Antimicrobiële therapie als aanvulling op parodontale behandeling: effect van timing (GAR)
21 juli 2014 bijgewerkt door: Andrea Mombelli, University of Geneva, Switzerland
Antimicrobiële therapie als aanvulling op parodontale behandeling: effect van timing op klinische, microbiologische en systemische respons
Het is gebruikelijk om de behandeling van parodontitis in twee fasen uit te voeren.
In een eerste, niet-chirurgische fase worden bacteriële afzettingen op tandoppervlakken (plaque en tandsteen) verwijderd met behulp van een reinigingsmethode die "scaling and rootplaning" (SRP) wordt genoemd.
Na drie tot zes maanden wordt de casus geëvalueerd en, indien nodig, wordt verdere behandeling gegeven, meestal met een meer agressieve, chirurgische aanpak.
Gunstige effecten van aanvullende systemische antibiotica op klinische resultaten zijn herhaaldelijk aangetoond, maar specifieke indicaties voor antibiotica in subgroepen van zieke patiënten, en de optimale timing van antimicrobiële therapie, blijven kwesties van een langdurige controverse. Deze studie beoordeelde de differentiële resultaten van parodontale therapie aangevuld met amoxicilline-metronidazol tijdens ofwel de niet-chirurgische ofwel de chirurgische behandelingsfase.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Single-center, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde cross-over klinische studie met een jaar follow-up.
Tachtig deelnemers met Aggregatibacter actinomycetemcomitans-geassocieerde chronische of agressieve parodontitis werden gerandomiseerd in twee behandelingsgroepen.
A: Antibiotica (3/d 500 mg metronidazol plus 375 mg amoxicilline gedurende 7 dagen) tijdens de eerste, niet-chirurgische fase van parodontale therapie (T1), en placebo tijdens de tweede, chirurgische fase (T2).
B: Placebo tijdens T1 en antibiotica tijdens T2.
Persistentie van locaties met een sondeerdiepte (PD) > 4 mm en bloeding bij sonderen (BOP) was de primaire uitkomst.
De evaluaties vonden drie maanden na T1 plaats, evenals 6 en 12 maanden na T2.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, CH-1205
- University of Geneva School of Dental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onbehandelde matige tot gevorderde parodontitis (minstens 4 tanden met een sondeerpocketdiepte (PD) >4 mm, klinisch aanhechtingsverlies van minstens 2 mm en radiografisch bewijs van botverlies)
- Aanwezigheid van ten minste 12 doorbreekbare tanden (exclusief 3e kiezen, tanden met orthodontische apparatuur, bruggen, kronen of implantaten)
- Aggregatibacter actinomycetemcomitans-positief
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziekten (d.w.z. diabetes mellitus, kanker, hiv, botmetabole ziekten of aandoeningen die wondgenezing in gevaar brengen, bestraling of immunosuppressieve therapie)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Systemische antibiotica die in de afgelopen twee maanden zijn ingenomen
- Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- Bevestigde of vermoedelijke intolerantie voor 5-nitroimidazolderivaten of amoxicilline subgingivale SRP of chirurgische parodontale therapie in het afgelopen jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Protocol A
Antibiotica (3/d 500 mg metronidazol plus 375 mg amoxicilline gedurende 7 dagen) tijdens de eerste, niet-chirurgische fase van parodontale therapie (T1), en placebo tijdens de tweede, chirurgische fase (T2)
|
Systemische antibiotica na subgingivaal mechanisch debridement
|
|
Actieve vergelijker: Protocol B
Placebo tijdens de eerste, niet-chirurgische fase van parodontale therapie (T1) en antibiotica (3/d 500 mg metronidazol plus 375 mg amoxicilline gedurende 7 dagen) tijdens de tweede, chirurgische fase (T2)
|
Systemische antibiotica na subgingivaal mechanisch debridement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal aanhoudende pockets >4 mm bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: een jaar na therapie
|
een jaar na therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zakdiepte van sites met basislijn PD> 4 mm
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Mombelli, Dr.med.dent., University of Geneva
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Almaghlouth AA, Cionca N, Cancela JA, Decaillet F, Courvoisier DS, Giannopoulou C, Mombelli A. Effect of periodontal treatment on peak serum levels of inflammatory markers. Clin Oral Investig. 2014 Dec;18(9):2113-21. doi: 10.1007/s00784-014-1187-4. Epub 2014 Jan 23.
- Giannopoulou C, Cionca N, Almaghlouth A, Cancela J, Courvoisier DS, Mombelli A. Systemic Biomarkers in 2-Phase Antibiotic Periodontal Treatment: A Randomized Clinical Trial. J Dent Res. 2016 Mar;95(3):349-55. doi: 10.1177/0022034515618949. Epub 2015 Nov 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 320030-122089
- 2008DR4228 (Andere identificatie: Swissmedic)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .