Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antimikrobiel terapi som supplement til parodontalbehandling: Effekt af timing (GAR)

21. juli 2014 opdateret af: Andrea Mombelli, University of Geneva, Switzerland

Antimikrobiel terapi som supplement til periodontal behandling: Effekt af timing på klinisk, mikrobiologisk og systemisk respons

Det er almindelig praksis at udføre behandlingen af ​​periodontale sygdomme i to faser. I en første, ikke-kirurgisk fase, fjernes bakterieaflejringer på tandoverflader (plak og tandsten) ved hjælp af en rensemetode kaldet "scaling and root planing" (SRP). Efter tre til seks måneder evalueres sagen, og om nødvendigt ydes der yderligere behandling, normalt med en mere aggressiv, kirurgisk tilgang. Gavnlige virkninger af supplerende systemiske antibiotika på kliniske resultater er blevet vist gentagne gange, men specifikke indikationer for antibiotika i undergrupper af syge patienter og den optimale timing af antimikrobiel terapi er fortsat spørgsmål om en langvarig kontrovers. Denne undersøgelse vurderede de forskellige resultater af parodontal. behandling suppleret med amoxicillin-metronidazol under enten den ikke-kirurgiske eller den kirurgiske behandlingsfase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenter, randomiseret placebokontrolleret klinisk krydsforsøg med et års opfølgning. Firs deltagere med Aggregatibacter actinomycetemcomitans-associeret kronisk eller aggressiv parodontitis blev randomiseret i to behandlingsgrupper. A: Antibiotika (3/d 500 mg metronidazol plus 375 mg amoxicillin i 7 dage) under den første, ikke-kirurgiske fase af parodontalbehandling (T1), og placebo under den anden, kirurgiske fase (T2). B: Placebo under T1 og antibiotika under T2. Persistens af steder med en sonderingsdybde (PD) >4 mm og blødning ved sondering (BOP) var det primære resultat. Evalueringer blev foretaget tre måneder efter T1, samt 6 og 12 måneder efter T2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, CH-1205
        • University of Geneva School of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ubehandlet moderat til fremskreden paradentose (mindst 4 tænder med en sonderende lommedybde (PD) >4 mm, klinisk tilknytningstab på mindst 2 mm og radiografisk tegn på knogletab)
  • Tilstedeværelse af mindst 12 skærbare tænder (ikke inklusive 3. kindtænder, tænder med ortodontiske apparater, broer, kroner eller implantater)
  • Aggregatibacter actinomycetemcomitans-positiv

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske sygdomme (dvs. diabetes mellitus, kræft, HIV, knoglemetaboliske sygdomme eller lidelser, der kompromitterer sårheling, stråling eller immunsuppressiv behandling)
  • Graviditet eller amning
  • Systemiske antibiotika taget inden for de foregående to måneder
  • Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Bekræftet eller mistænkt intolerance over for 5-nitroimidazol-derivater eller amoxicillin subgingival SRP eller kirurgisk parodontal terapi inden for det sidste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Protokol A
Antibiotika (3/d 500 mg metronidazol plus 375 mg amoxicillin i 7 dage) under den første, ikke-kirurgiske fase af parodontalbehandling (T1), og placebo under den anden, kirurgiske fase (T2)
Medicin: 3/d 500 mg metronidazol plus 375 mg amoxicillin i 7 dage
Systemiske antibiotika efter sub gingival mekanisk debridering
Aktiv komparator: Protokol B
Placebo under den første, ikke-kirurgiske fase af parodontalbehandling (T1) og antibiotika (3/d 500 mg metronidazol plus 375 mg amoxicillin i 7 dage) under den anden, kirurgiske fase (T2)
Medicin: 3/d 500 mg metronidazol plus 375 mg amoxicillin i 7 dage
Systemiske antibiotika efter sub gingival mekanisk debridering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal vedvarende lommer >4 mm blødning ved sondering
Tidsramme: et år efter behandlingen
et år efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lommedybde af steder med baseline PD >4 mm
Tidsramme: et år
et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Geneva, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Mombelli, Dr.med.dent., University of Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2014

Først opslået (Skøn)

22. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 320030-122089
  • 2008DR4228 (Anden identifikator: Swissmedic)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk paradentose

Kliniske forsøg med 3/d 500 mg metronidazol plus 375 mg amoxicillin i 7 dage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner