Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwdrobnoustrojowa jako uzupełnienie leczenia periodontologicznego: wpływ czasu (GAR)

21 lipca 2014 zaktualizowane przez: Andrea Mombelli, University of Geneva, Switzerland

Terapia przeciwdrobnoustrojowa jako uzupełnienie leczenia periodontologicznego: wpływ czasu na odpowiedź kliniczną, mikrobiologiczną i ogólnoustrojową

Powszechną praktyką jest prowadzenie terapii chorób przyzębia w dwóch fazach. W pierwszej, niechirurgicznej fazie usuwane są osady bakteryjne na powierzchni zębów (płytka nazębna i kamień nazębny) za pomocą metody czyszczenia zwanej „scaling and root planing” (SRP). Po 3-6 miesiącach przypadek jest oceniany iw razie potrzeby stosuje się dalsze leczenie, zazwyczaj bardziej agresywne, chirurgiczne. Wielokrotnie wykazano korzystny wpływ wspomagającej antybiotykoterapii ogólnoustrojowej na wyniki kliniczne, ale konkretne wskazania do antybiotykoterapii w podgrupach chorych pacjentów oraz optymalny czas leczenia przeciwdrobnoustrojowego nadal budzą długotrwałe kontrowersje. W tym badaniu oceniano zróżnicowane wyniki leczenia przyzębia terapii uzupełnionej amoksycyliną-metronidazolem w fazie leczenia niechirurgicznego lub chirurgicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne z kontrolą placebo i rocznym okresem obserwacji. Osiemdziesięciu uczestników z przewlekłym lub agresywnym zapaleniem przyzębia związanym z Aggregatibacter actinomycetemcomitans podzielono losowo na dwie grupy terapeutyczne. A: Antybiotyki (3/d 500 mg metronidazolu plus 375 mg amoksycyliny przez 7 dni) podczas pierwszej, niechirurgicznej fazy leczenia periodontologicznego (T1) i placebo podczas drugiej, chirurgicznej fazy (T2). B: Placebo podczas T1 i antybiotyki podczas T2. Pierwszorzędowym wynikiem było utrzymywanie się miejsc o głębokości zgłębnika (PD) >4 mm i krwawienie podczas zgłębnika (BOP). Oceny dokonano trzy miesiące po T1 oraz 6 i 12 miesięcy po T2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, CH-1205
        • University of Geneva School of Dental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieleczone umiarkowane do zaawansowanego zapalenie przyzębia (co najmniej 4 zęby z głębokością kieszonki dziąsłowej (PD) > 4 mm, kliniczna utrata przyczepu co najmniej 2 mm i radiologiczne dowody utraty kości)
  • Obecność co najmniej 12 zębów nadających się do oceny (bez trzecich zębów trzonowych, zębów z aparatami ortodontycznymi, mostami, koronami lub implantami)
  • Aggregatibacter actinomycetemcomitans-dodatni

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby ogólnoustrojowe (tj. cukrzyca, rak, HIV, choroby metaboliczne kości lub zaburzenia, które upośledzają gojenie się ran, radioterapię lub terapię immunosupresyjną)
  • Ciąża lub laktacja
  • Antybiotyki ogólnoustrojowe przyjmowane w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • Potwierdzona lub podejrzewana nietolerancja pochodnych 5-nitroimidazolu lub amoksycyliny poddziąsłowej SRP lub chirurgicznego leczenia periodontologicznego w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół A
Antybiotyki (3/d 500 mg metronidazolu plus 375 mg amoksycyliny przez 7 dni) w pierwszej niechirurgicznej fazie leczenia periodontologicznego (T1) i placebo w drugiej, chirurgicznej fazie (T2)
Lek: 3/d 500 mg metronidazolu plus 375 mg amoksycyliny przez 7 dni
Antybiotyki ogólnoustrojowe po mechanicznym oczyszczeniu poddziąsłowym
Aktywny komparator: Protokół B
Placebo w pierwszej, niechirurgicznej fazie leczenia periodontologicznego (T1) i antybiotyki (3/d 500 mg metronidazolu plus 375 mg amoksycyliny przez 7 dni) w drugiej, chirurgicznej fazie (T2)
Lek: 3/d 500 mg metronidazolu plus 375 mg amoksycyliny przez 7 dni
Antybiotyki ogólnoustrojowe po mechanicznym oczyszczeniu poddziąsłowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba utrzymujących się kieszonek > 4 mm krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: rok po terapii
rok po terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głębokość kieszonek miejsc z wyjściowym PD >4 mm
Ramy czasowe: rok
rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Geneva, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Mombelli, Dr.med.dent., University of Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 320030-122089
  • 2008DR4228 (Inny identyfikator: Swissmedic)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie przyzębia

Badania kliniczne na 3/d 500 mg metronidazolu plus 375 mg amoksycyliny przez 7 dni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj