認められる）
- 少なくとも12本の傷のある歯の存在（第3大臼歯、歯科矯正器具、ブリッジ、クラウン、またはインプラントを含む歯は含まない）
- アグリガティバクター・アクチノミセテムコミタンス陽性
除外基準:
- 全身性疾患（つまり、 糖尿病、癌、HIV、創傷治癒を妨げる骨代謝疾患または障害、放射線療法または免疫抑制療法）
- 妊娠中または授乳中
- 過去 2 か月以内に抗生物質の全身投与
- 非ステロイド性抗炎症薬の使用
- 過去1年間に5-ニトロイミダゾール誘導体またはアモキシシリン歯肉下SRPまたは外科的歯周療法に対する不耐症が確認または疑われている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロトコルA
歯周治療の第 1 段階（T1）では抗生物質（メトロニダゾール 500 mg を 3 日、アモキシシリン 375 mg を 7 日間投与）、第 2 段階の外科段階（T2）ではプラセボを投与
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歯肉下の機械的デブリードマン後の全身性抗生物質
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アクティブコンパレータ：プロトコルB
歯周治療の最初の非外科的段階 (T1) ではプラセボ、2 番目の外科的段階 (T2) では抗生物質 (メトロニダゾール 500 mg を 1 日 3 回とアモキシシリン 375 mg を 7 日間投与)
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歯肉下の機械的デブリードマン後の全身性抗生物質
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プロービング時に出血が 4 mm を超える持続するポケットの数
時間枠：治療後1年
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治療後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン PD > 4 mm の部位のポケットの深さ
時間枠：1年
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrea Mombelli, Dr.med.dent.、University of Geneva
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Almaghlouth AA, Cionca N, Cancela JA, Decaillet F, Courvoisier DS, Giannopoulou C, Mombelli A. Effect of periodontal treatment on peak serum levels of inflammatory markers. Clin Oral Investig. 2014 Dec;18(9):2113-21. doi: 10.1007/s00784-014-1187-4. Epub 2014 Jan 23.
- Giannopoulou C, Cionca N, Almaghlouth A, Cancela J, Courvoisier DS, Mombelli A. Systemic Biomarkers in 2-Phase Antibiotic Periodontal Treatment: A Randomized Clinical Trial. J Dent Res. 2016 Mar;95(3):349-55. doi: 10.1177/0022034515618949. Epub 2015 Nov 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月21日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。