Terapia antimicrobiana como adjuvante ao tratamento periodontal: efeito do tempo (GAR)
21 de julho de 2014 atualizado por: Andrea Mombelli, University of Geneva, Switzerland
Terapia antimicrobiana como adjuvante ao tratamento periodontal: efeito do tempo na resposta clínica, microbiológica e sistêmica
É prática comum realizar a terapia das doenças periodontais em duas fases.
Numa primeira fase, não cirúrgica, os depósitos bacterianos nas superfícies dentárias (placa e cálculo) são removidos através de um método de limpeza denominado "raspagem e alisamento radicular" (SRP).
Depois de três a seis meses, o caso é avaliado e, se necessário, é feito tratamento adicional, geralmente com abordagem cirúrgica mais agressiva.
Os efeitos benéficos dos antibióticos sistêmicos adjuvantes nos resultados clínicos foram demonstrados repetidamente, mas as indicações específicas para antibióticos em subgrupos de pacientes doentes e o momento ideal da terapia antimicrobiana continuam a ser questões de longa controvérsia. Este estudo avaliou os resultados diferenciais da doença periodontal terapia complementada com amoxicilina-metronidazol durante a fase de tratamento não cirúrgico ou cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico cruzado, randomizado, controlado por placebo, de centro único, com acompanhamento de um ano.
Oitenta participantes com periodontite agressiva ou crônica associada a Aggregatibacter actinomycetemcomitans foram randomizados em dois grupos de tratamento.
A: Antibióticos (3/d 500 mg de metronidazol mais 375 mg de amoxicilina por 7 dias) durante a primeira fase não cirúrgica da terapia periodontal (T1) e placebo durante a segunda fase cirúrgica (T2).
B: Placebo em T1 e antibiótico em T2.
A persistência de locais com profundidade de sondagem (PD) > 4 mm e sangramento à sondagem (BOP) foi o desfecho primário.
As avaliações foram feitas três meses após T1, bem como 6 e 12 meses após T2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Geneva, Suíça, CH-1205
- University of Geneva School of Dental Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Periodontite moderada a avançada não tratada (pelo menos 4 dentes com profundidade de sondagem (PD) > 4 mm, perda de inserção clínica de pelo menos 2 mm e evidência radiográfica de perda óssea)
- Presença de pelo menos 12 dentes pontuados (não incluindo 3º molares, dentes com aparelhos ortodônticos, pontes, coroas ou implantes)
- Aggregatibacter actinomycetemcomitans-positivo
Critério de exclusão:
- Doenças sistêmicas (ou seja, diabetes mellitus, câncer, HIV, doenças metabólicas ósseas ou distúrbios que comprometam a cicatrização de feridas, radiação ou terapia imunossupressora)
- Gravidez ou lactação
- Antibióticos sistêmicos tomados nos últimos dois meses
- Uso de anti-inflamatórios não esteroides
- Intolerância confirmada ou suspeita a derivados de 5-nitroimidazol ou amoxicilina subgengival SRP ou terapia periodontal cirúrgica no último ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Protocolo A
Antibióticos (3/d 500 mg de metronidazol mais 375 mg de amoxicilina por 7 dias) durante a primeira fase não cirúrgica da terapia periodontal (T1) e placebo durante a segunda fase cirúrgica (T2)
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Antibióticos sistêmicos após desbridamento mecânico subgengival
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Comparador Ativo: Protocolo B
Placebo durante a primeira fase não cirúrgica da terapia periodontal (T1) e antibióticos (3/d 500 mg de metronidazol mais 375 mg de amoxicilina por 7 dias) durante a segunda fase cirúrgica (T2)
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Antibióticos sistêmicos após desbridamento mecânico subgengival
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de bolsas persistentes >4 mm com sangramento à sondagem
Prazo: um ano após a terapia
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um ano após a terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Profundidade da bolsa de locais com PD basal > 4 mm
Prazo: um ano
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um ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: um ano
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Mombelli, Dr.med.dent., University of Geneva
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Almaghlouth AA, Cionca N, Cancela JA, Decaillet F, Courvoisier DS, Giannopoulou C, Mombelli A. Effect of periodontal treatment on peak serum levels of inflammatory markers. Clin Oral Investig. 2014 Dec;18(9):2113-21. doi: 10.1007/s00784-014-1187-4. Epub 2014 Jan 23.
- Giannopoulou C, Cionca N, Almaghlouth A, Cancela J, Courvoisier DS, Mombelli A. Systemic Biomarkers in 2-Phase Antibiotic Periodontal Treatment: A Randomized Clinical Trial. J Dent Res. 2016 Mar;95(3):349-55. doi: 10.1177/0022034515618949. Epub 2015 Nov 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 320030-122089
- 2008DR4228 (Outro identificador: Swissmedic)
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