Antimikrobiell terapi som tillegg til periodontal behandling: Effekt av timing (GAR)
21. juli 2014 oppdatert av: Andrea Mombelli, University of Geneva, Switzerland
Antimikrobiell terapi som tillegg til periodontal behandling: Effekt av timing på klinisk, mikrobiologisk og systemisk respons
Det er vanlig praksis å utføre behandling av periodontale sykdommer i to faser.
I en første, ikke-kirurgisk fase, fjernes bakterieavleiringer på tannoverflater (plakk og tannstein) ved hjelp av en rensemetode som kalles "scaling and root planing" (SRP).
Etter tre til seks måneder blir saken evaluert, og om nødvendig gis ytterligere behandling, vanligvis med en mer aggressiv, kirurgisk tilnærming.
Fordelaktige effekter av systemiske tilleggsantibiotika på kliniske utfall har blitt vist gjentatte ganger, men spesifikke indikasjoner for antibiotika i undergrupper av syke pasienter, og den optimale timingen for antimikrobiell terapi, fortsetter å være spørsmål om en langvarig kontrovers. Denne studien vurderte de differensielle resultatene av periodontal. terapi supplert med amoxicillin-metronidazol under enten den ikke-kirurgiske eller den kirurgiske behandlingsfasen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkeltsenter, randomisert placebokontrollert klinisk crossover-studie med ett års oppfølging.
Åtti deltakere med Aggregatibacter actinomycetemcomitans-assosiert kronisk eller aggressiv periodontitt ble randomisert i to behandlingsgrupper.
A: Antibiotika (3/d 500 mg metronidazol pluss 375 mg amoxicillin i 7 dager) under den første, ikke-kirurgiske fasen av periodontal terapi (T1), og placebo under den andre, kirurgiske fasen (T2).
B: Placebo under T1, og antibiotika under T2.
Vedvaring av steder med en sonderingsdybde (PD) >4 mm og blødning ved sondering (BOP) var det primære resultatet.
Evalueringer ble gjort tre måneder etter T1, samt 6 og 12 måneder etter T2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, CH-1205
- University of Geneva School of Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ubehandlet moderat til avansert periodontitt (minst 4 tenner med en sonderende lommedybde (PD) >4 mm, klinisk festetap på minst 2 mm og radiografisk bevis på bentap)
- Tilstedeværelse av minst 12 skårbare tenner (ikke inkludert 3. jeksler, tenner med kjeveortopedisk apparater, broer, kroner eller implantater)
- Aggregatibacter actinomycetemcomitans-positiv
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske sykdommer (dvs. diabetes mellitus, kreft, HIV, benmetabolske sykdommer eller forstyrrelser som kompromitterer sårheling, stråling eller immunsuppressiv behandling)
- Graviditet eller amming
- Systemiske antibiotika tatt i løpet av de siste to månedene
- Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Bekreftet eller mistenkt intoleranse mot 5-nitroimidazol-derivater eller amoxicillin subgingival SRP eller kirurgisk periodontal terapi det siste året
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Protokoll A
Antibiotika (3/d 500 mg metronidazol pluss 375 mg amoxicillin i 7 dager) under den første, ikke-kirurgiske fasen av periodontal terapi (T1), og placebo under den andre, kirurgiske fasen (T2)
|
Systemiske antibiotika etter sub gingival mekanisk debridering
|
|
Aktiv komparator: Protokoll B
Placebo under den første, ikke-kirurgiske fasen av periodontal terapi (T1), og antibiotika (3/d 500 mg metronidazol pluss 375 mg amoxicillin i 7 dager) under den andre, kirurgiske fasen (T2)
|
Systemiske antibiotika etter sub gingival mekanisk debridering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall vedvarende lommer >4 mm blødning ved sondering
Tidsramme: ett år etter terapi
|
ett år etter terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lommedybde på steder med baseline PD >4 mm
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Mombelli, Dr.med.dent., University of Geneva
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Almaghlouth AA, Cionca N, Cancela JA, Decaillet F, Courvoisier DS, Giannopoulou C, Mombelli A. Effect of periodontal treatment on peak serum levels of inflammatory markers. Clin Oral Investig. 2014 Dec;18(9):2113-21. doi: 10.1007/s00784-014-1187-4. Epub 2014 Jan 23.
- Giannopoulou C, Cionca N, Almaghlouth A, Cancela J, Courvoisier DS, Mombelli A. Systemic Biomarkers in 2-Phase Antibiotic Periodontal Treatment: A Randomized Clinical Trial. J Dent Res. 2016 Mar;95(3):349-55. doi: 10.1177/0022034515618949. Epub 2015 Nov 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 320030-122089
- 2008DR4228 (Annen identifikator: Swissmedic)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .