Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antimikrobiális terápia a parodontális kezelés kiegészítéseként: az időzítés hatása (GAR)

2014. július 21. frissítette: Andrea Mombelli, University of Geneva, Switzerland

Antimikrobiális terápia a parodontális kezelés kiegészítéseként: az időzítés hatása a klinikai, mikrobiológiai és szisztémás válaszre

Bevett gyakorlat, hogy a fogágybetegségek terápiáját két fázisban végzik. Az első, nem sebészeti fázisban a fogfelszínen lévő baktériumlerakódásokat (lerakódást és fogkőt) eltávolítják a "scaling and root planing" (SRP) nevű tisztítási módszerrel. Három-hat hónap elteltével az esetet értékelik, és szükség esetén további kezelést biztosítanak, általában agresszívebb, sebészeti megközelítést alkalmazva. A kiegészítő szisztémás antibiotikumok klinikai kimenetelre gyakorolt ​​jótékony hatásait többször kimutatták, de az antibiotikumok specifikus indikációi a beteg betegek alcsoportjaiban és az antimikrobiális terápia optimális időzítése továbbra is hosszan tartó vita tárgyát képezik. Ez a tanulmány a parodontális kezelés eltérő eredményeit értékelte amoxicillin-metronidazollal kiegészített terápia akár a nem sebészeti, akár a sebészeti kezelési szakaszban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett klinikai vizsgálat, egyéves követéssel. Nyolcvan, Aggregatibacter actinomycetemcomitans-szal összefüggő krónikus vagy agresszív parodontitisben szenvedő résztvevőt randomizáltak két kezelési csoportba. V: Antibiotikumok (3/nap 500 mg metronidazol plusz 375 mg amoxicillin 7 napig) a parodontális terápia első, nem sebészeti fázisában (T1), és placebo a második, műtéti fázisban (T2). B: Placebo a T1 alatt, és antibiotikumok a T2 alatt. A 4 mm-nél nagyobb szondázási mélység (PD) és vérzés a szondázáskor (BOP) volt az elsődleges eredmény. Az értékelések a T1 után három hónappal, valamint a T2 után 6 és 12 hónappal történtek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Geneva, Svájc, CH-1205
        • University of Geneva School of Dental Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kezeletlen közepesen előrehaladott parodontitis (legalább 4 fog, 4 mm-nél nagyobb tapintózsebmélységgel (PD), legalább 2 mm-es klinikai tapadásvesztés és csontvesztés röntgenvizsgálati bizonyítéka)
  • Legalább 12 pontozható fog jelenléte (kivéve a 3. őrlőfogakat, fogszabályozó készülékekkel ellátott fogakat, hidakat, koronákat vagy implantátumokat)
  • Aggregatibacter actinomycetemcomitans-pozitív

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás betegségek (pl. diabetes mellitus, rák, HIV, csontanyagcsere-betegségek vagy olyan rendellenességek, amelyek akadályozzák a sebgyógyulást, a sugárkezelést vagy az immunszuppresszív terápiát)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Az előző két hónapban szedett szisztémás antibiotikumok
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása
  • 5-nitroimidazol-származékok vagy amoxicillin szubgingivális SRP vagy műtéti periodontális terápia megerősített vagy gyanús intoleranciája az elmúlt évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A. protokoll
Antibiotikumok (3/nap 500 mg metronidazol plusz 375 mg amoxicillin 7 napon keresztül) a parodontális terápia első, nem sebészeti fázisában (T1), és placebo a második, műtéti fázisban (T2)
Drog: 3/nap 500 mg metronidazol plusz 375 mg amoxicillin 7 napig
Szisztémás antibiotikumok a gingiva alatti mechanikai debridementum után
Aktív összehasonlító: B. jegyzőkönyv
Placebo a parodontális terápia első, nem sebészi fázisában (T1), és antibiotikumok (3/nap 500 mg metronidazol plusz 375 mg amoxicillin 7 napon keresztül) a második, műtéti fázisban (T2)
Drog: 3/nap 500 mg metronidazol plusz 375 mg amoxicillin 7 napig
Szisztémás antibiotikumok a gingiva alatti mechanikai debridementum után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szondázáskor 4 mm-nél nagyobb kivérzésű, fennmaradó zsebek száma
Időkeret: egy évvel a terápia után
egy évvel a terápia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Zsebmélység olyan helyek esetén, amelyek alapvonali PD >4 mm
Időkeret: egy év
egy év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Geneva, Switzerland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea Mombelli, Dr.med.dent., University of Geneva

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 320030-122089
  • 2008DR4228 (Egyéb azonosító: Swissmedic)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel