Антимикробная терапия как дополнение к пародонтологическому лечению: влияние времени (GAR)
21 июля 2014 г. обновлено: Andrea Mombelli, University of Geneva, Switzerland
Антимикробная терапия как дополнение к пародонтологическому лечению: влияние сроков на клинический, микробиологический и системный ответ
Общепринятой практикой является проведение терапии заболеваний пародонта в два этапа.
На первом нехирургическом этапе бактериальные отложения на поверхности зубов (зубной налет и зубной камень) удаляются с помощью метода очистки, называемого «скейлинг и полировка корней» (SRP).
Через три-шесть месяцев случай оценивается и, при необходимости, проводится дальнейшее лечение, обычно с более агрессивным хирургическим подходом.
Положительное влияние дополнительных системных антибиотиков на клинические исходы неоднократно демонстрировалось, но конкретные показания к назначению антибиотиков в подгруппах больных пациентов и оптимальные сроки антимикробной терапии продолжают оставаться предметом длительных споров. терапия, дополненная амоксициллином-метронидазолом, как на консервативном, так и на хирургическом этапе лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одноцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное клиническое исследование с последующим наблюдением в течение одного года.
Восемьдесят участников с хроническим или агрессивным пародонтитом, ассоциированным с Aggregatibacter actinomycetemcomitans, были рандомизированы в две группы лечения.
A: Антибиотики (3 раза в день 500 мг метронидазола плюс 375 мг амоксициллина в течение 7 дней) во время первой нехирургической фазы пародонтологического лечения (T1) и плацебо во время второй, хирургической фазы (T2).
B: плацебо во время T1 и антибиотики во время T2.
Сохранение участков с глубиной зондирования (PD) > 4 мм и кровотечением при зондировании (BOP) было первичным исходом.
Оценки проводились через три месяца после Т1, а также через 6 и 12 месяцев после Т2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, CH-1205
- University of Geneva School of Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нелеченый пародонтит от средней до тяжелой степени (не менее 4 зубов с глубиной кармана при зондировании (PD) > 4 мм, клинической потерей прикрепления не менее 2 мм и рентгенологическими признаками потери костной массы)
- Наличие не менее 12 поддающихся скорингу зубов (не считая 3-х моляров, зубов с ортодонтическими приспособлениями, мостами, коронками или имплантатами)
- Aggregatibacter actinomycetemcomitans-положительный
Критерий исключения:
- Системные заболевания (т. сахарный диабет, рак, ВИЧ, метаболические заболевания костей или нарушения, препятствующие заживлению ран, лучевая или иммуносупрессивная терапия)
- Беременность или лактация
- Системные антибиотики, принимаемые в течение предыдущих двух месяцев
- Применение нестероидных противовоспалительных препаратов
- Подтвержденная или предполагаемая непереносимость производных 5-нитроимидазола или амоксициллина поддесневого СРП или хирургического лечения пародонта в течение последнего года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протокол А
Антибиотики (3 раза в день 500 мг метронидазола плюс 375 мг амоксициллина в течение 7 дней) во время первой нехирургической фазы пародонтологического лечения (Т1) и плацебо во время второй, хирургической фазы (Т2)
|
Системные антибиотики после поддесневой механической обработки
|
|
Активный компаратор: Протокол Б
Плацебо во время первой нехирургической фазы пародонтологического лечения (T1) и антибиотики (3 раза в день 500 мг метронидазола плюс 375 мг амоксициллина в течение 7 дней) во время второй хирургической фазы (T2)
|
Системные антибиотики после поддесневой механической обработки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество сохраняющихся карманов >4 мм, кровоточащих при зондировании
Временное ограничение: через год после терапии
|
через год после терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Глубина кармана участков с исходным PD > 4 мм
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andrea Mombelli, Dr.med.dent., University of Geneva
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Almaghlouth AA, Cionca N, Cancela JA, Decaillet F, Courvoisier DS, Giannopoulou C, Mombelli A. Effect of periodontal treatment on peak serum levels of inflammatory markers. Clin Oral Investig. 2014 Dec;18(9):2113-21. doi: 10.1007/s00784-014-1187-4. Epub 2014 Jan 23.
- Giannopoulou C, Cionca N, Almaghlouth A, Cancela J, Courvoisier DS, Mombelli A. Systemic Biomarkers in 2-Phase Antibiotic Periodontal Treatment: A Randomized Clinical Trial. J Dent Res. 2016 Mar;95(3):349-55. doi: 10.1177/0022034515618949. Epub 2015 Nov 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 320030-122089
- 2008DR4228 (Другой идентификатор: Swissmedic)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .